Evaluering af heling af blødt og hårdt væv og implantatstabilitet af hydrofile versus konventionelle titanium-tandimplantater.
Sammenlignende evaluering af heling af blødt og hårdt væv og implantatstabilitet af hydrofile versus konventionelle titanium-tandimplantater - et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implantatstabilitet i tidlige stadier er en af de vigtigste faktorer, der påvirker osseointegrations succes. Implantatstabilitet opstår som et resultat af mekanisk indgreb med knoglen (primær stabilitet) foruden knogleombygning og regenerering (sekundær stabilitet). Primær stabilitet er bestemt et af de grundlæggende kriterier, der påvirker implantatets succes. Selvom der er flere teknikker til at vurdere primær stabilitet, er en af de mest populære digitale metoder Resonance Frequency Analysis (RFA), Osstell® system (Osstell AB Stampgatan, Göteborg, Sverige) og Periotest.® (Siemens Medical Systems Inc., Charlotte, Nc). Den primære stabilitet af implantater afhænger også af geometrien af implantaterne (dvs. længde, diameter, form og gevind) udover den kirurgiske teknik, volumen og mekaniske kvalitet af lokal knogle.
Adskillige metoder anvendes i vid udstrækning til at modificere implantatoverfladen, såsom sandblæsning, syreætsning, anodisk oxidation, fluoridbehandling, bearbejdning, titaniumplasmasprøjtning og calciumphosphatbelægning. Ved tandimplantater bruges overfladebehandlingen til at modificere overfladetopografien og overfladeenergien, hvilket resulterer i en forbedret befugtningsevne (hydrofilicitet), øget celleproliferation og vækst og accelereret osseointegrationsproces og reduceret behandlingsvarighed. Hydrofilicitet giver store fordele under de indledende stadier af sårheling og under kaskaden af begivenheder, der opstår under osseointegration, hvilket letter knogleintegration.
Selvom der er adskillige undersøgelser, som sammenligner hydrofile og hydrofobe implantater, er der begrænsede undersøgelser med spaltet mund, der evaluerer helbredelsesevnen af hydrofile implantater og hydrofobe implantater.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere det marginale knogletab, heling af blødt væv og primær og sekundær implantatstabilitet af hydrofobe og hydrofile implantater i samme individer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prabhuji MLV, MDS
- Telefonnummer: 91 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Swaroop Varghese M, BDS
- Telefonnummer: 91 9207248380
- E-mail: dr.swaroopvm@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst over 18 år.
- Patienter, der har behov for udskiftning af to eller flere tænder i underkæben.
- Tilstrækkelig knoglevolumen til at rumme planlagte tandimplantater.
Ekskluderingskriterier:
- Generel kontraindikation til tandimplantatbehandling. (Ukontrolleret diabetes og alvorlige kardiovaskulære eller infektionssygdomme).
- Intravenøs og oral bisfosfonatbehandling.
- Tilstedeværelse af svær, moderat eller mild ubehandlet paradentose.
- Manglende vilje til at vende tilbage til opfølgende undersøgelse.
- Rygere.
- Patienter, der psykisk ikke er i stand til at deltage.
- Dårlig mundhygiejne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydrofil tandimplantatgruppe
Et anbragt tandimplantat vil have hydrofile egenskaber.
|
En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blev forhøjet, under lokalbedøvelse blev osteotomisteder forberedt i henhold til producentens instruktioner, og parallel stift blev brugt til at bekræfte position og vinkling af osteotomistedet. Det ene sted modtog et hydrofilt implantat, og det andet sted modtog et konventionelt implantat. Ostell ISQ blev brugt til at måle primær stabilitet af tandimplantatet. Den kirurgiske sårlukning var med madras og enkelte afbrudte suturer ved brug af 4-0 vicryl sutur. |
|
Aktiv komparator: Konventionel tandimplantatgruppe
Denne konventionelle tandimplantatgruppe vil fungere som kontrol.
|
En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blev forhøjet, under lokalbedøvelse blev osteotomisteder forberedt i henhold til producentens instruktioner, og parallel stift blev brugt til at bekræfte position og vinkling af osteotomistedet. Det ene sted modtog et hydrofilt implantat, og det andet sted modtog et konventionelt implantat. Ostell ISQ blev brugt til at måle primær stabilitet af tandimplantatet. Den kirurgiske sårlukning var med madras og enkelte afbrudte suturer ved brug af 4-0 vicryl sutur. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse
Tidsramme: "Baseline", "2 uger", "1 måned", "3 måneder"
|
Implantatets stabilitet måles
|
"Baseline", "2 uger", "1 måned", "3 måneder"
|
|
Marginalt knogletab ved hjælp af RVG og Grid.
Tidsramme: "3 måneder"
|
Marginalt knogletab målt
|
"3 måneder"
|
|
Heling af blødt væv
Tidsramme: "1 uge", "2 uger", "1 måned", "3 måneder"
|
Heling af blødt væv vil blive vurderet ved hjælp af Landry Turnbull og Howley Healing Index.
Hvor bløddelsheling vil blive scoret fra 1 til 5, hvor score "1" indikerer dårligere score og score "5" indikerer bedste score
|
"1 uge", "2 uger", "1 måned", "3 måneder"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 02_D012_147447
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .