Effektiviteten og sikkerheten til SpineCare brukt i forbindelse med spinal realignment-terapi

1. Introduksjon Idiopatisk skoliose (IS) er en tilstand karakterisert ved en unormal lateral krumning og rotasjonsdeformitet av ryggraden, som typisk presenteres som enten en S- eller C-formet kurve i ryggraden. IS fører til muskuloskeletal asymmetri, som kulminerer i morfologiske og geometriske endringer i overkroppen. Det kan resultere i en rekke problemer som endringer i kroppsholdning, sensorisk svekkelse, balanse- og gangproblemer, begrensninger i fysisk aktivitet, smerte, kroppsbildeforstyrrelser og utfordringer i sosial kommunikasjon. Behandlingstilnærmingen for IS avhenger av alvorlighetsgraden av kurven målt ved Cobbs vinkel: kirurgisk inngrep vurderes for vinkler på 40º eller større, mens ikke-kirurgiske behandlinger vurderes for vinkler under 40º. Ikke-kirurgiske modaliteter inkluderer fysioterapi, manipulerende terapi, tannregulering og treningsterapi. Tradisjonelt anbefales bukseseler for Cobbs vinkler på 20-40º. Imidlertid fører tannregulering ofte til uønskede effekter som psykologisk stress, ubehag i daglige aktiviteter, negativ selvtillit og nedsatt luftveisfunksjon, og deres effektivitet er fortsatt kontroversiell. Manipulativ terapi tar sikte på å korrigere justeringen av ryggradssegmenter og optimalisere den mekaniske interaksjonen mellom ryggraden og overkroppen for å lette tilheling og gjenopprette ryggradsmobilitet. Derfor er manipulerende terapi med fokus på å korrigere posisjonen til ryggradssegmenter og forbedre nevromuskulær stabilisering nødvendig for å håndtere IS [9]. Slike behandlinger inkluderer kiropraktisk terapi, Chuna manuell terapi (CMT) og spinal realignment therapy (SRT).

   Forskjellen mellom disse tre behandlingsmodalitetene er pasientens holdning under behandlingen. Under kiropraktisk behandling eller CMT, ligger pasienten i liggende eller frembøyd stilling. Under SRT ligger pasienten i liggende stilling, og underekstremitetene settes under trekk mot tyngdekraften ved hjelp av SpineCare. SpineCare (Korea, Dr. Bom, Co., Ltd.) er en modernisert trekkanordning inspirert av Panseo (攀索), som ble introdusert i delen om eksterne terapiteknikker (正骨心法要旨) i "Yizong Jinjian", en medisinsk avhandling utarbeidet av Wu Jia (吳假) og andre under Qing-dynastiet. Denne innretningen ble sertifisert for medisinsk utstyr fra det koreanske departementet for mat- og legemiddelsikkerhet i 2020 (lisensnr. 20-5054). SpineCare-enheten brukes ved å ha pasienten liggende frembøyd med knærne bøyd i 90º og begge anklene festet til ankelstøtter for å trekke dem oppover mot tyngdekraften. Denne holdningen bidrar til å skape rom mellom ryggradssegmenter, slik at deformerte ryggrads- og skjelettstrukturer kan gå tilbake til sine normale posisjoner. Uten SpineCare kan det hende at ubalanse i ryggraden ikke blir tilstrekkelig behandlet og korrigert. Administrering av korrigerende behandling uten spinalsegmentavstand kan faktisk redusere avstanden, øke trykket mellom skivene og ryggvirvlene og forverre diskavvik. Videre kan det påvirke tilstøtende muskler og leddbånd, og dermed øke smerte og begrense bevegelse og funksjon, noe som igjen kan forårsake ubehag og begrensninger i å utføre dagliglivets aktiviteter. Derfor er det avgjørende å sikre tilstrekkelig plass mellom ryggradssegmenter ved å bruke SpineCare for å gjenopprette de normale posisjonene til ryggraden og skjelettstrukturen.

   Forskning på effektiviteten av SRT ved bruk av SpineCare er imidlertid utilstrekkelig. Derfor hadde denne studien som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av SRT i forbindelse med SpineCare hos pasienter med IS. I denne studien vil vi utdype de spesifikke prosedyrene som er involvert i SRT med SpineCare for pasienter med IS og rapportere resultatene ved å bruke NRS og Cobbs vinkel.

2. Materialer og metoder 2.1. Studiedesign og setting Denne etterforsker-initierte, randomiserte kontrollerte, enkeltblinde studien ble godkjent av Institutional Review Board (Dato for godkjenning: Rebom Clinic 1. juni 2023). Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter før prøvestart.

2.2. Deltakere Deltakerne ble registrert blant pasientene ved Rebom Clinic fra 1. juni til 30. november 2023, ved å legge ut en rekrutteringskunngjøring i klinikken. Inklusjonskriteriene var aldersspennende fra 19-70 år og spinal røntgenbilder tatt i oppreist stilling. Pasienter med en Cobbs vinkel på 15-39º på røntgenstråler som samtykket til å delta i studien ble inkludert. Eksklusjonskriteriene var ryggradsrelatert kirurgi de siste seks månedene, diagnose av osteoporose, historie med andre ikke-kirurgiske behandlinger, deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie den siste måneden (inkludert studier på mennesker), og plan om å delta i en annen intervensjonsstudie etter å ha startet denne prøveperioden.

