- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06519019
Evaluering av mykt og hardt vevs tilheling og implantatstabilitet av hydrofile versus konvensjonelle titanimplantater.
Sammenlignende evaluering av mykt og hardt vevs tilheling og implantatstabilitet av hydrofile versus konvensjonelle titanimplantater - en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Implantatstabilitet i tidlige stadier er en av de viktigste faktorene som påvirker osseointegrasjonssuksess. Implantatstabilitet oppstår som et resultat av mekanisk engasjement med beinet (primær stabilitet), i tillegg til beinremodellering og regenerering (sekundær stabilitet). Primær stabilitet er absolutt et av de grunnleggende kriteriene som påvirker implantatets suksess. Selv om det finnes flere teknikker for å vurdere primær stabilitet, er en av de mest populære digitale metodene Resonance Frequency Analysis (RFA), Osstell®-systemet (Osstell AB Stampgatan, Göteborg, Sverige) og Periotest.® (Siemens Medical Systems Inc., Charlotte, Nc). Den primære stabiliteten til implantater avhenger også av geometrien til implantatene (dvs. lengde, diameter, form og tråd) i tillegg til den kirurgiske teknikken, volumet og den mekaniske kvaliteten til lokalt bein.
Flere metoder er mye brukt for å modifisere implantatoverflaten, slik som sandblåsing, syreetsing, anodisk oksidasjon, fluorbehandling, maskinering, titanplasmaspraying og kalsiumfosfatbelegg. Ved tannimplantater brukes overflatebehandlingen til å modifisere overflatetopografien og overflateenergien, noe som resulterer i en forbedret fuktbarhet (hydrofilisitet), økt celleproliferasjon og vekst, og akselerert osseointegrasjonsprosess og redusert behandlingsvarighet. Hydrofilisitet gir store fordeler under de innledende stadiene av sårheling og under kaskaden av hendelser som oppstår under osseointegrasjon, noe som letter beinintegrasjon.
Selv om det er flere studier som sammenligner hydrofile og hydrofobe implantater, er det begrensede studier med delt munn som evaluerer helbredelsesevnen til hydrofile implantater og hydrofobe implantater.
Derfor er målet med denne studien å evaluere marginalt bentap, heling av bløtvev og primær og sekundær implantatstabilitet av hydrofobe og hydrofile implantater hos samme personer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prabhuji MLV, MDS
- Telefonnummer: 91 9448057407
- E-post: prabhujimlv@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Swaroop Varghese M, BDS
- Telefonnummer: 91 9207248380
- E-post: dr.swaroopvm@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst over 18 år.
- Pasienter som trenger utskifting av to eller flere tenner i underkjeven.
- Tilstrekkelig benvolum for å imøtekomme planlagte tannimplantater.
Ekskluderingskriterier:
- Generell kontraindikasjon for tannimplantatbehandling. (Ukontrollert diabetes og alvorlige kardiovaskulære eller infeksjonssykdommer).
- Intravenøs og oral bisfosfonatbehandling.
- Tilstedeværelse av alvorlig, moderat eller mild ubehandlet periodontal sykdom.
- Manglende vilje til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelse.
- Røykere.
- Pasienter som psykisk ikke er i stand til å delta.
- Dårlig munnhygiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrofile tannimplantatgruppe
Ett tannimplantat vil ha hydrofile egenskaper.
|
En mucoperiosteal klaff i full tykkelse ble forhøyet, under lokalbedøvelse ble osteotomisteder forberedt i henhold til produsentens instruksjoner, og parallellstift ble brukt for å bekrefte posisjon og vinkling av osteotomistedet. Det ene stedet fikk et hydrofilt implantat og det andre stedet fikk et konvensjonelt implantat. Ostell ISQ ble brukt til å måle primærstabiliteten til tannimplantatet. Den kirurgiske sårlukkingen var med madrass og enkelt avbrutte suturer, ved bruk av 4-0 vicryl sutur. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle tannimplantatgruppe
Denne konvensjonelle tannimplantatgruppen vil fungere som kontroll.
|
En mucoperiosteal klaff i full tykkelse ble forhøyet, under lokalbedøvelse ble osteotomisteder forberedt i henhold til produsentens instruksjoner, og parallellstift ble brukt for å bekrefte posisjon og vinkling av osteotomistedet. Det ene stedet fikk et hydrofilt implantat og det andre stedet fikk et konvensjonelt implantat. Ostell ISQ ble brukt til å måle primærstabiliteten til tannimplantatet. Den kirurgiske sårlukkingen var med madrass og enkelt avbrutte suturer, ved bruk av 4-0 vicryl sutur. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet ved bruk av resonansfrekvensanalyse
Tidsramme: "Baseline", "2 uker", "1 måned", "3 måneder"
|
Implantatets stabilitet måles
|
"Baseline", "2 uker", "1 måned", "3 måneder"
|
|
Marginalt beintap ved bruk av RVG og rutenett.
Tidsramme: "3 måneder"
|
Marginalt bentap målt
|
"3 måneder"
|
|
Bløtvevshelbredelse
Tidsramme: "1 uke", "2 uker", "1 måned", "3 måneder"
|
Tilheling av bløtvev vil bli vurdert ved hjelp av Landry Turnbull og Howley Healing Index.
Hvor bløtvevsheling vil bli skåret fra 1 til 5, hvor score "1" indikerer dårligere poengsum og score "5" indikerer beste poengsum
|
"1 uke", "2 uker", "1 måned", "3 måneder"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 02_D012_147447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .