Infusion mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls (UMERIS)

Einschlusskriterien:

1. Altersspanne von 18 bis 80 Jahren (einschließlich Schwellenwert), Geschlecht nicht eingeschränkt;
2. Die klinische Diagnose dieser Episode ist ein ischämischer Schlaganfall im vorderen Kreislauf, bestätigt durch MRT/CT, und der Patient kann innerhalb eines Monats nach Auftreten der Schlaganfallsymptome experimentelle Medikamente erhalten;
3. Personen mit einem NIHSS-Score (National Institutes of Health Stroke Scale) von 6–20 (einschließlich) und einem NIHSS-Score von Ia<2 Punkten;
4. Weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit oder männliche Probanden mit Fruchtbarkeitspartnern, die keine Fruchtbarkeitspläne haben und während des Studienzeitraums freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
5. Personen mit selbst oder der Familie gemeldeten mRS-Werten von 0 oder 1 vor dem Einsetzen aktueller Schlaganfallsymptome;
6. Nach Erhalt vollständiger Informationen über die Studie nehmen alle Teilnehmer freiwillig an der klinischen Studie teil, indem sie selbst oder ihre Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, schwerer Depression oder anderen neurologischen Störungen oder psychischen Erkrankungen, von denen Forscher glauben, dass sie ihre Fähigkeit zur Teilnahme an Studien oder Forschungsauswertungen beeinträchtigen könnten;
2. Es kam zu einer Blutungstransformation, die nach Einschätzung der Forscher nicht für die Teilnahme an klinischen Studien geeignet ist.
3. Patienten mit bösartigen Tumoren, ausgenommen niedriggradige bösartige Tumoren wie Basalzellkarzinom, papilläres Schilddrüsenkarzinom und lokalisierter Prostatakrebs in situ, die seit mehr als fünf Jahren eine kurative Behandlung erhalten haben;
4. Schwerwiegende Infektionen, einschließlich Sepsis, septischer Schock, schwere Lungenentzündung (Diagnosekriterien für schwere Lungenentzündung beziehen sich auf die Diagnosekriterien des American College of Infectious Diseases/American Thoracic Society 2007 für schwere Lungenentzündung bei Erwachsenen) usw.;
5. Patienten mit Atemversagen oder Patienten mit aktuellen Anzeichen einer Lungenembolie oder Verdacht auf Lungenembolie;

6. Organfunktionsniveaus, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. ALT oder AST>2 × ULN; TBil>1,5×ULN； Scr>2×ULN；
   2. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 75.000/mm3) oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie;
   3. Bei Patienten, die keine gerinnungshemmende Therapie erhalten haben, beträgt die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) >2,5 × ULN oder Prothrombinzeit (PT) > 2,5 × ULN; Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten haben und bei denen von Forschern festgestellt wurde, dass sie ein ernstes Blutungsrisiko haben;
   4. Hämoglobin (Hb) <90 g/L;

7. Personen, die eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung hatten oder derzeit haben:

   1. Leiden an Myokardischämie oder Myokardinfarkt CTCAE Grad II oder höher oder instabiler Angina pectoris;
   2. Forscher glauben, dass schwere Arrhythmien mit klinischer Bedeutung;
   3. Herzfunktionsstörung nach NYHA-Standard III-IV;
   4. Andere akute und schwere Komplikationen, die das Leben gefährden;
8. Schlecht eingestellte hypertensive Patienten (definiert als Patienten, die sich einer blutdrucksenkenden Behandlung unterzogen haben, aber einen anhaltenden systolischen Blutdruck > 220 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck > 120 mmHg haben);
9. Schlecht eingestellter Diabetes (definiert als Blutzucker immer noch >16,8). mmol/L nach der Behandlung) oder Hypoglykämie (Blutzucker <2,8). mmol/L);
10. Personen mit einer Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich HIV-positiv, anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten, idiopathischem IgA-Mangel oder Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor oder während einer systemischen Behandlung mit Steroidhormonen (≥ 10 mg/Tag Prednisonäquivalent)/immunsuppressiven Arzneimitteln benötigen die Probezeit;
11. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) sowie positiv auf HBV-DNA, Hepatitis-C-Antikörper (HCV) oder Treponema-pallidum-Antikörper (TPAb/PRR) sind;
12. Screening von Personen, die in den letzten drei Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
13. Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile allergisch sind (einschließlich Humanserumalbumin, Dimethylsulfoxid oder Mischelektrolyt-Injektionen sowie von Rindern gewonnene Produkte);
14. Personen, die aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage sind, sich einer CT/MRT-Untersuchung des Schädels zu unterziehen;
15. Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben, ein schweres Trauma erlitten haben oder planen, sich während des Versuchszeitraums innerhalb der 3 Monate vor der ersten Medikamentenverabreichung einer Beurteilung der neurologischen Funktion zu unterziehen;
16. Stillende oder schwangere Frauen (die Schwangerschaftsdiagnose wird durch eine Kombination aus Blut-Schwangerschaftstest/Urin-Schwangerschaftstest und/oder geburtshilflicher Ultraschalluntersuchung beurteilt);
17. Die Kombination anderer schwerwiegender systemischer Erkrankungen oder das Vorliegen einer Krankheit oder einer Laboranomalie in der Krankengeschichte, die die Studienergebnisse verfälschen, die Teilnahme des Probanden am Studienverfahren beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse der Teilnahme des Probanden an der Studie sein könnte, basierend auf dem Das Urteil des Forschers ist nicht für die Aufnahme geeignet.