Hydrofiilisten ja kovien kudosten paranemisen ja implanttien stabiilisuuden arviointi verrattuna perinteisiin titaanihammasimplantiin.
Vertaileva arviointi pehmytkudosten ja kovien kudosten paranemisesta ja hydrofiilisten ja perinteisten titaanista valmistettujen hammasimplanttien stabiiliudesta - satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Implanttien stabiilisuus varhaisessa vaiheessa on yksi tärkeimmistä osseointegraation onnistumiseen vaikuttavista tekijöistä. Implanttien stabiilisuus tapahtuu mekaanisen kiinnittymisen seurauksena luun kanssa (ensisijainen stabiilius) luun uudelleenmuodostumisen ja regeneraation (toissijainen stabiilisuus) lisäksi. Ensisijainen vakaus on varmasti yksi peruskriteereistä, jotka vaikuttavat implantin onnistumiseen. Vaikka primääristabiiliuden arvioimiseen on useita tekniikoita, yksi suosituimmista digitaalisista menetelmistä on resonanssitaajuusanalyysi (RFA), Osstell®-järjestelmä (Osstell AB Stampgatan, Göteborg, Ruotsi) ja Periotest. (Siemens Medical Systems Inc, Charlotte, Nc). Implanttien ensisijainen stabiilisuus riippuu myös implanttien geometriasta (eli pituudesta, halkaisijasta, muodosta ja kierteestä) sekä paikallisen luun kirurgisen tekniikan, tilavuuden ja mekaanisen laadun lisäksi.
Useita menetelmiä käytetään laajasti implantin pinnan muokkaamiseen, kuten hiekkapuhallus, happoetsaus, anodinen hapetus, fluorikäsittely, koneistus, titaaniplasma ruiskutus ja kalsiumfosfaattipinnoitus. Hammasimplanteissa pintakäsittelyllä muokataan pinnan topografiaa ja pintaenergiaa, mikä parantaa kostutettavuutta (hydrofiilisyyttä), lisää solujen proliferaatiota ja kasvua sekä nopeuttaa osseointegraatioprosessia ja lyhentää hoidon kestoa. Hydrofiilisyydellä on suuria etuja haavan paranemisen alkuvaiheissa ja osseointegraation aikana tapahtuvien tapahtumien sarjassa, mikä helpottaa luun integraatiota.
Vaikka on olemassa useita tutkimuksia, joissa verrataan hydrofiilisiä ja hydrofobisia implantteja, on olemassa rajallisia jaetun suun tutkimuksia, joissa arvioidaan hydrofiilisten ja hydrofobisten implanttien paranemiskykyä.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida marginaalista luukatoa, pehmytkudoksen paranemista sekä primaarista ja sekundaarista implanttien stabiilisuutta hydrofobisten ja hydrofiilisten implanttien osalta samoissa kohteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prabhuji MLV, MDS
- Puhelinnumero: 91 9448057407
- Sähköposti: prabhujimlv@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Swaroop Varghese M, BDS
- Puhelinnumero: 91 9207248380
- Sähköposti: dr.swaroopvm@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yli 18-vuotias.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kahden tai useamman hampaan vaihtoa alaleuassa.
- Riittävä luun tilavuus suunniteltujen hammasimplanttien sopimiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hammasimplanttihoidon yleinen vasta-aihe. (Hallitsematon diabetes ja vakavat sydän- ja verisuonitaudit tai tartuntataudit).
- Laskimonsisäinen ja suun kautta otettava bisfosfonaattihoito.
- Vaikean, keskivaikean tai lievän hoitamattoman parodontaalisairauden esiintyminen.
- Haluttomuus palata seurantatutkimukseen.
- Tupakoitsijat.
- Potilaat, jotka eivät psyykkisesti pysty osallistumaan.
- Huono suuhygienia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrofiilinen hammasimplanttiryhmä
Yhdellä implantoidulla hammasimplantilla on hydrofiilisiä ominaisuuksia.
|
Täyspaksuinen mukoperiosteaalinen läppä nostettiin, paikallispuudutuksessa osteotomiakohdat valmistettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti ja rinnakkaispuikkoa käytettiin vahvistamaan osteotomiakohdan sijainti ja kulmaukset. Yksi kohta sai hydrofiilisen implantin ja toinen kohta tavanomaisen implantin. Ostell ISQ:ta käytettiin mittaamaan hammasimplanttien primaarista stabiilisuutta. Kirurginen haava suljettiin patjalla ja yksittäisillä katkonaisilla ompeleilla käyttäen 4-0 vikryyliompeleita. |
|
Active Comparator: Perinteinen hammasimplanttiryhmä
Tämä perinteinen hammasimplanttiryhmä toimii kontrollina.
|
Täyspaksuinen mukoperiosteaalinen läppä nostettiin, paikallispuudutuksessa osteotomiakohdat valmistettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti ja rinnakkaispuikkoa käytettiin vahvistamaan osteotomiakohdan sijainti ja kulmaukset. Yksi kohta sai hydrofiilisen implantin ja toinen kohta tavanomaisen implantin. Ostell ISQ:ta käytettiin mittaamaan hammasimplanttien primaarista stabiilisuutta. Kirurginen haava suljettiin patjalla ja yksittäisillä katkonaisilla ompeleilla käyttäen 4-0 vikryyliompeleita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien stabiilisuus resonanssitaajuusanalyysin avulla
Aikaikkuna: "Perustaso", "2 viikkoa", "1 kuukausi", "3 kuukautta"
|
Implanttien stabiilisuus mitataan
|
"Perustaso", "2 viikkoa", "1 kuukausi", "3 kuukautta"
|
|
Marginaalinen luukato RVG:tä ja verkkoa käyttämällä.
Aikaikkuna: "3 kuukautta"
|
Marginaalinen luukato mitattu
|
"3 kuukautta"
|
|
Pehmytkudosten paraneminen
Aikaikkuna: "1 viikko", "2 viikkoa", "1 kuukausi", "3 kuukautta"
|
Pehmytkudosten paranemista arvioidaan Landry Turnbullin ja Howley Healing Indexin avulla.
Kun pehmytkudosten paraneminen pisteytetään 1–5, missä pistemäärä "1" tarkoittaa huonompaa pistemäärää ja pistemäärä "5" tarkoittaa parasta pistettä
|
"1 viikko", "2 viikkoa", "1 kuukausi", "3 kuukautta"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02_D012_147447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .