Napanuorasta peräisin oleva mesenkymaalinen kantasoluinfuusio akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon (UMERIS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikähaitari 18-80 vuotta (mukaan lukien kynnys), sukupuolta ei ole rajoitettu;
2. Tämän jakson kliininen diagnoosi on anteriorisen verenkierron iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu MRI/TT:llä, ja potilas voi saada kokeellisia lääkkeitä kuukauden kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta;
3. Henkilöt, joiden National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä on 6–20 (mukaan lukien) ja NIHSS-pistemäärä Ia<2 pistettä;
4. Naispuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisyys tai miespuoliset, joilla on hedelmällisyyskumppaneita, joilla ei ole hedelmällisyyssuunnitelmia ja jotka vapaaehtoisesti käyttävät tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimusjakson aikana;
5. Henkilöt, joiden omat tai perheen ilmoittamat mRS-pisteet olivat 0 tai 1 ennen nykyisten aivohalvausoireiden alkamista;
6. Saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta kaikki osallistujat osallistuvat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen itse tai huoltajansa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on epilepsia, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, vaikea masennus tai muita neurologisia häiriöitä tai mielenterveysongelmia, joiden tutkijat uskovat voivan vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua kokeisiin tai vaikuttaa tutkimusarviointeihin;
2. Verenvuotomuutos tapahtui, eikä tutkijoiden arvion mukaan ole sopivaa osallistua kliinisiin tutkimuksiin;
3. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta matala-asteisia pahanlaatuisia kasvaimia, kuten tyvisolusyöpä, papillaarinen kilpirauhassyöpä ja paikallinen eturauhassyöpä in situ ja jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa yli viiden vuoden ajan;
4. Vakavat infektiot, mukaan lukien sepsis, septinen sokki, vaikea keuhkokuume (vakavan keuhkokuumeen diagnostiset kriteerit viittaavat vuoden 2007 American College of Infectious Diseases/American Thoracic Societyn aikuisten vaikean keuhkokuumeen diagnostisiin kriteereihin) jne.
5. Potilaat, joilla on hengitysvajaus tai potilaat, joilla on tällä hetkellä merkkejä keuhkoemboliasta tai epäillään keuhkoemboliaa;

6. Elinten toimintatasot, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

   1. ALT tai AST> 2 × ULN; TBil>1,5 × ULN； Scr>2 × ULN；
   2. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 75 000/mm3) tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia;
   3. Potilaille, jotka eivät ole saaneet antikoagulanttihoitoa, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) >2,5 × ULN tai protrombiiniaika (PT) > 2,5 × ULN; Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulanttihoitoa ja joilla tutkijat ovat arvioineet olevan vakava verenvuotoriski;
   4. Hemoglobiini (Hb) < 90 g/l;

7. Henkilöt, joilla on ollut tai on tällä hetkellä vakava sydän- ja verisuonitauti:

   1. kärsivät CTCAE-asteesta II tai korkeammasta sydänlihasiskemiasta tai sydäninfarktista tai epästabiilista angina pectorista;
   2. Tutkijat uskovat, että vakavia rytmihäiriöitä, joilla on kliinistä merkitystä;
   3. NYHA-standardin III-IV sydämen toimintahäiriö;
   4. Muut akuutit ja vakavat komplikaatiot, jotka vaarantavat hengen;
8. Heikosti hallinnassa olevat hypertensiiviset potilaat (määritelty potilaiksi, jotka ovat saaneet verenpainetta alentavaa hoitoa, mutta joilla on jatkuva systolinen verenpaine > 220 mmHg tai diastolinen verenpaine > 120 mmHg);
9. Huonosti hallinnassa oleva diabetes (määritelty verenglukoosiksi edelleen > 16.8 mmol/L hoidon jälkeen) tai hypoglykemia (verensokeri <2,8 mmol/l);
10. Henkilöt, joilla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiiviset, muut hankitut tai synnynnäiset immuunikatostaudit, idiopaattinen IgA-puutos tai jotka tarvitsevat systeemistä steroidihormonia (≥ 10 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia)/immunosuppressiivista lääkehoitoa 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoa tai sen aikana koeaika;
11. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb), sekä positiivisia HBV DNA:lle, hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV) tai Treponema pallidum -vasta-aineelle (TPAb/PRR);
12. Sellaisten henkilöiden seulonta, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
13. Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen komponentille (mukaan lukien ihmisen seerumin albumiini, dimetyylisulfoksidi tai yhdisteelektrolyytti-injektio sekä nautaeläimistä saadut tuotteet);
14. Henkilöt, jotka eivät eri syistä voi käydä läpi kallon CT/MRI-tutkimusta;
15. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus, vakava trauma tai jotka suunnittelevat neurologisen toiminnan arviointia koejakson aikana 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa;
16. Imettävät tai raskaana olevat naiset (raskausdiagnoosi arvioidaan veren raskaustestin/virtsan raskaustestin ja/tai synnytyksen ultraäänitutkimuksen yhdistelmällä);
17. Muiden vakavien systeemisten sairauksien yhdistäminen tai sairaushistoria tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi hämmentää tutkimustuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimusmenettelyyn tai ei ole koehenkilön tutkimukseen osallistumisen edun mukaista. tutkijan harkinta, ei sovellu sisällytettäväksi.