SpineCare 与脊柱矫正疗法结合使用的有效性和安全性

1. 简介 特发性脊柱侧凸 (IS) 是一种以脊柱异常侧向弯曲和旋转畸形为特征的疾病，通常表现为脊柱 S 形或 C 形弯曲。 IS 会导致肌肉骨骼不对称，最终导致躯干的形态和几何变化。 它可能导致许多问题，例如姿势变化、感觉障碍、平衡和步态问题、体力活动受限、疼痛、身体形象障碍以及社交沟通方面的挑战。 IS 的治疗方法取决于科布角测量的曲线的严重程度：对于 40° 或更大的角度，考虑手术干预，而对于 40° 以下的角度，考虑非手术治疗。 非手术疗法包括物理疗法、手法疗法、支具和运动疗法。 传统上，对于 20-40° 的科布角，建议使用牙套。 然而，牙套常常会带来不良影响，如心理压力、日常活动不适、消极自尊、呼吸功能受损等，其有效性仍存在争议。 手法治疗旨在纠正脊柱节段的排列并优化脊柱和躯干之间的机械相互作用，以促进愈合和恢复脊柱活动能力。 因此，需要以纠正脊柱节段位置和改善神经肌肉稳定性为重点的手法治疗来治疗IS [9]。 此类治疗包括脊椎按摩疗法、Chuna 手法疗法 (CMT) 和脊柱矫正疗法 (SRT)。

   这三种治疗方式的区别在于治疗期间患者的姿势。 在脊椎按摩治疗或 CMT 期间，患者处于仰卧或俯卧位。 在 SRT 期间，患者处于俯卧位，并使用 SpineCare 将下肢置于对抗重力的牵引力下。 SpineCare（韩国，Dr. Bom, Co., Ltd.）是一种现代化的牵引装置，其灵感源自《一宗金剑》中的外治法（正骨心法要旨）中介绍的攀索（Panseo）。清代吴假等人编撰的医书。 该装置于 2020 年获得韩国食品药品安全部的医疗器械认证（许可证号：20-5054）。 使用 SpineCare 设备时，患者俯卧，膝盖弯曲 90°，双脚踝固定在脚踝支架上，抵抗重力向上拉动。 这种姿势有助于在脊柱节段之间创造空间，使变形的脊柱和骨骼结构恢复到正常位置。 如果没有 SpineCare，脊柱不平衡可能无法得到充分解决和纠正。 在没有脊柱节段间距的情况下进行矫正治疗实际上可能会减小间距，增加椎间盘和椎骨之间的压力，并加剧椎间盘异常。 此外，它可能会影响邻近的肌肉和韧带，从而增加疼痛并限制运动和功能，进而可能导致日常生活活动的不适和限制。 因此，使用 SpineCare 确保脊柱节段之间有足够的空间对于恢复脊柱和骨骼结构的正常位置至关重要。

   然而，关于使用 SpineCare 进行 SRT 有效性的研究还不够。 因此，本研究旨在评估 SRT 联合 SpineCare 在 IS 患者中应用的有效性和安全性。 在本研究中，我们将详细阐述针对 IS 患者使用 SpineCare 进行 SRT 的具体程序，并使用 NRS 和科布角报告结果。

2. 2.1 材料和方法 研究设计和设置 这项由研究者发起的随机对照单盲试验得到了机构审查委员会的批准（批准日期：Rebom Clinic 2023 年 6 月 1 日）。 在试验开始前，所有患者均获得了书面知情同意书。

2.2. 参与者参与者是从2023年6月1日至11月30日期间在Rebom Clinic的患者中通过在诊所内发布招募公告的方式招募的。 纳入标准是年龄范围为 19-70 岁，并且以直立位置拍摄脊柱 X 光片。 X 光检查科布角为 15-39° 且同意参加试验的患者均被纳入其中。 排除标准为过去六个月内进行过脊柱相关手术、骨质疏松症诊断、其他非手术治疗史、过去一个月内参加过另一项介入性临床试验（包括人体研究），并计划参加另一项介入性研究开始本次试验后。

2.3. 随机化和分配隐藏负责数据分析的研究者准备了两个标有奇数和偶数的信封。 参与者按照到达顺序选择了一个信封。 为了保持试验组和对照组之间 1:1 的比例，一旦一组达到容量，参与者就会被分配到其余组。 选择奇数的参与者被分配到基于 SpineCare 的 SRT 组（试验组，TG），选择偶数的参与者被分配到没有 SpineCare 的 SRT 组（对照组，CG）。

