脊椎矯正療法と組み合わせて使用​​されるスパインケアの有効性と安全性

1. はじめに 特発性側弯症 (IS) は、脊柱の異常な側弯と回転変形を特徴とする症状であり、通常は脊柱に S 字型または C 字型の湾曲として現れます。 IS は筋骨格の非対称性を引き起こし、最終的には胴体の形態学的および幾何学的な変化を引き起こします。 姿勢の変化、感覚障害、バランスと歩行の問題、身体活動の制限、痛み、ボディイメージの乱れ、社会的コミュニケーションの困難など、多くの問題を引き起こす可能性があります。 IS の治療アプローチは、コブ角で測定される曲線の重症度によって異なります。角度が 40 度以上の場合は外科的介入が考慮され、角度が 40 度未満の場合は非外科的治療が考慮されます。 非外科的療法には、理学療法、整体療法、装具療法、運動療法などがあります。 伝統的に、コブ角が 20 ～ 40 度の場合はブレースが推奨されています。 しかし、装具は心理的ストレス、日常生活における不快感、否定的な自尊心、呼吸機能の障害などの望ましくない影響を引き起こすことが多く、その有効性については依然として議論の余地があります。 整体療法は、脊椎部分の位置を修正し、脊椎と胴体の機械的相互作用を最適化して、治癒を促進し、脊椎の可動性を回復することを目的としています。 したがって、ISを管理するには、脊椎分節の位置の修正と神経筋の安定化の改善に焦点を当てた手技療法が必要です[9]。 このような治療法には、カイロプラクティック療法、チュナ手技療法 (CMT)、脊椎再調整療法 (SRT) などがあります。

   これら 3 つの治療法の違いは、治療中の患者の姿勢です。 カイロプラクティック治療または CMT の間、患者は仰臥位または腹臥位になります。 SRT中、患者はうつ伏せの姿勢で横になり、SpineCareを使用して下肢を重力に抗して牽引します。 SpineCare (韓国、Dr. Bom, Co., Ltd.) は、『易宗晋簡』の外用療法技術 (正骨心法要旨) のセクションで紹介されたパンソ (攀索) にヒントを得て現代化された牽引装置です。清朝時代に吳假（Wu Jia）らが編纂した医学書。 この装置は、2020年に韓国食品医薬品安全処から医療機器認証を取得しました（許可番号20-5054）。 SpineCare デバイスは、患者に膝を 90 度曲げてうつ伏せに寝かせ、両足首を足首ブレースに固定して重力に逆らって上向きに引き上げることによって使用します。 この姿勢は脊椎分節の間にスペースを作り、変形した脊椎と骨格構造を正常な位置に戻すのに役立ちます。 SpineCare がなければ、脊椎の不均衡に適切に対処して修正できない可能性があります。 脊椎分節の間隔を空けずに矯正治療を行うと、実際には間隔が減少し、椎間板と椎骨の間の圧力が増加し、椎間板の異常が悪化する可能性があります。 さらに、隣接する筋肉や靱帯に影響を与える可能性があり、それによって痛みが増し、動きや機能が制限され、その結果、日常生活活動に不快感や制限が生じる可能性があります。 したがって、SpineCare を使用して脊椎分節間に適切なスペースを確保することは、脊椎と骨格構造の正常な位置を回復するために非常に重要です。

   しかし、SpineCare を使用した SRT の有効性に関する研究は十分ではありません。 したがって、この研究は、IS患者に対するSRTとSpineCareの併用の有効性と安全性を評価することを目的としました。 この研究では、IS患者に対するSpineCareによるSRTに関わる具体的な手順について詳しく説明し、NRSとコブ角を使用して結果を報告します。

2. 材料と方法 2.1。 研究デザインと設定 この研究者主導のランダム化対照単盲検試験は治験審査委員会によって承認されました（承認日：Rebom Clinic 2023年6月1日）。 治験開始前にすべての患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。

2.2. 参加者 参加者は、2023年6月1日から11月30日までの期間にレボムクリニックの患者様の中から、クリニック内に募集告知を掲示して登録いただきました。 対象基準は、年齢が 19 ～ 70 歳であること、および直立姿勢で得られた脊椎 X 線写真でした。 X線写真でコブ角が15～39°であり、試験への参加に同意した患者が含まれた。 除外基準は、過去6か月以内の脊椎関連手術、骨粗鬆症の診断、他の非外科的治療歴、過去1か月以内の別の介入臨床試験（ヒト研究を含む）への参加、および別の介入研究への参加計画であった。このトライアルを開始してから。

2.3. ランダム化と割り当ての隠蔽 データ分析を担当する研究者は、奇数と偶数のマークが付けられた 2 つの封筒を用意しました。 参加者は到着順に封筒を選びました。 試験グループと対照グループの比率を 1:1 に維持するために、参加者は 1 つのグループが定員に達したら残りのグループに割り当てられました。 奇数を選択した参加者は SpineCare ベースの SRT グループ (試験グループ、TG) に割り当てられ、偶数を選択した参加者は SpineCare を使用しない SRT グループ (対照グループ、CG) に割り当てられました。

