Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hojení měkkých a tvrdých tkání a stability implantátů hydrofilních versus konvenčních titanových zubních implantátů.

Srovnávací hodnocení hojení měkkých a tvrdých tkání a stability implantátů hydrofilních versus konvenčních titanových zubních implantátů - Randomizovaná klinická studie.

Zubní implantáty se staly běžnější léčbou náhrady chybějících zubů a jejich cílem je zlepšit účinnost žvýkání, fyzické zdraví a estetiku. Výzkumníci se vždy snažili vylepšit design, mechanické a chemické vlastnosti implantátu. Hlavní výhodou povrchové úpravy je zlepšení hydrofilnosti, adheze mezi buňkami a proliferace buněk. Tyto modifikace zlepšují osseointegraci a zkracují dobu léčby. V této studii vyšetřovatelé hodnotí schopnost hojení hydrofilního implantátu ve srovnání s konvenčním implantátem.

Přehled studie

Detailní popis

Stabilita implantátu v raných stádiích je jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících úspěch osseointegrace. Stabilita implantátu nastává v důsledku mechanického záběru s kostí (primární stabilita), navíc k remodelaci a regeneraci kosti (sekundární stabilita). Primární stabilita je jistě jedním ze základních kritérií ovlivňujících úspěch implantátu. Ačkoli existuje několik technik pro hodnocení primární stability, jednou z nejpopulárnějších digitálních metod je Resonance Frequency Analysis (RFA), systém Osstell® (Osstell AB Stampgatan, Gotemborg, Švédsko) a Periotest.®. (Siemens Medical Systems Inc, Charlotte, NC). Primární stabilita implantátů závisí kromě chirurgické techniky, objemu a mechanické kvality lokální kosti také na geometrii implantátů (tj. délce, průměru, tvaru a závitu).

K úpravě povrchu implantátu se široce používá několik metod, jako je pískování, leptání kyselinou, anodická oxidace, ošetření fluoridem, obrábění, nástřik titanovou plazmou a potahování fosforečnanem vápenatým. U zubního implantátu se povrchová úprava používá k modifikaci povrchové topografie a povrchové energie, což má za následek zlepšenou smáčivost (hydrofilitu), zvýšenou proliferaci a růst buněk a zrychlený proces osseointegrace a zkrácení doby ošetření. Hydrofilita představuje hlavní výhody během počátečních fází hojení ran a během kaskády událostí, ke kterým dochází během osseointegrace, což usnadňuje integraci kosti.

Ačkoli existuje několik studií, které srovnávají hydrofilní a hydrofobní implantáty, existují omezené studie s rozdělenými ústy hodnotící schopnost hojení hydrofilních implantátů a hydrofobních implantátů.

Cílem této studie je tedy vyhodnotit marginální kostní úbytek, hojení měkkých tkání a primární a sekundární stabilitu implantátů hydrofobních a hydrofilních implantátů u stejných subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně starší 18 let.
  2. Pacienti, kteří potřebují náhradu dvou nebo více zubů v dolní čelisti.
  3. Přiměřený objem kosti pro umístění plánovaných zubních implantátů.

Kritéria vyloučení:

  1. Obecná kontraindikace ošetření zubními implantáty. (Nekontrolovaný diabetes a závažná kardiovaskulární nebo infekční onemocnění).
  2. Intravenózní a perorální léčba bisfosfonáty.
  3. Přítomnost těžkého, středního nebo mírného neléčeného onemocnění parodontu.
  4. Neochota vrátit se na kontrolní vyšetření.
  5. Kuřáci.
  6. Pacienti, kteří se psychicky nemohou zúčastnit.
  7. Špatná ústní hygiena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina hydrofilních zubních implantátů
Jeden umístěný zubní implantát bude mít hydrofilní vlastnosti.

Mukoperiostální lalok v plné tloušťce byl zvýšen v lokální anestezii, místa osteotomie byla připravena podle pokynů výrobce a pro potvrzení polohy a angulace místa osteotomie byl použit paralelní kolík. Jedno místo dostalo hydrofilní implantát a druhé místo konvenční implantát.

Ostell ISQ byl použit k měření primární stability zubního implantátu. Uzavření chirurgické rány bylo provedeno matrací a jednoduchými přerušovanými stehy s použitím 4-0 vikrylového stehu.

Aktivní komparátor: Skupina konvenčních zubních implantátů
Tato skupina konvenčních zubních implantátů bude fungovat jako kontrola.

Mukoperiostální lalok v plné tloušťce byl zvýšen v lokální anestezii, místa osteotomie byla připravena podle pokynů výrobce a pro potvrzení polohy a angulace místa osteotomie byl použit paralelní kolík. Jedno místo dostalo hydrofilní implantát a druhé místo konvenční implantát.

Ostell ISQ byl použit k měření primární stability zubního implantátu. Uzavření chirurgické rány bylo provedeno matrací a jednoduchými přerušovanými stehy s použitím 4-0 vikrylového stehu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu pomocí rezonanční frekvenční analýzy
Časové okno: "Výchozí stav", "2 týdny", "1 měsíc", "3 měsíce"
Měří se stabilita implantátu
"Výchozí stav", "2 týdny", "1 měsíc", "3 měsíce"
Mezní ztráta kosti pomocí RVG a mřížky.
Časové okno: "3 měsíce"
Změřena mezní ztráta kosti
"3 měsíce"
Hojení měkkých tkání
Časové okno: "1 týden", "2 týdny", "1 měsíc", "3 měsíce"
Hojení měkkých tkání bude hodnoceno pomocí Landry Turnbull a Howley Healing Index. Kde hojení měkkých tkání bude hodnoceno od 1 do 5, kde skóre „1“ znamená horší skóre a skóre „5“ znamená nejlepší skóre
"1 týden", "2 týdny", "1 měsíc", "3 měsíce"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 02_D012_147447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Chirurgie zubních implantátů - Hydrofilní skupina

Předplatit