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Bewertung der Heilung von Weich- und Hartgewebe und der Implantatstabilität von hydrophilen im Vergleich zu herkömmlichen Zahnimplantaten aus Titan.

Vergleichende Bewertung der Heilung von Weich- und Hartgewebe und der Implantatstabilität von hydrophilen im Vergleich zu herkömmlichen Zahnimplantaten aus Titan – eine randomisierte klinische Studie.

Zahnimplantate sind eine immer häufiger eingesetzte Behandlung zum Ersetzen fehlender Zähne und zielen darauf ab, die Kaueffizienz, die körperliche Gesundheit und die Ästhetik zu verbessern. Forscher haben stets versucht, das Design sowie die mechanischen und chemischen Eigenschaften von Implantaten zu verbessern. Der Hauptvorteil der Oberflächenmodifikation besteht in der Verbesserung der Hydrophilie, der Zell-Implantat-Adhäsion und der Zellproliferation. Diese Modifikationen verbessern die Osseointegration und verkürzen die Behandlungsdauer. In dieser Studie bewerten Forscher die Heilungsfähigkeit eines hydrophilen Implantats im Vergleich zu einem herkömmlichen Implantat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Implantatstabilität im Frühstadium ist einer der wichtigsten Faktoren für den Erfolg der Osseointegration. Die Implantatstabilität entsteht durch den mechanischen Eingriff mit dem Knochen (Primärstabilität) sowie durch Knochenumbau und -regeneration (Sekundärstabilität). Die Primärstabilität ist sicherlich eines der grundlegenden Kriterien für den Implantaterfolg. Obwohl es mehrere Techniken zur Beurteilung der Primärstabilität gibt, ist eine der beliebtesten digitalen Methoden die Resonanzfrequenzanalyse (RFA), das Osstell®-System (Osstell AB Stampgatan, Götemborg, Schweden) und Periotest.® (Siemens Medical Systems Inc, Charlotte, Nc). Die Primärstabilität von Implantaten hängt neben der Operationstechnik, dem Volumen und der mechanischen Qualität des lokalen Knochens auch von der Geometrie der Implantate (d. h. Länge, Durchmesser, Form und Gewinde) ab.

Zur Modifizierung der Implantatoberfläche werden häufig verschiedene Methoden eingesetzt, z. B. Sandstrahlen, Säureätzen, anodische Oxidation, Fluoridbehandlung, maschinelle Bearbeitung, Titanplasmaspritzen und Kalziumphosphatbeschichtung. Bei Zahnimplantaten wird die Oberflächenbehandlung verwendet, um die Oberflächentopographie und Oberflächenenergie zu modifizieren, was zu einer verbesserten Benetzbarkeit (Hydrophilie), erhöhter Zellproliferation und -wachstum sowie einem beschleunigten Osseointegrationsprozess und einer kürzeren Behandlungsdauer führt. Hydrophilie bietet große Vorteile in der Anfangsphase der Wundheilung und während der Kaskade von Ereignissen, die während der Osseointegration auftreten, und erleichtert die Knochenintegration.

Obwohl es mehrere Studien gibt, die hydrophile und hydrophobe Implantate vergleichen, gibt es nur begrenzte Split-Mouth-Studien, die die Heilungsfähigkeit von hydrophilen und hydrophoben Implantaten bewerten.

Daher besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, den marginalen Knochenverlust, die Heilung von Weichgewebe sowie die primäre und sekundäre Implantatstabilität hydrophober und hydrophiler Implantate bei denselben Probanden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens über 18 Jahre alt.
  2. Patienten, die den Ersatz von zwei oder mehr Zähnen im Unterkiefer benötigen.
  3. Ausreichendes Knochenvolumen zur Aufnahme geplanter Zahnimplantate.

Ausschlusskriterien:

  1. Allgemeine Kontraindikation für eine Zahnimplantatbehandlung. (Unkontrollierter Diabetes und schwere Herz-Kreislauf- oder Infektionskrankheiten).
  2. Intravenöse und orale Bisphosphonattherapie.
  3. Vorliegen einer schweren, mittelschweren oder leichten unbehandelten Parodontitis.
  4. Keine Bereitschaft, zur Nachuntersuchung zurückzukehren.
  5. Raucher.
  6. Patienten, die psychisch nicht zur Teilnahme in der Lage sind.
  7. Schlechte Mundhygiene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für hydrophile Zahnimplantate
Ein eingesetztes Zahnimplantat weist hydrophile Eigenschaften auf.

Ein Mukoperiostlappen voller Dicke wurde unter örtlicher Betäubung angehoben, die Osteotomiestellen wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereitet und ein Parallelstift wurde verwendet, um die Position und Winkelung der Osteotomiestelle zu bestätigen. Eine Stelle erhielt ein hydrophiles Implantat und die andere Stelle erhielt ein herkömmliches Implantat.

Ostell ISQ wurde zur Messung der Primärstabilität des Zahnimplantats verwendet. Der chirurgische Wundverschluss erfolgte mit Matratzen- und Einzelknopfnähten unter Verwendung von 4-0-Vicryl-Nahtmaterial.

Aktiver Komparator: Gruppe für konventionelle Zahnimplantate
Diese Gruppe konventioneller Zahnimplantate dient als Kontrolle.

Ein Mukoperiostlappen voller Dicke wurde unter örtlicher Betäubung angehoben, die Osteotomiestellen wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereitet und ein Parallelstift wurde verwendet, um die Position und Winkelung der Osteotomiestelle zu bestätigen. Eine Stelle erhielt ein hydrophiles Implantat und die andere Stelle erhielt ein herkömmliches Implantat.

Ostell ISQ wurde zur Messung der Primärstabilität des Zahnimplantats verwendet. Der chirurgische Wundverschluss erfolgte mit Matratzen- und Einzelknopfnähten unter Verwendung von 4-0-Vicryl-Nahtmaterial.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität mittels Resonanzfrequenzanalyse
Zeitfenster: „Grundlinie“, „2 Wochen“, „1 Monat“, „3 Monate“
Die Implantatstabilität wird gemessen
„Grundlinie“, „2 Wochen“, „1 Monat“, „3 Monate“
Marginaler Knochenverlust mit RVG und Grid.
Zeitfenster: "3 Monate"
Gemessener marginaler Knochenverlust
"3 Monate"
Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: „1 Woche“, „2 Wochen“, „1 Monat“, „3 Monate“
Die Heilung des Weichgewebes wird anhand des Landry Turnbull- und Howley-Heilungsindex beurteilt. Dabei wird die Heilung des Weichgewebes mit 1 bis 5 bewertet, wobei die Bewertung „1“ eine schlechtere Bewertung und die Bewertung „5“ die beste Bewertung bedeutet
„1 Woche“, „2 Wochen“, „1 Monat“, „3 Monate“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02_D012_147447

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnimplantate

Klinische Studien zur Zahnimplantatchirurgie – Hydrophile Gruppe

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