급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 주입 (UMERIS)

포함 기준:

1. 연령 범위는 18~80세(기준 포함), 성별은 제한되지 않습니다.
2. 이 에피소드의 임상 진단은 MRI/CT로 확인된 전방 순환 허혈성 뇌졸중이며, 환자는 뇌졸중 증상 발생 후 1개월 이내에 실험 약물을 투여받을 수 있습니다.
3. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수가 6-20점(포함)이고 NIHSS 점수가 Ia<2점인 개인
4. 임신 가능성이 있는 여성 피험자 또는 출산 계획이 없고 연구 기간 동안 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하는 임신 파트너가 있는 남성 피험자,
5. 현재 뇌졸중 증상이 나타나기 전에 자기 보고 또는 가족 보고 mRS 점수가 0 또는 1인 개인;
6. 연구에 대한 완전한 정보를 받은 후, 모든 참가자는 본인 또는 보호자가 사전 동의서에 서명하여 자발적으로 임상 연구에 참여합니다.

제외 기준:

1. 간질, 알츠하이머병, 파킨슨병, 중증 우울증, 기타 신경학적 장애 또는 정신 질환을 앓고 있는 개인으로서 연구자들은 임상시험 참여 능력이나 연구 평가에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
2. 출혈변형이 발생해 연구진의 판단에 따르면 임상시험에 참여하기에는 적합하지 않은 것으로 확인됐다.
3. 기저세포암종, 유두갑상선암종, 국소 전립선암 등 저등급 악성종양을 제외한 악성종양으로서 5년 이상 근치치료를 받은 환자
4. 패혈증, 패혈성 쇼크, 중증 폐렴(중증 폐렴에 대한 진단 기준은 2007 미국 전염병 학회/미국 흉부 학회 성인 중증 폐렴에 대한 진단 기준을 참조함) 등을 포함하는 심각한 감염;
5. 호흡 부전이 있거나 현재 폐색전증의 증거가 있거나 폐색전증이 의심되는 환자;

6. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 장기 기능 수준:

   1. ALT 또는 AST>2 × ULN; TBil>1.5×ULN; Scr>2×ULN;
   2. 혈소판 감소증(혈소판 수<75000/mm3) 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증;
   3. 항응고제 치료를 받지 않은 환자의 경우 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)>2.5 × ULN 또는 프로트롬빈 시간(PT)>2.5 × ULN; 항응고제 치료를 받았고 연구자에 의해 심각한 출혈 위험이 있다고 평가된 환자
   4. 헤모글로빈(Hb)<90g/L;

7. 심각한 심혈관 질환을 앓았거나 현재 앓고 있는 개인:

   1. CTCAE 등급 II 이상 심근 허혈, 심근 경색 또는 불안정 협심증을 앓고 있는 경우,
   2. 연구자들은 심각한 부정맥이 임상적으로 중요하다고 믿습니다.
   3. NYHA 표준 III-IV 심장 기능 장애;
   4. 생명을 위협하는 기타 급성 및 중증 합병증;
8. 제대로 조절되지 않은 고혈압 환자(항고혈압 치료를 받았지만 수축기 혈압 > 220mmHg 또는 이완기 혈압 > 120mmHg가 지속되는 환자로 정의됨);
9. 잘 조절되지 않은 당뇨병(혈당이 여전히 >16.8로 정의됨) 치료 후 mmol/L) 또는 저혈당증(혈당<2.8) mmol/L);
10. HIV 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 특발성 IgA 결핍증을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 치료 전 또는 치료 중 14일 이내에 전신 스테로이드 호르몬(프레드니손 상당량 10mg/일 이상)/면역억제제 치료가 필요한 사람 시험 기간;
11. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 양성이고 HBV DNA, C형 간염 항체(HCV) 또는 트레포네마 팔리듐 항체(TPAb/PRR)에도 양성인 환자;
12. 지난 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 개인을 선별합니다.
13. 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의약품의 모든 구성요소(인간 혈청 알부민, 디메틸 설폭사이드 또는 복합 전해질 주사 및 소 유래 제품 포함)에 알레르기가 있는 것으로 알려진 개인
14. 여러 가지 이유로 두개골 CT/MRI 검사를 받을 수 없는 자
15. 대수술을 받았거나, 심한 외상을 입었거나, 최초 투여 전 3개월 이내에 시험기간 동안 신경기능 평가를 받을 예정인 환자
16. 모유 수유 또는 임산부(임신 진단은 혈액 임신 검사/소변 임신 검사 및/또는 산과 초음파 검사를 조합하여 평가합니다)
17. 다른 심각한 전신 질환이 결합되어 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 절차에 대한 피험자 참여를 방해하거나, 연구 피험자 참여에 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 질병 또는 실험실적 이상에 대한 병력이 있는 경우 연구자의 판단에 따르면 포함하기에 적합하지 않습니다.