Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av mykt og hardt vevs tilheling og implantatstabilitet av hydrofile versus konvensjonelle titanimplantater.

Sammenlignende evaluering av mykt og hardt vevs tilheling og implantatstabilitet av hydrofile versus konvensjonelle titanimplantater - en randomisert klinisk studie.

Tannimplantater har blitt mer vanlig behandling for å erstatte manglende tenner og har som mål å forbedre tyggeeffektiviteten, fysisk helse og estetikk. Forskere har alltid prøvd å forbedre design, mekaniske og kjemiske egenskaper til implantatet. Hovedfordelen med overflatemodifisering er å forbedre hydrofilisiteten, celle-til-implantat-adhesjon og celleproliferasjon. Disse modifikasjonene forbedrer osseointegrasjonen og reduserer behandlingsvarigheten. I denne studien evaluerer etterforskere helbredelsesevnen til hydrofile implantater sammenlignet med konvensjonelle implantater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Implantatstabilitet i tidlige stadier er en av de viktigste faktorene som påvirker osseointegrasjonssuksess. Implantatstabilitet oppstår som et resultat av mekanisk engasjement med beinet (primær stabilitet), i tillegg til beinremodellering og regenerering (sekundær stabilitet). Primær stabilitet er absolutt et av de grunnleggende kriteriene som påvirker implantatets suksess. Selv om det finnes flere teknikker for å vurdere primær stabilitet, er en av de mest populære digitale metodene Resonance Frequency Analysis (RFA), Osstell®-systemet (Osstell AB Stampgatan, Göteborg, Sverige) og Periotest.® (Siemens Medical Systems Inc., Charlotte, Nc). Den primære stabiliteten til implantater avhenger også av geometrien til implantatene (dvs. lengde, diameter, form og tråd) i tillegg til den kirurgiske teknikken, volumet og den mekaniske kvaliteten til lokalt bein.

Flere metoder er mye brukt for å modifisere implantatoverflaten, slik som sandblåsing, syreetsing, anodisk oksidasjon, fluorbehandling, maskinering, titanplasmaspraying og kalsiumfosfatbelegg. Ved tannimplantater brukes overflatebehandlingen til å modifisere overflatetopografien og overflateenergien, noe som resulterer i en forbedret fuktbarhet (hydrofilisitet), økt celleproliferasjon og vekst, og akselerert osseointegrasjonsprosess og redusert behandlingsvarighet. Hydrofilisitet gir store fordeler under de innledende stadiene av sårheling og under kaskaden av hendelser som oppstår under osseointegrasjon, noe som letter beinintegrasjon.

Selv om det er flere studier som sammenligner hydrofile og hydrofobe implantater, er det begrensede studier med delt munn som evaluerer helbredelsesevnen til hydrofile implantater og hydrofobe implantater.

Derfor er målet med denne studien å evaluere marginalt bentap, heling av bløtvev og primær og sekundær implantatstabilitet av hydrofobe og hydrofile implantater hos samme personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst over 18 år.
  2. Pasienter som trenger utskifting av to eller flere tenner i underkjeven.
  3. Tilstrekkelig benvolum for å imøtekomme planlagte tannimplantater.

Ekskluderingskriterier:

  1. Generell kontraindikasjon for tannimplantatbehandling. (Ukontrollert diabetes og alvorlige kardiovaskulære eller infeksjonssykdommer).
  2. Intravenøs og oral bisfosfonatbehandling.
  3. Tilstedeværelse av alvorlig, moderat eller mild ubehandlet periodontal sykdom.
  4. Manglende vilje til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelse.
  5. Røykere.
  6. Pasienter som psykisk ikke er i stand til å delta.
  7. Dårlig munnhygiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrofile tannimplantatgruppe
Ett tannimplantat vil ha hydrofile egenskaper.

En mucoperiosteal klaff i full tykkelse ble forhøyet, under lokalbedøvelse ble osteotomisteder forberedt i henhold til produsentens instruksjoner, og parallellstift ble brukt for å bekrefte posisjon og vinkling av osteotomistedet. Det ene stedet fikk et hydrofilt implantat og det andre stedet fikk et konvensjonelt implantat.

Ostell ISQ ble brukt til å måle primærstabiliteten til tannimplantatet. Den kirurgiske sårlukkingen var med madrass og enkelt avbrutte suturer, ved bruk av 4-0 vicryl sutur.

Aktiv komparator: Konvensjonelle tannimplantatgruppe
Denne konvensjonelle tannimplantatgruppen vil fungere som kontroll.

En mucoperiosteal klaff i full tykkelse ble forhøyet, under lokalbedøvelse ble osteotomisteder forberedt i henhold til produsentens instruksjoner, og parallellstift ble brukt for å bekrefte posisjon og vinkling av osteotomistedet. Det ene stedet fikk et hydrofilt implantat og det andre stedet fikk et konvensjonelt implantat.

Ostell ISQ ble brukt til å måle primærstabiliteten til tannimplantatet. Den kirurgiske sårlukkingen var med madrass og enkelt avbrutte suturer, ved bruk av 4-0 vicryl sutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet ved bruk av resonansfrekvensanalyse
Tidsramme: "Baseline", "2 uker", "1 måned", "3 måneder"
Implantatets stabilitet måles
"Baseline", "2 uker", "1 måned", "3 måneder"
Marginalt beintap ved bruk av RVG og rutenett.
Tidsramme: "3 måneder"
Marginalt bentap målt
"3 måneder"
Bløtvevshelbredelse
Tidsramme: "1 uke", "2 uker", "1 måned", "3 måneder"
Tilheling av bløtvev vil bli vurdert ved hjelp av Landry Turnbull og Howley Healing Index. Hvor bløtvevsheling vil bli skåret fra 1 til 5, hvor score "1" indikerer dårligere poengsum og score "5" indikerer beste poengsum
"1 uke", "2 uker", "1 måned", "3 måneder"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 02_D012_147447

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere