Navelsträngshärledd mesenkymal stamcellsinfusion för behandling av akut ischemisk stroke (UMERIS)

Inklusionskriterier:

1. Åldersintervall 18-80 år (inklusive tröskel), kön inte begränsat;
2. Den kliniska diagnosen för denna episod är ischemisk stroke i främre cirkulationen, bekräftad av MRT/CT, och patienten kan få experimentella läkemedel inom en månad efter debut av strokesymtom;
3. Individer med en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng på 6-20 (inklusive) och en NIHSS-poäng på Ia<2 poäng;
4. Kvinnliga försökspersoner med fertilitet eller manliga försökspersoner med fertilitetspartner som inte har några fertilitetsplaner och som frivilligt vidtar effektiva preventivmedel under studieperioden;
5. Individer med självrapporterade eller familjerapporterade mRS-poäng på 0 eller 1 före uppkomsten av nuvarande strokesymtom;
6. Efter att ha mottagit fullständig information om studien deltar alla deltagare frivilligt i den kliniska studien genom att själva eller sina vårdnadshavare underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

1. Individer med epilepsi, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, svår depression eller andra neurologiska störningar eller psykiska sjukdomar som forskare tror kan påverka deras förmåga att delta i försök eller påverka forskningsutvärderingar;
2. Blödningstransformation inträffade och enligt forskarnas bedömning är det inte lämpligt att delta i kliniska prövningar;
3. Patienter med maligna tumörer, exklusive låggradiga maligna tumörer såsom basalcellscancer, papillärt sköldkörtelkarcinom och lokaliserad prostatacancer in situ, som har fått botande behandling i mer än fem år;
4. Allvarliga infektioner, inklusive sepsis, septisk chock, svår lunginflammation (diagnostiska kriterier för svår lunginflammation hänvisar till 2007 American College of Infectious Diseases/American Thoracic Society diagnostiska kriterier för allvarlig lunginflammation hos vuxna), etc;
5. Patienter med andningssvikt, eller de med aktuella tecken på lungemboli eller misstänkt lungemboli;

6. Organfunktionsnivåer som uppfyller något eller flera av följande kriterier:

   1. ALT eller AST>2 × ULN; TBil>1,5×ULN； Scr>2×ULN；
   2. Trombocytopeni (trombocytantal <75 000/mm3) eller heparininducerad trombocytopeni;
   3. För patienter som inte har fått antikoagulantia, aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)>2,5 × ULN eller protrombintid (PT)>2,5 × ULN; Patienter som har fått antikoagulantia och som har bedömts av forskare har en allvarlig risk för blödning;
   4. Hemoglobin (Hb)<90g/L;

7. Individer som har haft eller för närvarande har allvarlig hjärt-kärlsjukdom:

   1. Lider av CTCAE grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt, eller instabil angina pectoris;
   2. Forskare tror att svåra arytmier med klinisk betydelse;
   3. NYHA standard III-IV hjärtdysfunktion;
   4. Andra akuta och svåra komplikationer som äventyrar livet;
8. Dåligt kontrollerade hypertonipatienter (definieras som de som har genomgått antihypertensiv behandling men har bibehållit systoliskt blodtryck >220 mmHg eller diastoliskt blodtryck >120 mmHg);
9. Dåligt kontrollerad diabetes (definierad som blodsocker fortfarande>16,8 mmol/L efter behandling) eller hypoglykemi (blodsocker<2,8 mmol/L);
10. Individer med en historia av immunbrist, inklusive HIV-positiva, andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, idiopatisk IgA-brist, eller de som behöver systemiskt steroidhormon (≥ 10 mg/dag av prednisonekvivalent)/immunsuppressiv läkemedelsbehandling inom 14 dagar före eller under provperioden;
11. Patienter som är positiva för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb), såväl som positiva för HBV-DNA, hepatit C-antikropp (HCV) eller Treponema pallidum-antikropp (TPAb/PRR);
12. Screening av individer som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel under de senaste 3 månaderna;
13. Individer som är kända för att vara allergiska mot försöksläkemedlet eller någon komponent av det undersökta läkemedlet (inklusive humant serumalbumin, dimetylsulfoxid eller injektion av sammansatta elektrolyter, såväl som produkter från nötkreatur);
14. Individer som inte kan genomgå kranial CT/MRT-undersökning på grund av olika anledningar;
15. Patienter som har genomgått en större operation, lidit av allvarliga trauman eller planerar att genomgå en neurologisk funktionsbedömning under försöksperioden inom 3 månader före den första administreringen av medicinen;
16. Ammande eller gravida kvinnor (graviditetsdiagnosen utvärderas genom en kombination av blodgraviditetstest/uringraviditetstest och/eller obstetrisk ultraljudsundersökning);
17. Att kombinera andra allvarliga systemsjukdomar, eller ha en sjukdomshistoria av någon sjukdom eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studieresultaten, störa försökspersonens deltagande i studieproceduren eller inte vara av intresse för försökspersonens deltagande i studien, baserat på forskarens bedömning, inte lämpar sig för inkludering.