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Valutazione della guarigione dei tessuti molli e duri e della stabilità dell'impianto di impianti dentali idrofili rispetto a quelli convenzionali in titanio.

Valutazione comparativa della guarigione dei tessuti molli e duri e della stabilità dell'impianto di impianti dentali idrofili rispetto a quelli convenzionali in titanio: uno studio clinico randomizzato.

Gli impianti dentali sono diventati il ​​trattamento più comune per sostituire i denti mancanti e mirano a migliorare l’efficienza masticatoria, la salute fisica e l’estetica. I ricercatori hanno sempre cercato di migliorare la progettazione, le proprietà meccaniche e chimiche dell'impianto. Il principale vantaggio della modificazione della superficie è il miglioramento dell'idrofilicità, dell'adesione cellula-impianto e della proliferazione cellulare. Queste modifiche migliorano l’osteointegrazione e riducono la durata del trattamento. In questo studio i ricercatori stanno valutando la capacità di guarigione dell'impianto idrofilo rispetto all'impianto convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stabilità dell’impianto nelle fasi iniziali è uno dei fattori più importanti che influenzano il successo dell’osteointegrazione. La stabilità dell'impianto si verifica come risultato dell'impegno meccanico con l'osso (stabilità primaria), oltre al rimodellamento e alla rigenerazione dell'osso (stabilità secondaria). La stabilità primaria è certamente uno dei criteri fondamentali che influenzano il successo dell'impianto. Sebbene esistano diverse tecniche per valutare la stabilità primaria, uno dei metodi digitali più popolari è l'analisi della frequenza di risonanza (RFA), il sistema Osstell® (Osstell AB Stampgatan, Gotemborg, Svezia) e Periotest.® (Siemens Medical Systems Inc, Charlotte, Carolina del Nord). La stabilità primaria degli impianti dipende anche dalla geometria degli impianti (ovvero lunghezza, diametro, forma e filettatura) oltre che dalla tecnica chirurgica, dal volume e dalla qualità meccanica dell'osso locale.

Diversi metodi sono ampiamente utilizzati per modificare la superficie dell'impianto, come sabbiatura, mordenzatura con acido, ossidazione anodica, trattamento con fluoro, lavorazione meccanica, spruzzatura al plasma di titanio e rivestimento con fosfato di calcio. Negli impianti dentali, il trattamento superficiale viene utilizzato per modificare la topografia superficiale e l’energia superficiale, con conseguente migliore bagnabilità (idrofilicità), aumento della proliferazione e crescita cellulare, processo di osteointegrazione accelerato e durata ridotta del trattamento. L’idrofilicità presenta importanti vantaggi durante le fasi iniziali della guarigione della ferita e durante la cascata di eventi che si verificano durante l’osteointegrazione, facilitando l’integrazione ossea.

Sebbene esistano diversi studi che mettono a confronto gli impianti idrofili e idrofobi, esistono studi limitati sulla bocca divisa che valutano la capacità di guarigione degli impianti idrofili e degli impianti idrofobici.

Pertanto lo scopo del presente studio è valutare la perdita ossea marginale, la guarigione dei tessuti molli e la stabilità implantare primaria e secondaria di impianti idrofobici e idrofili negli stessi soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno sopra i 18 anni.
  2. Pazienti che necessitano di sostituzione di due o più denti nella mandibola.
  3. Volume osseo adeguato per accogliere gli impianti dentali pianificati.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione generale al trattamento implantare. (Diabete non controllato e gravi malattie cardiovascolari o infettive).
  2. Terapia con bifosfonati endovenosi e orali.
  3. Presenza di malattia parodontale grave, moderata o lieve non trattata.
  4. Riluttanza a ritornare per l'esame di controllo.
  5. Fumatori.
  6. Pazienti che non sono psicologicamente in grado di partecipare.
  7. Scarsa igiene orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di impianti dentali idrofili
Un impianto dentale inserito avrà proprietà idrofile.

È stato sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore, in anestesia locale, i siti dell'osteotomia sono stati preparati secondo le istruzioni del produttore ed è stato utilizzato un perno parallelo per confermare la posizione e l'angolazione del sito dell'osteotomia. Un sito ha ricevuto un impianto idrofilo e l'altro sito ha ricevuto un impianto convenzionale.

Ostell ISQ è stato utilizzato per misurare la stabilità primaria dell'impianto dentale. La chiusura chirurgica della ferita è avvenuta con suture a materasso e singole interrotte, utilizzando sutura Vicryl 4-0.

Comparatore attivo: Gruppo di impianti dentali convenzionali
Questo gruppo di impianti dentali convenzionali fungerà da controllo.

È stato sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore, in anestesia locale, i siti dell'osteotomia sono stati preparati secondo le istruzioni del produttore ed è stato utilizzato un perno parallelo per confermare la posizione e l'angolazione del sito dell'osteotomia. Un sito ha ricevuto un impianto idrofilo e l'altro sito ha ricevuto un impianto convenzionale.

Ostell ISQ è stato utilizzato per misurare la stabilità primaria dell'impianto dentale. La chiusura chirurgica della ferita è avvenuta con suture a materasso e singole interrotte, utilizzando sutura Vicryl 4-0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza
Lasso di tempo: "Baseline", "2 settimane", "1 mese", "3 mesi"
Viene misurata la stabilità dell'impianto
"Baseline", "2 settimane", "1 mese", "3 mesi"
Perdita ossea marginale utilizzando RVG e griglia.
Lasso di tempo: "3 mesi"
Misurazione della perdita ossea marginale
"3 mesi"
Guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: "1 settimana", "2 settimane", "1 mese", "3 mesi"
La guarigione dei tessuti molli sarà valutata utilizzando Landry Turnbull e Howley Healing Index. Laddove la guarigione dei tessuti molli verrà valutata da 1 a 5, dove il punteggio "1" indica il punteggio peggiore e il punteggio "5" indica il punteggio migliore
"1 settimana", "2 settimane", "1 mese", "3 mesi"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02_D012_147447

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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