2.4. 结果 2.4.1。 主要结果测量 主要结果是数字评定量表（NRS）评分，用于量化患者在过去一周经历的主观疼痛。 患者选择最能反映其疼痛强度的数字，其中 0 表示无疼痛，10 表示极度疼痛，值越高表示疼痛越严重。 人们一致认为，与其他工具相比，NRS 具有更高的有效性和强度。 表示 NRS 和视觉模拟量表之间相关性的皮尔逊相关系数 (r = 0.93) 表明了稳健的有效性和可靠性。

2.4.2. 次要结果测量 次要结果测量是科布角，通常用于评估脊柱侧弯的严重程度。 科布角定义为脊柱横向弯曲的与上椎骨上边界平行的线与与最低椎骨下边界平行的线之间的角度。 测量科布角的评估者间和评估者内可靠性系数分别为 0.970 和 0.969。

2.4.3 安全性 通过治疗前后的患者访谈来监测不良事件。 参与者还被要求在发生不良事件时随时通过电话通知医疗团队。

2.5. 干预措施 韩国医生对两组患者实施了治疗方案。 TG 接受了带有 SpineCare 的 SRT，而 CG 则接受了不带有 SpineCare 的 SRT。 治疗连续进行六周，前四周每周进行两次，最后两周每周进行一次。 在六周期间不允许进行额外的治疗（例如手术或手术）。 为了根据治疗次数分析疼痛，咨询师在 10 次治疗后每次都使用 NRS 评估患者。 为了比较各组之间科布角的差异，在第一次和第十次治疗后进行了 X 射线检查。 每次治疗前后均保存不良事件的详细记录。

2.5.1. 脊柱矫正疗法 SRT 是由脊柱传导运动与手法协会开发的一项原创脊柱矫正技术，作为一种诊断和手法治疗技术，可促进人体平衡和改善和谐。 在本研究中，SRT 分三个步骤实施。

步骤 1 需要施加牵引力。 让患者侧卧，治疗师抓住腿的背部和脚后跟，慢慢地拉动。 这种运动使股骨头与髋关节稍微脱位，使其重新调整到正常位置，从而缓解髋关节的畸形以及周围肌肉和软组织的紧张。 接下来，患者俯卧，膝盖弯曲。 然后用 SpineCare 的脚踝支架固定脚踝，并克服重力稍微抬起膝盖。 在这个位置上，练习者用手或脚施加摩擦力，将骶骨推向尾骨方向，以纠正前者的位置。

步骤 2 需要施加压力和推力。 此步骤可以治疗骨盆不平衡，同时患者俯卧，下肢抵抗重力抬起。 治疗师将手或脚放在患者的左右髂嵴、骶髂关节和骶骨上，利用体重施加压力。 这个过程的目的是纠正骶骨和骶髂关节的任何错位以及左右髂骨的不平衡。

步骤 3 需要固定椎间隙。 医生解决胸腰部区域的不平衡问题，而患者保持俯卧状态，下肢抵抗重力抬起。 医生用手或脚依次对患者变形的骶骨棘突、腰椎棘突和胸椎棘突施加压力。 该技术的目的是将骶骨的位置、L5-S1 之间的空间以及腰椎和胸椎的小关节和棘突之间的空间对齐到正常位置。

2.5.2. SpineCare 在 TG 中，患者俯卧在 SpineCare 床垫上。 当患者弯曲膝盖时，医生将双脚踝固定在 SpineCare 的脚踝支架中。 接下来，根据医生的判断，克服重力将腿抬高到距地面 1-5 厘米的高度，直到不会拉伤患者骨盆的高度。 在此位置，执行 SRT 的步骤 1-3。 治疗后，使用 SpineCare 的脚踝支架将腿降低到地板上。

CG 俯卧在常规治疗床垫上，进行步骤 1-3。

2.6. 统计分析 使用 SPSS 18.0 for Windows（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行统计分析。 比较每次治疗后的 NRS 评分（第 1-10 次治疗）。 使用 Wilcoxon 的符号秩检验和 Mann-Whitney U 检验比较 TG 和 CG 之间的数据。 比较基线（第 1 次治疗）和第十次治疗后的科布角值。 所有数据均以平均值±标准差或数字（%）的形式呈现。 p 值 <.05 被认为具有统计显着性。 计算优势比以比较 TG 和 CG，包括主要分析，并且当 95% 置信区间 (CI) 不包括 1 时，结果被认为是显着的。不良事件以频率和百分比表示，卡方根据需要使用平方检验或 Fisher 精确检验（当超过 25% 的细胞的预期频率小于 5 时使用 Fisher 精确检验）来比较各组。