- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06519019
Valutazione della guarigione dei tessuti molli e duri e della stabilità dell'impianto di impianti dentali idrofili rispetto a quelli convenzionali in titanio.
Valutazione comparativa della guarigione dei tessuti molli e duri e della stabilità dell'impianto di impianti dentali idrofili rispetto a quelli convenzionali in titanio: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stabilità dell’impianto nelle fasi iniziali è uno dei fattori più importanti che influenzano il successo dell’osteointegrazione. La stabilità dell'impianto si verifica come risultato dell'impegno meccanico con l'osso (stabilità primaria), oltre al rimodellamento e alla rigenerazione dell'osso (stabilità secondaria). La stabilità primaria è certamente uno dei criteri fondamentali che influenzano il successo dell'impianto. Sebbene esistano diverse tecniche per valutare la stabilità primaria, uno dei metodi digitali più popolari è l'analisi della frequenza di risonanza (RFA), il sistema Osstell® (Osstell AB Stampgatan, Gotemborg, Svezia) e Periotest.® (Siemens Medical Systems Inc, Charlotte, Carolina del Nord). La stabilità primaria degli impianti dipende anche dalla geometria degli impianti (ovvero lunghezza, diametro, forma e filettatura) oltre che dalla tecnica chirurgica, dal volume e dalla qualità meccanica dell'osso locale.
Diversi metodi sono ampiamente utilizzati per modificare la superficie dell'impianto, come sabbiatura, mordenzatura con acido, ossidazione anodica, trattamento con fluoro, lavorazione meccanica, spruzzatura al plasma di titanio e rivestimento con fosfato di calcio. Negli impianti dentali, il trattamento superficiale viene utilizzato per modificare la topografia superficiale e l’energia superficiale, con conseguente migliore bagnabilità (idrofilicità), aumento della proliferazione e crescita cellulare, processo di osteointegrazione accelerato e durata ridotta del trattamento. L’idrofilicità presenta importanti vantaggi durante le fasi iniziali della guarigione della ferita e durante la cascata di eventi che si verificano durante l’osteointegrazione, facilitando l’integrazione ossea.
Sebbene esistano diversi studi che mettono a confronto gli impianti idrofili e idrofobi, esistono studi limitati sulla bocca divisa che valutano la capacità di guarigione degli impianti idrofili e degli impianti idrofobici.
Pertanto lo scopo del presente studio è valutare la perdita ossea marginale, la guarigione dei tessuti molli e la stabilità implantare primaria e secondaria di impianti idrofobici e idrofili negli stessi soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prabhuji MLV, MDS
- Numero di telefono: 91 9448057407
- Email: prabhujimlv@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Swaroop Varghese M, BDS
- Numero di telefono: 91 9207248380
- Email: dr.swaroopvm@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno sopra i 18 anni.
- Pazienti che necessitano di sostituzione di due o più denti nella mandibola.
- Volume osseo adeguato per accogliere gli impianti dentali pianificati.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione generale al trattamento implantare. (Diabete non controllato e gravi malattie cardiovascolari o infettive).
- Terapia con bifosfonati endovenosi e orali.
- Presenza di malattia parodontale grave, moderata o lieve non trattata.
- Riluttanza a ritornare per l'esame di controllo.
- Fumatori.
- Pazienti che non sono psicologicamente in grado di partecipare.
- Scarsa igiene orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di impianti dentali idrofili
Un impianto dentale inserito avrà proprietà idrofile.
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È stato sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore, in anestesia locale, i siti dell'osteotomia sono stati preparati secondo le istruzioni del produttore ed è stato utilizzato un perno parallelo per confermare la posizione e l'angolazione del sito dell'osteotomia. Un sito ha ricevuto un impianto idrofilo e l'altro sito ha ricevuto un impianto convenzionale. Ostell ISQ è stato utilizzato per misurare la stabilità primaria dell'impianto dentale. La chiusura chirurgica della ferita è avvenuta con suture a materasso e singole interrotte, utilizzando sutura Vicryl 4-0. |
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Comparatore attivo: Gruppo di impianti dentali convenzionali
Questo gruppo di impianti dentali convenzionali fungerà da controllo.
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È stato sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore, in anestesia locale, i siti dell'osteotomia sono stati preparati secondo le istruzioni del produttore ed è stato utilizzato un perno parallelo per confermare la posizione e l'angolazione del sito dell'osteotomia. Un sito ha ricevuto un impianto idrofilo e l'altro sito ha ricevuto un impianto convenzionale. Ostell ISQ è stato utilizzato per misurare la stabilità primaria dell'impianto dentale. La chiusura chirurgica della ferita è avvenuta con suture a materasso e singole interrotte, utilizzando sutura Vicryl 4-0. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità dell'impianto utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza
Lasso di tempo: "Baseline", "2 settimane", "1 mese", "3 mesi"
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Viene misurata la stabilità dell'impianto
|
"Baseline", "2 settimane", "1 mese", "3 mesi"
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Perdita ossea marginale utilizzando RVG e griglia.
Lasso di tempo: "3 mesi"
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Misurazione della perdita ossea marginale
|
"3 mesi"
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Guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: "1 settimana", "2 settimane", "1 mese", "3 mesi"
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La guarigione dei tessuti molli sarà valutata utilizzando Landry Turnbull e Howley Healing Index.
Laddove la guarigione dei tessuti molli verrà valutata da 1 a 5, dove il punteggio "1" indica il punteggio peggiore e il punteggio "5" indica il punteggio migliore
|
"1 settimana", "2 settimane", "1 mese", "3 mesi"
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02_D012_147447
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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