- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06519019
Оценка заживления мягких и твердых тканей и стабильности гидрофильных и обычных титановых зубных имплантатов.
Сравнительная оценка заживления мягких и твердых тканей и стабильности имплантатов гидрофильных и обычных титановых зубных имплантатов - рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стабильность имплантата на ранних стадиях является одним из наиболее важных факторов, влияющих на успех остеоинтеграции. Стабильность имплантата возникает в результате механического взаимодействия с костью (первичная стабильность), а также ремоделирования и регенерации кости (вторичная стабильность). Первичная стабильность, безусловно, является одним из фундаментальных критериев, влияющих на успех имплантации. Хотя существует несколько методов оценки первичной стабильности, одним из наиболее популярных цифровых методов является резонансно-частотный анализ (RFA), система Osstell® (Osstell AB Stampgatan, Гётемборг, Швеция) и Periotest®. (Siemens Medical Systems Inc, Шарлотт, Северная Каролина). Первичная стабильность имплантатов также зависит от геометрии имплантатов (т. е. длины, диаметра, формы и резьбы), помимо хирургической техники, объема и механического качества местной кости.
Для модификации поверхности имплантата широко используются несколько методов, таких как пескоструйная обработка, кислотное травление, анодное окисление, обработка фторидом, механическая обработка, плазменное напыление титана и покрытие фосфатом кальция. В зубных имплантатах обработка поверхности используется для изменения топографии поверхности и поверхностной энергии, что приводит к улучшению смачиваемости (гидрофильности), увеличению пролиферации и роста клеток, ускорению процесса остеоинтеграции и сокращению продолжительности лечения. Гидрофильность дает основные преимущества на начальных стадиях заживления ран и во время каскада событий, происходящих во время остеоинтеграции, способствуя интеграции кости.
Несмотря на то, что существует несколько исследований, в которых сравниваются гидрофильные и гидрофобные имплантаты, существует ограниченное количество исследований с разделенной горловиной, оценивающих способность к заживлению гидрофильных и гидрофобных имплантатов.
Следовательно, целью настоящего исследования является оценка потери маргинальной костной массы, заживления мягких тканей, а также первичной и вторичной стабильности гидрофобных и гидрофильных имплантатов у одних и тех же субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prabhuji MLV, MDS
- Номер телефона: 91 9448057407
- Электронная почта: prabhujimlv@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Swaroop Varghese M, BDS
- Номер телефона: 91 9207248380
- Электронная почта: dr.swaroopvm@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере старше 18 лет.
- Пациенты, которым требуется замена двух и более зубов нижней челюсти.
- Достаточный объем кости для размещения запланированных зубных имплантатов.
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к имплантации зубов. (Неконтролируемый диабет и тяжелые сердечно-сосудистые или инфекционные заболевания).
- Внутривенная и пероральная терапия бисфосфонатами.
- Наличие тяжелого, умеренного или легкого нелеченного заболевания пародонта.
- Нежелание приходить на контрольное обследование.
- Курильщики.
- Пациенты, которые психологически неспособны участвовать.
- Плохая гигиена полости рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гидрофильных зубных имплантатов
Один установленный зубной имплантат будет обладать гидрофильными свойствами.
|
Под местной анестезией был поднят слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину, места для остеотомии были подготовлены в соответствии с инструкциями производителя, и параллельный штифт использовался для подтверждения положения и угла места остеотомии. В один участок был установлен гидрофильный имплантат, а в другой — обычный имплантат. Ostell ISQ использовался для измерения первичной стабильности зубного имплантата. Закрытие хирургической раны осуществляли матрацем и одиночными узловыми швами викрилом 4-0. |
|
Активный компаратор: Группа традиционной зубной имплантации
Эта группа традиционных зубных имплантатов будет выступать в качестве контроля.
|
Под местной анестезией был поднят слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину, места для остеотомии были подготовлены в соответствии с инструкциями производителя, и параллельный штифт использовался для подтверждения положения и угла места остеотомии. В один участок был установлен гидрофильный имплантат, а в другой — обычный имплантат. Ostell ISQ использовался для измерения первичной стабильности зубного имплантата. Закрытие хирургической раны осуществляли матрацем и одиночными узловыми швами викрилом 4-0. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата с использованием резонансно-частотного анализа
Временное ограничение: «Базовый уровень», «2 недели», «1 месяц», «3 месяца»
|
Стабильность имплантата измеряется
|
«Базовый уровень», «2 недели», «1 месяц», «3 месяца»
|
|
Маргинальная потеря костной массы с использованием RVG и Grid.
Временное ограничение: "3 месяца"
|
Измеренная предельная потеря костной массы
|
"3 месяца"
|
|
Заживление мягких тканей
Временное ограничение: «1 неделя», «2 недели», «1 месяц», «3 месяца»
|
Заживление мягких тканей будет оцениваться с использованием индекса заживления Лэндри Тернбулла и Хоули.
Заживление мягких тканей будет оцениваться по шкале от 1 до 5, где оценка «1» означает худший результат, а оценка «5» означает лучший результат.
|
«1 неделя», «2 недели», «1 месяц», «3 месяца»
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 02_D012_147447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .