- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06519019
Evaluación de la cicatrización de tejidos blandos y duros y la estabilidad de los implantes dentales de titanio hidrófilos frente a los convencionales.
Evaluación comparativa de la cicatrización de tejidos blandos y duros y la estabilidad de los implantes dentales de titanio hidrofílicos versus convencionales: ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estabilidad del implante en las primeras etapas es uno de los factores más importantes que afectan el éxito de la osteointegración. La estabilidad del implante se produce como resultado del compromiso mecánico con el hueso (estabilidad primaria), además de la remodelación y regeneración ósea (estabilidad secundaria). La estabilidad primaria es sin duda uno de los criterios fundamentales que influyen en el éxito del implante. Aunque existen varias técnicas para evaluar la estabilidad primaria, uno de los métodos digitales más populares es el Análisis de Frecuencia de Resonancia (RFA), el sistema Osstell® (Osstell AB Stampgatan, Gotemborg, Suecia) y Periotest.® (Siemens Medical Systems Inc, Charlotte, Carolina del Norte). La estabilidad primaria de los implantes también depende de la geometría de los implantes (es decir, longitud, diámetro, forma y rosca), además de la técnica quirúrgica, el volumen y la calidad mecánica del hueso local.
Se utilizan ampliamente varios métodos para modificar la superficie del implante, como el pulido con chorro de arena, el grabado ácido, la oxidación anódica, el tratamiento con fluoruro, el mecanizado, la pulverización de plasma de titanio y el recubrimiento de fosfato de calcio. En los implantes dentales, el tratamiento de la superficie se utiliza para modificar la topografía y la energía de la superficie, lo que da como resultado una mejor humectabilidad (hidrofilicidad), una mayor proliferación y crecimiento celular, un proceso de osteointegración acelerado y una duración reducida del tratamiento. La hidrofilicidad presenta importantes ventajas durante las etapas iniciales de la cicatrización de heridas y durante la cascada de eventos que ocurre durante la osteointegración, facilitando la integración ósea.
Aunque existen varios estudios que comparan implantes hidrófilos e hidrófobos, existen estudios limitados de boca dividida que evalúan la capacidad de curación de los implantes hidrófilos y los implantes hidrófobos.
Por tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar la pérdida ósea marginal, la cicatrización de tejidos blandos y la estabilidad primaria y secundaria de los implantes hidrofóbicos e hidrofílicos en los mismos sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prabhuji MLV, MDS
- Número de teléfono: 91 9448057407
- Correo electrónico: prabhujimlv@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Swaroop Varghese M, BDS
- Número de teléfono: 91 9207248380
- Correo electrónico: dr.swaroopvm@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos mayores de 18 años.
- Pacientes que necesitan reemplazo de dos o más dientes en la mandíbula.
- Volumen óseo adecuado para dar cabida a los implantes dentales planificados.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación general para el tratamiento con implantes dentales. (Diabetes no controladas y enfermedades cardiovasculares o infecciosas graves).
- Terapia con bifosfonatos intravenosos y orales.
- Presencia de enfermedad periodontal grave, moderada o leve no tratada.
- Falta de voluntad para regresar para el examen de seguimiento.
- Fumadores.
- Pacientes que psicológicamente no pueden participar.
- Mala higiene bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de implantes dentales hidrofílicos
Un implante dental colocado tendrá propiedades hidrofílicas.
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Se elevó un colgajo mucoperióstico de espesor total, bajo anestesia local, se prepararon los sitios de osteotomía de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se utilizó un pasador paralelo para confirmar la posición y la angulación del sitio de osteotomía. Un sitio recibió un implante hidrofílico y el otro sitio recibió un implante convencional. Se utilizó Ostell ISQ para medir la estabilidad primaria del implante dental. El cierre de la herida quirúrgica fue con sutura de colchonero y simple discontinua, utilizando sutura de vicryl 4-0. |
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Comparador activo: Grupo de Implantes Dentales Convencionales
Este grupo de implantes Dentales Convencionales actuará como control.
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Se elevó un colgajo mucoperióstico de espesor total, bajo anestesia local, se prepararon los sitios de osteotomía de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se utilizó un pasador paralelo para confirmar la posición y la angulación del sitio de osteotomía. Un sitio recibió un implante hidrofílico y el otro sitio recibió un implante convencional. Se utilizó Ostell ISQ para medir la estabilidad primaria del implante dental. El cierre de la herida quirúrgica fue con sutura de colchonero y simple discontinua, utilizando sutura de vicryl 4-0. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad del implante mediante análisis de frecuencia de resonancia
Periodo de tiempo: "Valor inicial", "2 semanas", "1 mes", "3 meses"
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Se mide la estabilidad del implante
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"Valor inicial", "2 semanas", "1 mes", "3 meses"
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Pérdida ósea marginal mediante RVG y rejilla.
Periodo de tiempo: "3 meses"
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Pérdida ósea marginal medida
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"3 meses"
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Curación de tejidos blandos
Periodo de tiempo: "1 semana", "2 semanas", "1 mes", "3 meses"
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La curación de los tejidos blandos se evaluará utilizando el índice de curación de Landry Turnbull y Howley.
Donde la curación de los tejidos blandos se calificará del 1 al 5, donde la puntuación "1" indica peor puntuación y la puntuación "5" indica mejor puntuación
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"1 semana", "2 semanas", "1 mes", "3 meses"
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 02_D012_147447
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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