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親水性チタン歯科インプラントと従来のチタン歯科インプラントの軟組織および硬組織の治癒とインプラントの安定性の評価。

親水性チタン歯科インプラントと従来のチタン歯科インプラントの軟組織および硬組織の治癒とインプラントの安定性の比較評価 - ランダム化臨床試験。

歯科インプラントは、失われた歯を補う治療法としてより一般的になり、咀嚼効率、身体的健康、審美性の向上を目的としています。 研究者は常にインプラントの設計、機械的、化学的特性を改善しようと努めてきました。 表面修飾の主な利点は、親水性、細胞とインプラントの接着および細胞増殖を改善することです。 これらの修正により、オッセオインテグレーションが改善され、治療期間が短縮されます。 この研究では、研究者らは従来のインプラントと比較して親水性インプラントの治癒能力を評価しています。

調査の概要

詳細な説明

初期段階でのインプラントの安定性は、オッセオインテグレーションの成功に影響を与える最も重要な要素の 1 つです。 インプラントの安定性は、骨のリモデリングと再生 (二次安定性) に加えて、骨との機械的係合 (一次安定性) の結果として生じます。 一次安定性は確かにインプラントの成功に影響を与える基本的な基準の 1 つです。 一次安定性を評価する手法はいくつかありますが、最も一般的なデジタル手法の 1 つは、共鳴周波数分析 (RFA)、Osstell® システム (Osstell AB Stampgatan、スウェーデン、ヨーテボリ)、および Periotest.® です。 (シーメンス メディカル システムズ社、ノースカロライナ州シャーロット)。 インプラントの一次安定性は、局所骨の手術技術、体積、機械的品質に加えて、インプラントの形状 (つまり、長さ、直径、形状、ねじ山) にも依存します。

インプラント表面の改質には、サンドブラスト、酸エッチング、陽極酸化、フッ化物処理、機械加工、チタンプラズマ溶射、リン酸カルシウムコーティングなどのいくつかの方法が広く使用されています。 歯科インプラントでは、表面処理は表面トポグラフィーと表面エネルギーを変更するために使用され、その結果、湿潤性(親水性)が改善され、細胞の増殖と成長が増加し、オッセオインテグレーションプロセスが加速され、治療期間が短縮されます。 親水性は、創傷治癒の初期段階および骨結合中に起こる一連のイベント中に大きな利点をもたらし、骨結合を促進します。

親水性インプラントと疎水性インプラントを比較する研究はいくつかありますが、親水性インプラントと疎水性インプラントの治癒能力を評価するスプリットマウスの研究は限られています。

したがって、本研究の目的は、同じ被験者における辺縁骨損失、軟組織の治癒、疎水性インプラントと親水性インプラントの一次および二次インプラントの安定性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 少なくとも18歳以上。
  2. 下顎の2本以上の歯の交換が必要な患者。
  3. 計画された歯科インプラントに対応するのに十分な骨量。

除外基準:

  1. 歯科インプラント治療の一般的な禁忌。 (コントロールされていない糖尿病および重度の心血管疾患または感染症)。
  2. 静脈内および経口ビスホスホネート療法。
  3. 重度、中等度、または軽度の未治療の歯周病の存在。
  4. フォローアップ検査のために戻ることを望まない。
  5. 喫煙者。
  6. 心理的に参加できない患者さん。
  7. 口腔衛生状態が悪い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:親水性歯科インプラントグループ
埋入された歯科インプラントの 1 つは親水性を持ちます。

全層の粘膜骨膜弁を局所麻酔下で持ち上げ、製造業者の指示に従って骨切り部位を準備し、平行ピンを使用して骨切り部位の位置と角度を確認した。 1 つの部位には親水性インプラントが投与され、もう 1 つの部位には従来のインプラントが投与されました。

Ostel ISQ は、歯科インプラントの一次安定性を測定するために使用されました。 外科的創傷閉鎖は、4-0 ビックリル縫合糸を使用し、マットレスと単一断続縫合糸で行われました。

アクティブコンパレータ:従来型歯科インプラントグループ
この従来の歯科用インプラント グループは対照として機能します。

全層の粘膜骨膜弁を局所麻酔下で持ち上げ、製造業者の指示に従って骨切り部位を準備し、平行ピンを使用して骨切り部位の位置と角度を確認した。 1 つの部位には親水性インプラントが投与され、もう 1 つの部位には従来のインプラントが投与されました。

Ostel ISQ は、歯科インプラントの一次安定性を測定するために使用されました。 外科的創傷閉鎖は、4-0 ビックリル縫合糸を使用し、マットレスと単一断続縫合糸で行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共振周波数解析を使用したインプラントの安定性
時間枠:「ベースライン」、「2週間」、「1ヶ月」、「3ヶ月」
インプラントの安定性を測定します
「ベースライン」、「2週間」、「1ヶ月」、「3ヶ月」
RVG とグリッドを使用した辺縁骨損失。
時間枠:"3ヶ月"
測定された辺縁骨量減少
"3ヶ月"
軟部組織の治癒
時間枠:「1週間」、「2週間」、「1ヶ月」、「3ヶ月」
軟組織の治癒は、Landry Turnbull および Howley Healing Index を使用して評価されます。 軟組織治癒は 1 ~ 5 でスコア付けされます。スコア「1」は悪いスコアを示し、スコア「5」は最良のスコアを示します。
「1週間」、「2週間」、「1ヶ月」、「3ヶ月」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月19日

最初の投稿 (実際)

2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月19日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 02_D012_147447

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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