A hidrofil és a hagyományos titán fogimplantátumok lágy- és keményszöveti gyógyulásának és implantátumstabilitásának értékelése.
A hidrofil és a hagyományos titán fogimplantátumok lágy- és keményszöveti gyógyulásának és implantátumstabilitásának összehasonlító értékelése – Randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az implantátum stabilitása a korai szakaszban az egyik legfontosabb tényező, amely befolyásolja az osseointegráció sikerességét. Az implantátum stabilitása a csonttal való mechanikai érintkezés eredményeként következik be (elsődleges stabilitás), a csont-remodelling és -regeneráció (másodlagos stabilitás) mellett. Az elsődleges stabilitás minden bizonnyal az egyik alapvető kritérium, amely befolyásolja az implantátum sikerességét. Bár számos technika létezik az elsődleges stabilitás felmérésére, az egyik legnépszerűbb digitális módszer a rezonancia-frekvencia-elemzés (RFA), az Osstell® rendszer (Osstell AB Stampgatan, Göteborg, Svédország) és a Periotest. (Siemens Medical Systems Inc, Charlotte, Nc). Az implantátumok elsődleges stabilitása a műtéti technikán, a helyi csont térfogatán és mechanikai minőségén kívül az implantátum geometriájától is függ (azaz a hossztól, átmérőtől, alaktól és menettől).
Számos módszert széles körben alkalmaznak az implantátum felületének módosítására, például homokfúvást, savas maratást, anódos oxidációt, fluoridos kezelést, megmunkálást, titán plazma permetezést és kalcium-foszfát bevonatot. A fogimplantátumban a felületkezelést a felület topográfiájának és felületi energiájának módosítására alkalmazzák, ami javítja a nedvesíthetőséget (hidrofilitást), fokozza a sejtproliferációt és -növekedést, valamint felgyorsítja a csontosodási folyamatot és csökkenti a kezelés időtartamát. A hidrofilitás jelentős előnyökkel jár a sebgyógyulás kezdeti szakaszában és az osseointegráció során fellépő események sorozatában, megkönnyítve a csontok integrációját.
Bár számos tanulmány hasonlítja össze a hidrofil és hidrofób implantátumokat, korlátozott számban vannak olyan, osztott szájú vizsgálatok, amelyek a hidrofil és hidrofób implantátumok gyógyító képességét értékelik.
Ezért jelen tanulmány célja a marginális csontvesztés, a lágyszövetek gyógyulásának, valamint a hidrofób és hidrofil implantátumok primer és másodlagos implantátum stabilitásának értékelése azonos alanyokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Prabhuji MLV, MDS
- Telefonszám: 91 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Swaroop Varghese M, BDS
- Telefonszám: 91 9207248380
- E-mail: dr.swaroopvm@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves kor felett.
- Azok a betegek, akiknél két vagy több fogat kell cserélni a mandibulában.
- Megfelelő csonttérfogat a tervezett fogászati implantátumok befogadásához.
Kizárási kritériumok:
- A fogászati implantátum kezelés általános ellenjavallata. (Nem kontrollált cukorbetegség és súlyos szív- és érrendszeri vagy fertőző betegségek).
- Intravénás és orális biszfoszfonát terápia.
- Súlyos, közepes vagy enyhe, kezeletlen fogágybetegség jelenléte.
- Nem hajlandó visszatérni az ellenőrző vizsgálatra.
- Dohányosok.
- Olyan betegek, akik pszichológiailag nem tudnak részt venni.
- Rossz szájhigiénia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidrofil fogimplantátum csoport
Egy behelyezett fogászati implantátum hidrofil tulajdonságokkal rendelkezik.
|
A teljes vastagságú nyálkahártya lebeny megemelkedett, helyi érzéstelenítésben az oszteotómiás helyeket a gyártó utasításai szerint előkészítettük, és párhuzamos tűvel ellenőriztük az oszteotómia helyének helyzetét és szögletét. Az egyik helyre hidrofil, a másik helyre pedig hagyományos implantátumot helyeztek be. Az Ostell ISQ-t használtuk a fogászati implantátum elsődleges stabilitásának mérésére. A műtéti sebzárás matraccal és egyszeri megszakított varratokkal történt, 4-0 vikril varrattal. |
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fogimplantátum csoport
Ez a hagyományos fogászati implantátum-csoport kontrollként fog működni.
|
A teljes vastagságú nyálkahártya lebeny megemelkedett, helyi érzéstelenítésben az oszteotómiás helyeket a gyártó utasításai szerint előkészítettük, és párhuzamos tűvel ellenőriztük az oszteotómia helyének helyzetét és szögletét. Az egyik helyre hidrofil, a másik helyre pedig hagyományos implantátumot helyeztek be. Az Ostell ISQ-t használtuk a fogászati implantátum elsődleges stabilitásának mérésére. A műtéti sebzárás matraccal és egyszeri megszakított varratokkal történt, 4-0 vikril varrattal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum stabilitása rezonancia-frekvencia-analízis segítségével
Időkeret: "Alaphelyzet", "2 hét", "1 hónap", "3 hónap"
|
Az implantátum stabilitását mérjük
|
"Alaphelyzet", "2 hét", "1 hónap", "3 hónap"
|
|
Marginális csontvesztés RVG és Grid használatával.
Időkeret: "3 hónap"
|
Mért határos csontvesztés
|
"3 hónap"
|
|
Lágyszövet gyógyulás
Időkeret: "1 hét", "2 hét", "1 hónap", "3 hónap"
|
A lágyszövetek gyógyulását Landry Turnbull és Howley Healing Index segítségével értékelik.
Ahol a lágyrész gyógyulást 1-től 5-ig értékelik, ahol az "1" pontszám rosszabb, az "5" pedig a legjobb pontszámot jelöli
|
"1 hét", "2 hét", "1 hónap", "3 hónap"
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02_D012_147447
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .