- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06519019
Avaliação da cicatrização de tecidos moles e duros e da estabilidade do implante de implantes dentários de titânio hidrofílicos versus convencionais.
Avaliação comparativa da cicatrização de tecidos moles e duros e da estabilidade do implante de implantes dentários de titânio hidrofílicos versus convencionais - um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estabilidade do implante nos estágios iniciais é um dos fatores mais importantes que afetam o sucesso da osseointegração. A estabilidade do implante ocorre como resultado do envolvimento mecânico com o osso (estabilidade primária), além da remodelação e regeneração óssea (estabilidade secundária). A estabilidade primária é certamente um dos critérios fundamentais que influenciam o sucesso do implante. Embora existam diversas técnicas para avaliar a estabilidade primária, um dos métodos digitais mais populares é a Análise de Frequência de Ressonância (RFA), sistema Osstell® (Osstell AB Stampgatan, Gotemborg, Suécia) e Periotest.® (Siemens Medical Systems Inc, Charlotte, Carolina do Norte). A estabilidade primária dos implantes também depende da geometria dos implantes (isto é, comprimento, diâmetro, forma e rosca), além da técnica cirúrgica, volume e qualidade mecânica do osso local.
Vários métodos são amplamente utilizados para modificar a superfície do implante, como jato de areia, ataque ácido, oxidação anódica, tratamento com flúor, usinagem, pulverização de plasma de titânio e revestimento de fosfato de cálcio. No implante dentário, o tratamento de superfície é utilizado para modificar a topografia superficial e a energia superficial, resultando em melhor molhabilidade (hidrofilicidade), aumento da proliferação e crescimento celular, processo acelerado de osseointegração e redução da duração do tratamento. A hidrofilicidade apresenta grandes vantagens durante os estágios iniciais da cicatrização de feridas e durante a cascata de eventos que ocorre durante a osseointegração, facilitando a integração óssea.
Embora existam vários estudos que comparam implantes hidrofílicos e hidrofóbicos, existem estudos limitados de boca dividida que avaliam a capacidade de cicatrização de implantes hidrofílicos e implantes hidrofóbicos.
Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar a perda óssea marginal, a cicatrização de tecidos moles e a estabilidade primária e secundária do implante de implantes hidrofóbicos e hidrofílicos nos mesmos indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prabhuji MLV, MDS
- Número de telefone: 91 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Swaroop Varghese M, BDS
- Número de telefone: 91 9207248380
- E-mail: dr.swaroopvm@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos acima de 18 anos de idade.
- Pacientes que necessitam de substituição de dois ou mais dentes na mandíbula.
- Volume ósseo adequado para acomodar implantes dentários planejados.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação geral ao tratamento com implantes dentários. (Diabetes não controlada e doenças cardiovasculares ou infecciosas graves).
- Terapia intravenosa e oral com bisfosfonatos.
- Presença de doença periodontal grave, moderada ou leve não tratada.
- Relutância em retornar para o exame de acompanhamento.
- Fumantes.
- Pacientes que são psicologicamente incapazes de participar.
- Má higiene bucal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Implantes Dentários Hidrofílicos
Um implante dentário colocado terá propriedades hidrofílicas.
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Um retalho mucoperiosteal de espessura total foi elevado, sob anestesia local, os locais da osteotomia foram preparados de acordo com as instruções do fabricante e um pino paralelo foi usado para confirmar a posição e angulação do local da osteotomia. Um local recebeu um implante hidrofílico e o outro local recebeu um implante convencional. O Ostell ISQ foi utilizado para medir a estabilidade primária do implante dentário. O fechamento da ferida cirúrgica foi com colchão e pontos simples interrompidos, utilizando fio vicryl 4-0. |
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Comparador Ativo: Grupo de Implantes Dentários Convencionais
Este grupo de implantes dentários convencionais atuará como controle.
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Um retalho mucoperiosteal de espessura total foi elevado, sob anestesia local, os locais da osteotomia foram preparados de acordo com as instruções do fabricante e um pino paralelo foi usado para confirmar a posição e angulação do local da osteotomia. Um local recebeu um implante hidrofílico e o outro local recebeu um implante convencional. O Ostell ISQ foi utilizado para medir a estabilidade primária do implante dentário. O fechamento da ferida cirúrgica foi com colchão e pontos simples interrompidos, utilizando fio vicryl 4-0. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do implante usando análise de frequência de ressonância
Prazo: "Linha de base", "2 semanas", "1 mês", "3 meses"
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A estabilidade do implante é medida
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"Linha de base", "2 semanas", "1 mês", "3 meses"
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Perda óssea marginal usando RVG e Grid.
Prazo: "3 meses"
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Perda óssea marginal medida
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"3 meses"
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Cicatrização de tecidos moles
Prazo: “1 semana”, “2 semanas”, “1 mês”, “3 meses”
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A cicatrização dos tecidos moles será avaliada usando Landry Turnbull e Howley Healing Index.
Onde a cicatrização dos tecidos moles será pontuada de 1 a 5, onde a pontuação “1” indica pior pontuação e a pontuação “5” indica melhor pontuação
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“1 semana”, “2 semanas”, “1 mês”, “3 meses”
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 02_D012_147447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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