Navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelleinfusion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (UMERIS)

Inklusionskriterier:

1. Aldersinterval på 18-80 år (inklusive tærskel), køn ikke begrænset;
2. Den kliniske diagnose af denne episode er iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb, bekræftet af MR/CT, og patienten kan modtage eksperimentelle lægemidler inden for en måned efter starten af ​​slagtilfældesymptomer;
3. Personer med en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 6-20 (inklusive) og en NIHSS score på Ia<2 point;
4. Kvindelige forsøgspersoner med fertilitet eller mandlige forsøgspersoner med fertilitetspartnere, som ikke har nogen fertilitetsplaner og frivilligt tager effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden;
5. Personer med selvrapporteret eller familie rapporterede mRS-score på 0 eller 1 før starten af ​​aktuelle slagtilfældesymptomer;
6. Efter at have modtaget fuldstændig information om undersøgelsen, deltager alle deltagere frivilligt i den kliniske undersøgelse ved selv eller deres værger at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med epilepsi, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, svær depression eller andre neurologiske lidelser eller psykiske sygdomme, som forskere mener kan påvirke deres evne til at deltage i forsøg eller påvirke forskningsevalueringer;
2. Der opstod blødningstransformation, og ifølge forskernes vurdering er det ikke egnet at deltage i kliniske forsøg;
3. Patienter med ondartede tumorer, ekskl. lavgradige ondartede tumorer såsom basalcellecarcinom, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom og lokaliseret prostatacancer in situ, som har modtaget helbredende behandling i mere end fem år;
4. Alvorlige infektioner, herunder sepsis, septisk shock, svær lungebetændelse (diagnostiske kriterier for svær lungebetændelse henviser til 2007 American College of Infectious Diseases/American Thoracic Society diagnostiske kriterier for alvorlig lungebetændelse hos voksne) osv.;
5. Patienter med respirationssvigt eller patienter med aktuelle tegn på lungeemboli eller mistanke om lungeemboli;

6. Organfunktionsniveauer, der opfylder et eller flere af følgende kriterier:

   1. ALT eller AST>2 × ULN; TBil>1,5×ULN； Scr>2×ULN；
   2. Trombocytopeni (trombocyttal <75000/mm3) eller heparin-induceret trombocytopeni;
   3. For patienter, der ikke har modtaget antikoagulantbehandling, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)>2,5 × ULN eller protrombintid (PT)>2,5 × ULN; Patienter, som har modtaget antikoagulantbehandling og er blevet vurderet af forskere til at have en alvorlig risiko for blødning;
   4. Hæmoglobin (Hb)<90g/L;

7. Personer, der har haft eller i øjeblikket har alvorlig hjerte-kar-sygdom:

   1. Lider af CTCAE grad II eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris;
   2. Forskere mener, at alvorlige arytmier med klinisk betydning;
   3. NYHA standard III-IV hjertedysfunktion;
   4. Andre akutte og alvorlige komplikationer, der bringer liv i fare;
8. Dårligt kontrollerede hypertensive patienter (defineret som dem, der har gennemgået antihypertensiv behandling, men har vedvarende systolisk blodtryk >220mmHg eller diastolisk blodtryk>120mmHg);
9. Dårligt kontrolleret diabetes (defineret som blodsukker stadig>16,8 mmol/L efter behandling) eller hypoglykæmi (blodsukker <2,8 mmol/L);
10. Personer med en historie med immundefekt, herunder HIV-positive, andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, idiopatisk IgA-mangel eller dem, der har behov for systemisk steroidhormon (≥ 10 mg/dag af prednisonækvivalent)/immunsuppressiv lægemiddelbehandling inden for 14 dage før eller under prøveperioden;
11. Patienter, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), såvel som positive for HBV-DNA, hepatitis C-antistof (HCV) eller Treponema pallidum-antistof (TPAb/PRR);
12. Screening af personer, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de foregående 3 måneder;
13. Personer, der vides at være allergiske over for forsøgslægemidlet eller en hvilken som helst komponent af forsøgslægemidlet (herunder humant serumalbumin, dimethylsulfoxid eller sammensatte elektrolytindsprøjtning, såvel som bovine produkter);
14. Personer, der af forskellige årsager ikke er i stand til at gennemgå kraniel CT/MRI-undersøgelse;
15. Patienter, der har gennemgået en større operation, lidt af alvorlige traumer eller planlægger at gennemgå neurologisk funktionsvurdering i løbet af forsøgsperioden inden for de 3 måneder forud for den første administration af medicin;
16. Ammende eller gravide kvinder (graviditetsdiagnose evalueres gennem en kombination af blodgraviditetstest/uringraviditetstest og/eller obstetrisk ultralydsundersøgelse);
17. Ved at kombinere andre alvorlige systemiske sygdomme eller have en sygehistorie med en sygdom eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsesproceduren eller ikke være i den bedste interesse for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, baseret på forskerens vurdering, er ikke egnet til inklusion.