Wlew mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (UMERIS)

Kryteria przyjęcia:

1. Przedział wiekowy 18-80 lat (w tym próg), płeć bez ograniczeń;
2. Klinicznym rozpoznaniem tego epizodu jest udar niedokrwienny krążenia przedniego, potwierdzony badaniem MRI/CT, ​​a pacjent może otrzymać eksperymentalne leki w ciągu miesiąca od wystąpienia objawów udaru;
3. Osoby z wynikiem w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) wynoszącym 6–20 (włącznie) i wynikiem Ia<2 punktów w skali NIHSS;
4. Kobiety wykazujące płodność lub mężczyźni mający partnerów zajmujących się płodnością, którzy nie mają planów dotyczących płodności i dobrowolnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie badania;
5. Osoby, które samodzielnie lub w rodzinie zgłosiły wynik mRS wynoszący 0 lub 1 przed wystąpieniem bieżących objawów udaru;
6. Po otrzymaniu pełnej informacji na temat badania wszyscy uczestnicy dobrowolnie biorą udział w badaniu klinicznym, podpisując formularz świadomej zgody samodzielnie lub przez swoich opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby cierpiące na epilepsję, chorobę Alzheimera, chorobę Parkinsona, ciężką depresję lub inne zaburzenia neurologiczne lub choroby psychiczne, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na ich zdolność do udziału w badaniach klinicznych lub na ocenę badań;
2. Nastąpiła przemiana krwotoczna iw ocenie badaczy nie nadaje się do udziału w badaniach klinicznych;
3. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, z wyłączeniem nowotworów złośliwych o niskim stopniu złośliwości, takich jak rak podstawnokomórkowy, rak brodawkowaty tarczycy i zlokalizowany rak prostaty in situ, którzy są leczeni leczniczo przez ponad pięć lat;
4. Poważne infekcje, w tym posocznica, wstrząs septyczny, ciężkie zapalenie płuc (kryteria diagnostyczne ciężkiego zapalenia płuc odnoszą się do kryteriów diagnostycznych ciężkiego zapalenia płuc u dorosłych American College of Infectious Diseases/American Thoracic Society z 2007 r.) itp.;
5. Pacjenci z niewydolnością oddechową lub z aktualnymi objawami zatorowości płucnej lub podejrzeniem zatorowości płucnej;

6. Poziomy funkcji narządów spełniające jedno lub więcej z następujących kryteriów:

   1. ALT lub AST > 2 × GGN; TBil>1,5×ULN； Sc>2×ULN;
   2. Małopłytkowość (liczba płytek krwi <75 000/mm3) lub małopłytkowość indukowana heparyną;
   3. U pacjentów, którzy nie otrzymywali leczenia przeciwzakrzepowego, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) > 2,5 × GGN lub czas protrombinowy (PT) > 2,5 × GGN; Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwzakrzepowe i zostali uznani przez badaczy za obarczonych poważnym ryzykiem krwawienia;
   4. Hemoglobina (Hb) <90g/L;

7. Osoby, które przebyły lub obecnie cierpią na ciężką chorobę układu krążenia:

   1. Osoby cierpiące na niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dławicę piersiową w stopniu II lub wyższym według CTCAE;
   2. Naukowcy uważają, że ciężkie arytmie o znaczeniu klinicznym;
   3. Dysfunkcja serca w standardzie III-IV według NYHA;
   4. Inne ostre i ciężkie powikłania zagrażające życiu;
8. Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (definiowani jako pacjenci, którzy przeszli leczenie przeciwnadciśnieniowe, ale utrzymują się skurczowe ciśnienie krwi> 220 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 120 mmHg);
9. Źle kontrolowana cukrzyca (definiowana jako poziom glukozy we krwi utrzymujący się na poziomie >16,8 mmol/l po leczeniu) lub hipoglikemią (glikemia we krwi <2,8 mmol/l);
10. Osoby z niedoborami odporności w wywiadzie, w tym zakażonymi wirusem HIV, innymi nabytymi lub wrodzonymi niedoborami odporności, idiopatycznym niedoborem IgA lub osoby wymagające ogólnoustrojowego leczenia hormonami steroidowymi (odpowiednik prednizonu ≥ 10 mg/dobę)/lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed lub w trakcie okres próbny;
11. Pacjenci, którzy mają antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), a także DNA wirusa HBV, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała Treponema pallidum (TPAb/PRR);
12. Badanie przesiewowe osób, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy brały udział w badaniach klinicznych innych leków;
13. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badany lek lub jakikolwiek składnik badanego leku (w tym ludzką albuminę surowicy, sulfotlenek dimetylu lub związek elektrolitowy do wstrzykiwań, a także produkty pochodzenia bydlęcego);
14. Osoby, które z różnych powodów nie mogą poddać się badaniu CT/MRI czaszki;
15. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, doznali ciężkiego urazu lub planują poddać się ocenie funkcji neurologicznych w okresie próbnym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku;
16. Karmienie piersią lub kobiety w ciąży (rozpoznanie ciąży ocenia się na podstawie połączenia testu ciążowego z krwi/testu ciążowego z moczu i/lub badania USG położniczego);
17. Łączenie się innych poważnych chorób ogólnoustrojowych lub występowanie w wywiadzie jakiejkolwiek choroby lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zafałszować wyniki badania, przeszkodzić uczestnikowi w procedurze badania lub nie leżeć w najlepszym interesie udziału uczestnika w badaniu, w oparciu o zdaniem badacza, nie nadaje się do włączenia.