2.4. 結果 2.4.1. 主要な結果の測定 主要な結果は、過去 1 週間に患者が経験した主観的な痛みを定量化するために使用される数値評価スケール (NRS) スコアでした。 患者は、痛みの強さを最もよく反映する数値を選択しました。0 は痛みがないことを示し、10 は極度の痛みを示し、値が大きいほど痛みの重症度が高くなります。 NRS は他の手段に比べて有効性と強度が優れているということでコンセンサスがあります。 NRS と Visual Analog Scale の間の相関関係を示すピアソン相関係数 (r = 0.93) は、堅牢な妥当性と信頼性を示しています。

2.4.2. 副次的結果の尺度 副次的結果の尺度は、脊柱側弯症の重症度を評価するために通常使用されるコブ角でした。 コブ角は、脊椎の側弯の上部椎骨の上縁に平行な線と最下位椎骨の下縁に平行な線との間の角度として定義される。 コブ角を測定するための評価者間および評価者内の信頼性係数は、それぞれ 0.970 および 0.969 です。

2.4.3 安全性 有害事象は、治療前後の患者面接を通じて監視されました。 参加者には、有害事象が発生した場合には、いつでも医療チームに電話で通知するよう指示された。

2.5. 介入 韓方医は両方のグループに対して治療計画を実施した。 TG は SpineCare を使用した SRT を受けましたが、CG は SpineCare を使用せずに SRT を受けました。 治療は6週間連続で行われ、最初の4週間は週に2回、最後の2週間は週に1回セッションが行われました。 6週間の期間中、追加の治療（処置や手術など）は許可されませんでした。 治療セッションの回数に応じて痛みを分析するため、カウンセラーは 10 回の治療セッションごとに NRS を使用して患者を評価しました。 グループ間のコブ角の違いを比較するために、1 回目と 10 回目の治療セッション後に X 線撮影が行われました。 有害事象の詳細な記録は、各治療セッションの前後に保管されました。

2.5.1. 脊椎矯正療法 SRT は、脊椎伝導運動マニピュレーション協会が開発した独自の脊椎矯正技術であり、人体のバランスを促進し、調和を改善するための診断および手技療法として機能します。 この研究では、SRT は 3 つのステップで実装されました。

ステップ 1 では、牽引力を適用する必要がありました。 患者を横向きに寝かせた状態で、施術者は足の背と踵の上部をつかみ、ゆっくりと引っ張ります。 この動作により、大腿骨頭が股関節からわずかに脱臼し、正常な位置に再調整されるため、股関節の変形や周囲の筋肉や軟組織の緊張が軽減されます。 次に、患者は膝を曲げてうつ伏せになります。 次に、足首を SpineCare の足首ブレースで固定し、膝を重力に逆らってわずかに持ち上げます。 この位置で、施術者は手または足を使って摩擦力を加え、仙骨を尾てい骨の方向に押して仙骨の位置を修正します。

ステップ 2 では、圧力と推力を加えます。 このステップでは、患者がうつ伏せになり、下肢を重力に逆らって持ち上げた状態で、骨盤の不均衡を治療します。 施術者は患者の左右の腸骨稜、仙腸関節、仙骨に手または足を置き、体重を利用して圧力をかけます。 このプロセスは、仙骨と仙腸関節の位置ずれや左右の腸骨の不均衡を修正することを目的としています。

ステップ 3 では、椎間腔を確保します。 施術者は胸腰部のアンバランスに対処しますが、患者はうつ伏せのまま下肢を重力に逆らって持ち上げます。 施術者は、手または足を使用して、患者の変形した仙骨棘突起、腰部棘突起、胸部棘突起に順番に圧力を加えます。 この技術は、仙骨の位置、L5-S1の間のスペース、腰椎と胸部の椎間関節と棘突起の間のスペースを正常な位置に揃えることを目的としています。

2.5.2. SpineCare TG では、患者は SpineCare マットレスの上にうつ伏せになります。 患者が膝を曲げるとき、施術者は両方の足首を SpineCare の足首ブレースで固定します。 次に、医師の判断に基づいて、患者の骨盤に負担がかからない位置まで、脚を重力に逆らって床から1～5cmの高さまで持ち上げます。 この位置では、SRT のステップ 1 ～ 3 が実行されます。 治療後、SpineCare の足首ブレースを使用して脚を床に下げます。

CG は、通常の治療用マットレスにうつ伏せになりながら、ステップ 1 ～ 3 を実行しました。

2.6. 統計分析 統計分析は、SPSS 18.0 for Windows (SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用して実行されました。 各治療セッション後のNRSスコアを比較しました（セッション1～10）。 TG と CG 間のデータは、Wilcoxon の符号付き順位検定と Mann-Whitney U 検定を使用して比較されました。 ベースライン（セッション 1）と 10 回目の治療セッション後のコブ角の値を比較しました。 すべてのデータは、平均±標準偏差または数値 (%) として表示されました。 p 値 <.05 は統計的に有意であるとみなされます。 主要解析を含む TG と CG の比較のためにオッズ比が計算され、95% 信頼区間 (CI) に 1 が含まれない場合に結果が有意であるとみなされました。有害事象は頻度と割合として表示され、カイ-二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定（フィッシャーの直接確率検定は、25%を超える細胞の予想頻度が5未満である場合に使用されます）を必要に応じてグループを比較するために使用しました。