- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06519019
Bewertung der Heilung von Weich- und Hartgewebe und der Implantatstabilität von hydrophilen im Vergleich zu herkömmlichen Zahnimplantaten aus Titan.
Vergleichende Bewertung der Heilung von Weich- und Hartgewebe und der Implantatstabilität von hydrophilen im Vergleich zu herkömmlichen Zahnimplantaten aus Titan – eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Implantatstabilität im Frühstadium ist einer der wichtigsten Faktoren für den Erfolg der Osseointegration. Die Implantatstabilität entsteht durch den mechanischen Eingriff mit dem Knochen (Primärstabilität) sowie durch Knochenumbau und -regeneration (Sekundärstabilität). Die Primärstabilität ist sicherlich eines der grundlegenden Kriterien für den Implantaterfolg. Obwohl es mehrere Techniken zur Beurteilung der Primärstabilität gibt, ist eine der beliebtesten digitalen Methoden die Resonanzfrequenzanalyse (RFA), das Osstell®-System (Osstell AB Stampgatan, Götemborg, Schweden) und Periotest.® (Siemens Medical Systems Inc, Charlotte, Nc). Die Primärstabilität von Implantaten hängt neben der Operationstechnik, dem Volumen und der mechanischen Qualität des lokalen Knochens auch von der Geometrie der Implantate (d. h. Länge, Durchmesser, Form und Gewinde) ab.
Zur Modifizierung der Implantatoberfläche werden häufig verschiedene Methoden eingesetzt, z. B. Sandstrahlen, Säureätzen, anodische Oxidation, Fluoridbehandlung, maschinelle Bearbeitung, Titanplasmaspritzen und Kalziumphosphatbeschichtung. Bei Zahnimplantaten wird die Oberflächenbehandlung verwendet, um die Oberflächentopographie und Oberflächenenergie zu modifizieren, was zu einer verbesserten Benetzbarkeit (Hydrophilie), erhöhter Zellproliferation und -wachstum sowie einem beschleunigten Osseointegrationsprozess und einer kürzeren Behandlungsdauer führt. Hydrophilie bietet große Vorteile in der Anfangsphase der Wundheilung und während der Kaskade von Ereignissen, die während der Osseointegration auftreten, und erleichtert die Knochenintegration.
Obwohl es mehrere Studien gibt, die hydrophile und hydrophobe Implantate vergleichen, gibt es nur begrenzte Split-Mouth-Studien, die die Heilungsfähigkeit von hydrophilen und hydrophoben Implantaten bewerten.
Daher besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, den marginalen Knochenverlust, die Heilung von Weichgewebe sowie die primäre und sekundäre Implantatstabilität hydrophober und hydrophiler Implantate bei denselben Probanden zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Prabhuji MLV, MDS
- Telefonnummer: 91 9448057407
- E-Mail: prabhujimlv@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Swaroop Varghese M, BDS
- Telefonnummer: 91 9207248380
- E-Mail: dr.swaroopvm@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens über 18 Jahre alt.
- Patienten, die den Ersatz von zwei oder mehr Zähnen im Unterkiefer benötigen.
- Ausreichendes Knochenvolumen zur Aufnahme geplanter Zahnimplantate.
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Kontraindikation für eine Zahnimplantatbehandlung. (Unkontrollierter Diabetes und schwere Herz-Kreislauf- oder Infektionskrankheiten).
- Intravenöse und orale Bisphosphonattherapie.
- Vorliegen einer schweren, mittelschweren oder leichten unbehandelten Parodontitis.
- Keine Bereitschaft, zur Nachuntersuchung zurückzukehren.
- Raucher.
- Patienten, die psychisch nicht zur Teilnahme in der Lage sind.
- Schlechte Mundhygiene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe für hydrophile Zahnimplantate
Ein eingesetztes Zahnimplantat weist hydrophile Eigenschaften auf.
|
Ein Mukoperiostlappen voller Dicke wurde unter örtlicher Betäubung angehoben, die Osteotomiestellen wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereitet und ein Parallelstift wurde verwendet, um die Position und Winkelung der Osteotomiestelle zu bestätigen. Eine Stelle erhielt ein hydrophiles Implantat und die andere Stelle erhielt ein herkömmliches Implantat. Ostell ISQ wurde zur Messung der Primärstabilität des Zahnimplantats verwendet. Der chirurgische Wundverschluss erfolgte mit Matratzen- und Einzelknopfnähten unter Verwendung von 4-0-Vicryl-Nahtmaterial. |
|
Aktiver Komparator: Gruppe für konventionelle Zahnimplantate
Diese Gruppe konventioneller Zahnimplantate dient als Kontrolle.
|
Ein Mukoperiostlappen voller Dicke wurde unter örtlicher Betäubung angehoben, die Osteotomiestellen wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereitet und ein Parallelstift wurde verwendet, um die Position und Winkelung der Osteotomiestelle zu bestätigen. Eine Stelle erhielt ein hydrophiles Implantat und die andere Stelle erhielt ein herkömmliches Implantat. Ostell ISQ wurde zur Messung der Primärstabilität des Zahnimplantats verwendet. Der chirurgische Wundverschluss erfolgte mit Matratzen- und Einzelknopfnähten unter Verwendung von 4-0-Vicryl-Nahtmaterial. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantatstabilität mittels Resonanzfrequenzanalyse
Zeitfenster: „Grundlinie“, „2 Wochen“, „1 Monat“, „3 Monate“
|
Die Implantatstabilität wird gemessen
|
„Grundlinie“, „2 Wochen“, „1 Monat“, „3 Monate“
|
|
Marginaler Knochenverlust mit RVG und Grid.
Zeitfenster: "3 Monate"
|
Gemessener marginaler Knochenverlust
|
"3 Monate"
|
|
Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: „1 Woche“, „2 Wochen“, „1 Monat“, „3 Monate“
|
Die Heilung des Weichgewebes wird anhand des Landry Turnbull- und Howley-Heilungsindex beurteilt.
Dabei wird die Heilung des Weichgewebes mit 1 bis 5 bewertet, wobei die Bewertung „1“ eine schlechtere Bewertung und die Bewertung „5“ die beste Bewertung bedeutet
|
„1 Woche“, „2 Wochen“, „1 Monat“, „3 Monate“
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 02_D012_147447
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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