Evaluatie van de genezing van zacht en hard weefsel en de stabiliteit van implantaten van hydrofiele versus conventionele titanium implantaten.
Vergelijkende evaluatie van de genezing van zacht en hard weefsel en de stabiliteit van implantaten van hydrofiele versus conventionele tandheelkundige implantaten van titanium - een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Stabiliteit van het implantaat in een vroeg stadium is een van de belangrijkste factoren die het succes van osseo-integratie beïnvloeden. Stabiliteit van het implantaat ontstaat als gevolg van mechanische verbinding met het bot (primaire stabiliteit), naast botremodellering en -regeneratie (secundaire stabiliteit). Primaire stabiliteit is zeker een van de fundamentele criteria die het succes van implantaten beïnvloeden. Hoewel er verschillende technieken zijn om de primaire stabiliteit te beoordelen, is een van de meest populaire digitale methoden Resonantiefrequentieanalyse (RFA), het Osstell®-systeem (Osstell AB Stampgatan, Gotemborg, Zweden) en Periotest.®. (Siemens Medical Systems Inc, Charlotte, Nc). De primaire stabiliteit van implantaten hangt ook af van de geometrie van de implantaten (d.w.z. lengte, diameter, vorm en draad), naast de chirurgische techniek, het volume en de mechanische kwaliteit van het plaatselijke bot.
Er worden op grote schaal verschillende methoden gebruikt om het implantaatoppervlak te modificeren, zoals zandstralen, zuuretsen, anodische oxidatie, fluoridebehandeling, machinale bewerking, titaniumplasmaspuiten en calciumfosfaatcoating. Bij tandheelkundige implantaten wordt de oppervlaktebehandeling gebruikt om de oppervlaktetopografie en oppervlakte-energie te wijzigen, wat resulteert in een verbeterde bevochtigbaarheid (hydrofiliciteit), verhoogde celproliferatie en groei, en een versneld osseo-integratieproces en een kortere behandelingsduur. Hydrofiliteit biedt grote voordelen tijdens de beginfase van wondgenezing en tijdens de cascade van gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens osseo-integratie, waardoor botintegratie wordt vergemakkelijkt.
Hoewel er verschillende onderzoeken zijn waarin hydrofiele en hydrofobe implantaten worden vergeleken, zijn er beperkte onderzoeken met gespleten mond waarin de genezende capaciteit van hydrofiele implantaten en hydrofobe implantaten wordt geëvalueerd.
Daarom is het doel van de huidige studie om het marginale botverlies, de genezing van zacht weefsel en de primaire en secundaire implantaatstabiliteit van hydrofobe en hydrofiele implantaten bij dezelfde proefpersonen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prabhuji MLV, MDS
- Telefoonnummer: 91 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Swaroop Varghese M, BDS
- Telefoonnummer: 91 9207248380
- E-mail: dr.swaroopvm@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal ouder dan 18 jaar.
- Patiënten bij wie vervanging van twee of meer tanden in de onderkaak nodig is.
- Voldoende botvolume voor geplande tandheelkundige implantaten.
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicatie voor behandeling met tandheelkundige implantaten. (Ongecontroleerde diabetes en ernstige hart- en vaatziekten of infectieziekten).
- Intraveneuze en orale bisfosfonaattherapie.
- Aanwezigheid van ernstige, matige of milde onbehandelde parodontitis.
- Onwil om terug te komen voor het vervolgonderzoek.
- Rokers.
- Patiënten die psychisch niet in staat zijn om deel te nemen.
- Slechte mondhygiëne.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydrofiele tandheelkundige implantaatgroep
Eén geplaatst tandheelkundig implantaat heeft hydrofiele eigenschappen.
|
Een mucoperiostale flap van volledige dikte werd omhoog gebracht, onder plaatselijke verdoving, osteotomielocaties werden geprepareerd volgens de instructies van de fabrikant, en een parallelle pin werd gebruikt om de positie en hoek van de osteotomielocatie te bevestigen. Eén plaats kreeg een hydrofiel implantaat en de andere plaats kreeg een conventioneel implantaat. Ostell ISQ werd gebruikt om de primaire stabiliteit van het tandheelkundig implantaat te meten. De chirurgische wondsluiting gebeurde met een matras en enkele onderbroken hechtingen, met behulp van 4-0 vicrylhechtingen. |
|
Actieve vergelijker: Conventionele tandheelkundige implantaatgroep
Deze conventionele tandheelkundige implantaatgroep zal als controlegroep fungeren.
|
Een mucoperiosteale flap van volledige dikte werd omhoog gebracht, onder plaatselijke verdoving, osteotomieplaatsen werden geprepareerd volgens de instructies van de fabrikant, en een parallelle pin werd gebruikt om de positie en hoek van de osteotomieplaats te bevestigen. Eén plaats kreeg een hydrofiel implantaat en de andere plaats kreeg een conventioneel implantaat. Ostell ISQ werd gebruikt om de primaire stabiliteit van het tandheelkundig implantaat te meten. De chirurgische wondsluiting gebeurde met een matras en enkele onderbroken hechtingen, met behulp van 4-0 vicrylhechtingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van implantaten met behulp van resonantiefrequentieanalyse
Tijdsspanne: "Basislijn", "2 weken", "1 maand", "3 maanden"
|
De stabiliteit van het implantaat wordt gemeten
|
"Basislijn", "2 weken", "1 maand", "3 maanden"
|
|
Marginaal botverlies met behulp van RVG en Grid.
Tijdsspanne: "3 maanden"
|
Marginaal botverlies gemeten
|
"3 maanden"
|
|
Genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: "1 week", "2 weken", "1 maand", "3 maanden"
|
De genezing van zacht weefsel zal worden beoordeeld met behulp van Landry Turnbull en Howley Healing Index.
Waar genezing van zacht weefsel wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij score "1" een slechtere score aangeeft en score "5" de beste score aangeeft
|
"1 week", "2 weken", "1 maand", "3 maanden"
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 02_D012_147447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .