Инфузия мезенхимальных стволовых клеток из пуповины для лечения острого ишемического инсульта (UMERIS)

Критерии включения:

1. Возрастной диапазон 18-80 лет (включая порог), пол не ограничен;
2. Клинический диагноз этого эпизода — ишемический инсульт переднего кровообращения, подтвержденный МРТ/КТ, и пациент может получать экспериментальные препараты в течение одного месяца после появления симптомов инсульта;
3. Лица с оценкой по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) от 6 до 20 (включительно) и оценкой NIHSS Ia<2 баллов;
4. Субъекты женского пола с фертильностью или субъекты мужского пола с партнерами по фертильности, у которых нет планов по деторождению и которые добровольно принимают эффективные меры контрацепции в течение периода исследования;
5. Лица с самооценкой или членами семьи сообщили о баллах mRS 0 или 1 до появления текущих симптомов инсульта;
6. После получения полной информации об исследовании все участники добровольно участвуют в клиническом исследовании, подписав форму информированного согласия сами или своих опекунов.

Критерий исключения:

1. Лица, страдающие эпилепсией, болезнью Альцгеймера, болезнью Паркинсона, тяжелой депрессией или другими неврологическими расстройствами или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на их способность участвовать в исследованиях или влиять на оценки исследований;
2. Произошла трансформация кровотечения, и, по мнению исследователей, она не подходит для участия в клинических исследованиях;
3. Пациенты со злокачественными опухолями, за исключением злокачественных опухолей низкой степени злокачественности, таких как базальноклеточный рак, папиллярный рак щитовидной железы и локализованный рак предстательной железы in situ, которые получали радикальное лечение в течение более пяти лет;
4. Серьезные инфекции, включая сепсис, септический шок, тяжелую пневмонию (диагностические критерии тяжелой пневмонии относятся к диагностическим критериям тяжелой пневмонии у взрослых Американского колледжа инфекционных заболеваний/Американского торакального общества 2007 года) и т. д.;
5. Пациенты с дыхательной недостаточностью или пациенты с текущими признаками легочной эмболии или подозрением на легочную эмболию;

6. Уровни функции органов, соответствующие одному или нескольким из следующих критериев:

   1. АЛТ или АСТ>2 × ВГН; TBil>1,5×ULN; Scr>2×ULN;
   2. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <75 000/мм3) или гепарин-индуцированная тромбоцитопения;
   3. У пациентов, не получавших антикоагулянтную терапию, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)>2,5. × ВГН или протромбиновое время (ПВ)>2,5 × ВГН; Пациенты, получавшие антикоагулянтную терапию и по оценкам исследователей, имеющие серьезный риск кровотечения;
   4. Гемоглобин (Hb)<90 г/л;

7. Лица, у которых были или в настоящее время имеются тяжелые сердечно-сосудистые заболевания:

   1. Страдающие ишемией миокарда II степени или выше по CTCAE, инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией;
   2. Исследователи полагают, что тяжелые аритмии, имеющие клиническое значение;
   3. Дисфункция сердца III-IV стандарта NYHA;
   4. Другие острые и тяжелые осложнения, угрожающие жизни;
8. Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертонией (определяемые как те, кто прошел антигипертензивное лечение, но у них стабильное систолическое артериальное давление> 220 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление> 120 мм рт. ст.);
9. Плохо контролируемый диабет (определяемый как уровень глюкозы в крови все еще >16,8). ммоль/л после лечения) или гипогликемия (глюкоза в крови <2,8 ммоль/л);
10. Лица с историей иммунодефицита, включая ВИЧ-положительный, другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, идиопатический дефицит IgA или те, кому требуется системное лечение стероидными гормонами (≥ 10 мг/день эквивалента преднизолона)/иммуносупрессивными препаратами в течение 14 дней до или во время испытательный срок;
11. Пациенты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или ядро ​​антитела против гепатита В (HBcAb), а также с положительным результатом на ДНК HBV, антитела к гепатиту C (HCV) или антитела к бледной трепонеме (TPAb/PRR);
12. Скрининг лиц, принимавших участие в клинических исследованиях других препаратов в течение предыдущих 3 месяцев;
13. Лица, у которых установлена ​​аллергия на исследуемый препарат или любой компонент исследуемого препарата (включая человеческий сывороточный альбумин, диметилсульфоксид или инъекционный составной электролит, а также продукты, полученные из крупного рогатого скота);
14. Лица, которые по разным причинам не могут пройти краниальную КТ/МРТ;
15. Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство, перенесшие тяжелую травму или планирующие пройти оценку неврологических функций в течение испытательного периода в течение 3 месяцев до первого введения лекарства;
16. Кормящие грудью или беременные женщины (диагностика беременности оценивается с помощью комбинации анализа крови на беременность, анализа мочи на беременность и/или акушерского ультразвукового исследования);
17. Сочетание других серьезных системных заболеваний или наличие в анамнезе любого заболевания или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в процедуре исследования или не отвечать интересам участия субъекта в исследовании, на основании По мнению исследователя, не подходит для включения.