Infusão de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical para tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo (UMERIS)

Critério de inclusão:

1. Faixa etária de 18 a 80 anos (incluindo limiar), gênero não limitado;
2. O diagnóstico clínico desse episódio é AVC isquêmico de circulação anterior, confirmado por ressonância magnética/TC, e o paciente pode receber medicamentos experimentais dentro de um mês após o início dos sintomas do AVC;
3. Indivíduos com pontuação na National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de 6-20 (inclusive) e pontuação NIHSS de Ia<2 pontos;
4. Indivíduos do sexo feminino com fertilidade ou indivíduos do sexo masculino com parceiros de fertilidade que não têm planos de fertilidade e tomam voluntariamente medidas anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo;
5. Indivíduos com pontuações mRS autorreferidas ou familiares relataram de 0 ou 1 antes do início dos sintomas atuais de AVC;
6. Após receber informações completas sobre o estudo, todos os participantes participam voluntariamente do estudo clínico, assinando um termo de consentimento livre e esclarecido, eles próprios ou seus responsáveis.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com epilepsia, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, depressão grave ou outros distúrbios neurológicos ou doenças mentais que os pesquisadores acreditam que possam afetar sua capacidade de participar de ensaios ou impactar avaliações de pesquisas;
2. Ocorreu transformação de sangramento e, na opinião dos pesquisadores, não é adequado participar de ensaios clínicos;
3. Pacientes com tumores malignos, excluindo tumores malignos de baixo grau, como carcinoma basocelular, carcinoma papilífero de tireoide e câncer de próstata localizado in situ, que tenham recebido tratamento curativo por mais de cinco anos;
4. Infecções graves, incluindo sepse, choque séptico, pneumonia grave (os critérios de diagnóstico para pneumonia grave referem-se aos critérios de diagnóstico do American College of Infectious Diseases/American Thoracic Society para pneumonia grave em adultos de 2007), etc;
5. Pacientes com insuficiência respiratória ou com evidência atual de embolia pulmonar ou suspeita de embolia pulmonar;

6. Níveis de função do órgão que atendem a um ou mais dos seguintes critérios:

   1. ALT ou AST>2 × LSN; TBil>1,5×ULN; Scr>2×ULN;
   2. Trombocitopenia (contagem de plaquetas<75.000/mm3) ou trombocitopenia induzida por heparina;
   3. Para pacientes que não receberam terapia anticoagulante, tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) >2,5 × LSN ou tempo de protrombina (TP)>2,5 × LSN; Pacientes que receberam terapia anticoagulante e foram avaliados pelos pesquisadores como apresentando risco grave de sangramento;
   4. Hemoglobina (Hb)<90g/L;

7. Indivíduos que tiveram ou têm atualmente doença cardiovascular grave:

   1. Sofrendo de isquemia miocárdica grau II ou superior CTCAE ou infarto do miocárdio, ou angina de peito instável;
   2. Os pesquisadores acreditam que arritmias graves com significado clínico;
   3. Disfunção cardíaca padrão III-IV da NYHA;
   4. Outras complicações agudas e graves que colocam em risco a vida;
8. Pacientes hipertensos mal controlados (definidos como aqueles que foram submetidos a tratamento anti-hipertensivo, mas mantiveram pressão arterial sistólica >220mmHg ou pressão arterial diastólica >120mmHg);
9. Diabetes mal controlado (definido como glicemia ainda >16,8 mmol/L após o tratamento) ou hipoglicemia (glicemia <2,8 mmol/L);
10. Indivíduos com histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, deficiência idiopática de IgA ou aqueles que necessitam de hormônio esteróide sistêmico (≥ 10 mg/dia de equivalente de prednisona)/tratamento com medicamento imunossupressor nos 14 dias anteriores ou durante o período experimental;
11. Pacientes positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb), bem como positivos para DNA do HBV, anticorpo da hepatite C (HCV) ou anticorpo contra Treponema pallidum (TPAb/PRR);
12. Triagem de indivíduos que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos nos últimos 3 meses;
13. Indivíduos sabidamente alérgicos ao medicamento experimental ou a qualquer componente do medicamento experimental (incluindo albumina sérica humana, dimetilsulfóxido ou injeção de eletrólitos compostos, bem como produtos derivados de bovinos);
14. Indivíduos que não podem realizar exames de tomografia computadorizada/ressonância magnética de crânio por diversos motivos;
15. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte, sofreram trauma grave ou planejam se submeter à avaliação da função neurológica durante o período experimental nos 3 meses anteriores à primeira administração do medicamento;
16. Mulheres amamentando ou grávidas (o diagnóstico de gravidez é avaliado através de uma combinação de teste de gravidez de sangue/teste de gravidez de urina e/ou ultrassonografia obstétrica);
17. Combinar outras doenças sistêmicas graves ou ter histórico médico de qualquer doença ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito no procedimento do estudo ou não ser do melhor interesse da participação do sujeito no estudo, com base no julgamento do pesquisador, não é adequado para inclusão.