Navlestrengsavledet mesenkymal stamcelleinfusjon for behandling av akutt iskemisk slag (UMERIS)

Inklusjonskriterier:

1. Aldersspenning på 18-80 år (inkludert terskel), kjønn ikke begrenset;
2. Den kliniske diagnosen for denne episoden er iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon, bekreftet med MR/CT, og pasienten kan få eksperimentelle legemidler innen en måned etter utbruddet av slagsymptomer;
3. Personer med en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 6-20 (inklusive) og en NIHSS poengsum på Ia<2 poeng;
4. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet eller mannlige forsøkspersoner med fertilitetspartnere som ikke har noen fruktbarhetsplaner og frivillig tar effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden;
5. Personer med selvrapportert eller familie rapporterte mRS-skåre på 0 eller 1 før utbruddet av aktuelle slagsymptomer;
6. Etter å ha mottatt fullstendig informasjon om studien, deltar alle deltakerne frivillig i den kliniske studien ved å signere et informert samtykkeskjema selv eller sine foresatte.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med epilepsi, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, alvorlig depresjon eller andre nevrologiske lidelser eller psykiske sykdommer som forskere mener kan påvirke deres evne til å delta i forsøk eller påvirke forskningsevalueringer;
2. Blødningstransformasjon skjedde, og etter forskernes vurdering er det ikke egnet å delta i kliniske studier;
3. Pasienter med ondartede svulster, unntatt lavgradige ondartede svulster som basalcellekarsinom, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom og lokalisert prostatakreft in situ, som har mottatt kurativ behandling i mer enn fem år;
4. Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis, septisk sjokk, alvorlig lungebetennelse (diagnostiske kriterier for alvorlig lungebetennelse refererer til 2007 American College of Infectious Diseases/American Thoracic Society diagnostiske kriterier for alvorlig lungebetennelse hos voksne), etc;
5. Pasienter med respirasjonssvikt, eller de med aktuelle tegn på lungeemboli eller mistenkt lungeemboli;

6. Organfunksjonsnivåer som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

   1. ALT eller AST>2 × ULN; TBil>1,5×ULN； Scr>2×ULN；
   2. Trombocytopeni (blodplateantall <75000/mm3) eller heparinindusert trombocytopeni;
   3. For pasienter som ikke har fått antikoagulantbehandling, aktivert partiell tromboplastintid (APTT)>2,5 × ULN eller protrombintid (PT)>2,5 × ULN; Pasienter som har mottatt antikoagulasjonsbehandling og er blitt vurdert av forskere til å ha en alvorlig risiko for blødning;
   4. Hemoglobin (Hb)<90g/L;

7. Personer som har hatt eller har alvorlig kardiovaskulær sykdom:

   1. Lider av CTCAE grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, eller ustabil angina pectoris;
   2. Forskere mener at alvorlige arytmier med klinisk betydning;
   3. NYHA standard III-IV hjertedysfunksjon;
   4. Andre akutte og alvorlige komplikasjoner som setter liv i fare;
8. Dårlig kontrollerte hypertensive pasienter (definert som de som har gjennomgått antihypertensiv behandling, men har vedvarende systolisk blodtrykk >220mmHg eller diastolisk blodtrykk>120mmHg);
9. Dårlig kontrollert diabetes (definert som blodsukker fortsatt>16,8 mmol/L etter behandling) eller hypoglykemi (blodsukker <2,8 mmol/L);
10. Personer med en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive, andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, idiopatisk IgA-mangel, eller de som trenger systemisk steroidhormon (≥ 10 mg/dag med prednisonekvivalent)/immunsuppressiv medikamentbehandling innen 14 dager før eller under prøveperioden;
11. Pasienter som er positive for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), samt positive for HBV DNA, hepatitt C antistoff (HCV), eller Treponema pallidum antistoff (TPAb/PRR);
12. Screening av personer som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler i løpet av de siste 3 månedene;
13. Personer som er kjent for å være allergiske mot undersøkelseslegemidlet eller en hvilken som helst komponent av undersøkelsesstoffet (inkludert humant serumalbumin, dimetylsulfoksid eller sammensatte elektrolyttinjeksjoner, så vel som bovine avledede produkter);
14. Personer som ikke er i stand til å gjennomgå kranial CT/MR-undersøkelse på grunn av ulike årsaker;
15. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner, lidd av alvorlige traumer eller planlegger å gjennomgå nevrologisk funksjonsvurdering i løpet av prøveperioden innen 3 måneder før første administrasjon av medisiner;
16. Ammende eller gravide kvinner (graviditetsdiagnose vurderes gjennom en kombinasjon av blodgraviditetstest/uringraviditetstest og/eller obstetrisk ultralydundersøkelse);
17. Å kombinere andre alvorlige systemiske sykdommer, eller ha en sykehistorie med en sykdom eller laboratorieavvik som kan forvirre studieresultatene, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studieprosedyren, eller ikke være til beste for forsøkspersonens deltakelse i studien, basert på forskerens vurdering, er ikke egnet for inkludering.