- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06519019
Hodnocení hojení měkkých a tvrdých tkání a stability implantátů hydrofilních versus konvenčních titanových zubních implantátů.
Srovnávací hodnocení hojení měkkých a tvrdých tkání a stability implantátů hydrofilních versus konvenčních titanových zubních implantátů - Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stabilita implantátu v raných stádiích je jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících úspěch osseointegrace. Stabilita implantátu nastává v důsledku mechanického záběru s kostí (primární stabilita), navíc k remodelaci a regeneraci kosti (sekundární stabilita). Primární stabilita je jistě jedním ze základních kritérií ovlivňujících úspěch implantátu. Ačkoli existuje několik technik pro hodnocení primární stability, jednou z nejpopulárnějších digitálních metod je Resonance Frequency Analysis (RFA), systém Osstell® (Osstell AB Stampgatan, Gotemborg, Švédsko) a Periotest.®. (Siemens Medical Systems Inc, Charlotte, NC). Primární stabilita implantátů závisí kromě chirurgické techniky, objemu a mechanické kvality lokální kosti také na geometrii implantátů (tj. délce, průměru, tvaru a závitu).
K úpravě povrchu implantátu se široce používá několik metod, jako je pískování, leptání kyselinou, anodická oxidace, ošetření fluoridem, obrábění, nástřik titanovou plazmou a potahování fosforečnanem vápenatým. U zubního implantátu se povrchová úprava používá k modifikaci povrchové topografie a povrchové energie, což má za následek zlepšenou smáčivost (hydrofilitu), zvýšenou proliferaci a růst buněk a zrychlený proces osseointegrace a zkrácení doby ošetření. Hydrofilita představuje hlavní výhody během počátečních fází hojení ran a během kaskády událostí, ke kterým dochází během osseointegrace, což usnadňuje integraci kosti.
Ačkoli existuje několik studií, které srovnávají hydrofilní a hydrofobní implantáty, existují omezené studie s rozdělenými ústy hodnotící schopnost hojení hydrofilních implantátů a hydrofobních implantátů.
Cílem této studie je tedy vyhodnotit marginální kostní úbytek, hojení měkkých tkání a primární a sekundární stabilitu implantátů hydrofobních a hydrofilních implantátů u stejných subjektů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prabhuji MLV, MDS
- Telefonní číslo: 91 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Swaroop Varghese M, BDS
- Telefonní číslo: 91 9207248380
- E-mail: dr.swaroopvm@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně starší 18 let.
- Pacienti, kteří potřebují náhradu dvou nebo více zubů v dolní čelisti.
- Přiměřený objem kosti pro umístění plánovaných zubních implantátů.
Kritéria vyloučení:
- Obecná kontraindikace ošetření zubními implantáty. (Nekontrolovaný diabetes a závažná kardiovaskulární nebo infekční onemocnění).
- Intravenózní a perorální léčba bisfosfonáty.
- Přítomnost těžkého, středního nebo mírného neléčeného onemocnění parodontu.
- Neochota vrátit se na kontrolní vyšetření.
- Kuřáci.
- Pacienti, kteří se psychicky nemohou zúčastnit.
- Špatná ústní hygiena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina hydrofilních zubních implantátů
Jeden umístěný zubní implantát bude mít hydrofilní vlastnosti.
|
Mukoperiostální lalok v plné tloušťce byl zvýšen v lokální anestezii, místa osteotomie byla připravena podle pokynů výrobce a pro potvrzení polohy a angulace místa osteotomie byl použit paralelní kolík. Jedno místo dostalo hydrofilní implantát a druhé místo konvenční implantát. Ostell ISQ byl použit k měření primární stability zubního implantátu. Uzavření chirurgické rány bylo provedeno matrací a jednoduchými přerušovanými stehy s použitím 4-0 vikrylového stehu. |
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenčních zubních implantátů
Tato skupina konvenčních zubních implantátů bude fungovat jako kontrola.
|
Mukoperiostální lalok v plné tloušťce byl zvýšen v lokální anestezii, místa osteotomie byla připravena podle pokynů výrobce a pro potvrzení polohy a angulace místa osteotomie byl použit paralelní kolík. Jedno místo dostalo hydrofilní implantát a druhé místo konvenční implantát. Ostell ISQ byl použit k měření primární stability zubního implantátu. Uzavření chirurgické rány bylo provedeno matrací a jednoduchými přerušovanými stehy s použitím 4-0 vikrylového stehu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu pomocí rezonanční frekvenční analýzy
Časové okno: "Výchozí stav", "2 týdny", "1 měsíc", "3 měsíce"
|
Měří se stabilita implantátu
|
"Výchozí stav", "2 týdny", "1 měsíc", "3 měsíce"
|
|
Mezní ztráta kosti pomocí RVG a mřížky.
Časové okno: "3 měsíce"
|
Změřena mezní ztráta kosti
|
"3 měsíce"
|
|
Hojení měkkých tkání
Časové okno: "1 týden", "2 týdny", "1 měsíc", "3 měsíce"
|
Hojení měkkých tkání bude hodnoceno pomocí Landry Turnbull a Howley Healing Index.
Kde hojení měkkých tkání bude hodnoceno od 1 do 5, kde skóre „1“ znamená horší skóre a skóre „5“ znamená nejlepší skóre
|
"1 týden", "2 týdny", "1 měsíc", "3 měsíce"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 02_D012_147447
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantáty
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na Chirurgie zubních implantátů - Hydrofilní skupina
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
Clark StanfordStaženo
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoEndodonticky ošetřené zuby | Zlomeniny zubůNěmecko
-
Implantology InstituteNeznámýZtráta kostí | ImplantátyPortugalsko