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亲水性与传统钛牙种植体的软硬组织愈合和种植体稳定性的评估。

亲水性与传统钛牙种植体的软硬组织愈合和种植体稳定性的比较评估 - 一项随机临床试验。

种植牙已成为替代缺失牙齿的更常见的治疗方法,旨在提高咀嚼效率、身体健康和美观。 研究人员一直试图改进植入物的设计、机械和化学性能。 表面改性的主要好处是改善亲水性、细胞与植入物的粘附和细胞增殖。 这些修改改善了骨整合并缩短了治疗持续时间。 在这项研究中,研究人员正在评估亲水性植入物与传统植入物相比的愈合能力。

研究概览

详细说明

早期种植体稳定性是影响骨整合成功的最重要因素之一。 除了骨重塑和再生(次要稳定性)之外,种植体的稳定性还取决于与骨的机械接合(初级稳定性)。 初期稳定性无疑是影响种植成功的基本标准之一。 尽管评估初级稳定性的技术有多种,但最流行的数字方法之一是共振频率分析 (RFA)、Osstell® 系统(Osstell AB Stampgatan,瑞典哥登堡)和 Periotest。® (西门子医疗系统公司,北卡罗来纳州夏洛特)。 除了手术技术、体积和局部骨的机械质量之外,种植体的主要稳定性还取决于种植体的几何形状(即长度、直径、形状和螺纹)。

多种方法被广泛用于种植体表面改性,如喷砂、酸蚀、阳极氧化、氟化处理、机械加工、钛等离子喷涂和磷酸钙涂层。 在牙种植体中,表面处理用于改变表面形貌和表面能,从而改善润湿性(亲水性),增加细胞增殖和生长,加速骨整合过程并缩短治疗时间。 亲水性在伤口愈合的初始阶段和骨整合过程中发生的级联事件中表现出主要优势,促进骨整合。

尽管有几项研究比较了亲水性和疏水性植入物,但评估亲水性植入物和疏水性植入物的愈合能力的分口研究有限。

因此,本研究的目的是评估同一受试者中疏水性和亲水性种植体的边缘骨丢失、软组织愈合以及初次和二次种植体稳定性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 至少年满18岁。
  2. 需要更换下颌两颗或更多牙齿的患者。
  3. 有足够的骨量来容纳计划的牙种植体。

排除标准:

  1. 种植牙治疗的一般禁忌症。 (不受控制的糖尿病和严重的心血管或传染病)。
  2. 静脉注射和口服双膦酸盐治疗。
  3. 存在未经治疗的重度、中度或轻度牙周病。
  4. 不愿意返回进行后续检查。
  5. 吸烟者。
  6. 心理上无法参加的患者。
  7. 口腔卫生不良。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:亲水性种植牙组
植入的一颗牙种植体将具有亲水特性。

在局部麻醉下,将全层粘骨膜瓣提起,根据制造商的说明准备截骨部位,并使用平行销来确认截骨部位的位置和角度。 一个部位接受亲水性植入物,另一部位接受传统植入物。

Ostell ISQ 用于测量牙种植体的初期稳定性。 手术伤口闭合采用床垫和单间断缝合,使用 4-0 vicryl 缝合线。

有源比较器:传统种植牙组
该传统牙科种植体组将作为对照。

在局部麻醉下,将全层粘骨膜瓣提起,根据制造商的说明准备截骨部位,并使用平行销来确认截骨部位的位置和角度。 一个部位接受亲水性植入物,另一部位接受传统植入物。

Ostell ISQ 用于测量牙种植体的初期稳定性。 手术伤口闭合采用床垫和单间断缝合,使用 4-0 vicryl 缝合线。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用共振频率分析确定种植体稳定性
大体时间:“基线”、“2 周”、“1 个月”、“3 个月”
测量种植体稳定性
“基线”、“2 周”、“1 个月”、“3 个月”
使用 RVG 和网格进行边缘骨丢失。
大体时间:“3个月”
测量的边缘骨丢失
“3个月”
软组织愈合
大体时间:“1 周”、“2 周”、“1 个月”、“3 个月”
软组织愈合将使用兰德里·特恩布尔和豪利愈合指数进行评估。 软组织愈合评分从 1 到 5,其中“1”表示较差分数,“5”表示最佳分数
“1 周”、“2 周”、“1 个月”、“3 个月”

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月19日

首次发布 (实际的)

2024年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月19日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 02_D012_147447

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个人参与者数据不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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