2.3. Randomisering og tildelingsskjuling. Etterforskeren ansvarlig for dataanalyse utarbeidet to konvolutter merket med oddetall og partall. Deltakerne valgte en konvolutt i rekkefølgen de kom. For å opprettholde et 1:1-forhold mellom forsøks- og kontrollgruppen, ble deltakerne tildelt den gjenværende gruppen når en gruppe nådde kapasitet. Deltakere som valgte et oddetall ble tildelt den SpineCare-baserte SRT-gruppen (prøvegruppe, TG), og de som valgte et partall ble tildelt SRT-gruppen uten SpineCare (kontrollgruppe, CG).

2.4. Utfall 2.4.1. Primært resultatmål Det primære resultatet var Numerical Rating Scale (NRS)-skåren, som ble brukt til å kvantifisere den subjektive smerten pasienten opplevde den siste uken. Pasientene valgte et tall som best reflekterte smerteintensiteten deres, der 0 indikerer ingen smerte og 10 representerer ekstrem smerte, med høyere verdier som indikerer større alvorlighetsgrad av smerte. Det er konsensus om at NRS har større gyldighet og intensitet sammenlignet med andre virkemidler. Pearson-korrelasjonskoeffisienten (r = 0,93) som indikerer korrelasjonen mellom NRS og Visual Analog Scale indikerer robust validitet og pålitelighet.

2.4.2. Sekundære utfallsmål Det sekundære utfallsmålet var Cobbs vinkel, som vanligvis brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av skoliose. Cobbs vinkel er definert som vinkelen mellom en linje parallelt med den øvre grensen til den øvre ryggvirvelen og en linje parallelt med den nedre grensen til den nederste ryggvirvelen i den laterale krumningen av ryggraden. Inter-rater- og intrarater-pålitelighetskoeffisientene for å måle Cobbs vinkel er henholdsvis 0,970 og 0,969.

2.4.3 Sikkerhet Bivirkninger ble overvåket gjennom pasientintervjuer før og etter behandling. Deltakerne ble også bedt om å varsle det medisinske teamet på telefon når som helst ved forekomst av en uønsket hendelse.

2.5. Intervensjoner Koreanske medisinleger utførte behandlingsregimene for begge gruppene. TG gjennomgikk SRT med SpineCare, mens CG gjennomgikk SRT uten SpineCare. Behandlingen ble gitt i seks påfølgende uker, med økter to ganger per uke i løpet av de første fire ukene og en gang per uke i løpet av de siste to ukene. Ingen ytterligere behandlinger (f.eks. prosedyrer eller operasjoner) ble tillatt i løpet av seksukersperioden. For å analysere smerte i henhold til antall behandlingsøkter, vurderte en rådgiver pasienter ved hjelp av NRS etter hver av de ti behandlingsøktene. For å sammenligne forskjellene i Cobbs vinkel mellom gruppene, ble det utført røntgenbilder etter første og tiende behandlingsøkt. Detaljerte registreringer av uønskede hendelser ble opprettholdt før og etter hver behandlingsøkt.

2.5.1. Spinal Realignment Therapy SRT, en original spinaljusteringsteknikk utviklet av Society of Spinal Conduction Exercise and Manipulation, fungerer som en diagnostisk og manuell terapeutisk teknikk for å fremme balanse og forbedre harmoni i menneskekroppen. I denne studien ble SRT implementert i tre trinn.

Trinn 1 innebar påføring av trekkraft. Med pasienten liggende på siden, griper utøveren benet på toppen ved dorsum og hæl og trekker det sakte. Denne bevegelsen forskyver lårbenshodet litt fra hofteleddet, slik at det kan justeres til normal posisjon, og dermed lindrer deformiteter i hofteleddet og spenninger i omkringliggende muskler og bløtvev. Deretter ligger pasienten tilbøyelig med bøyde knær. Anklene festes deretter med SpineCares ankelstiver, og knærne løftes litt mot tyngdekraften. I denne posisjonen bruker utøveren hendene eller føttene til å bruke friksjonskraft, og skyver korsbenet mot halebenet for å korrigere førstnevntes posisjon.

Trinn 2 innebærer påføring av trykk og skyvekraft. Dette trinnet behandler bekkenubalanse mens pasienten er utsatt med underekstremitetene løftet mot tyngdekraften. Utøveren plasserer hendene eller føttene på pasientens høyre og venstre hoftekam, sacroiliacaledd og korsbenet, og bruker kroppsvekten til å utøve press. Denne prosessen tar sikte på å korrigere eventuell misa-lignment av korsbenet og sakroiliaca-leddene samt ubalansen i venstre og høyre ilia.

Trinn 3 innebærer sikring av mellomvirvelrommet. Legen adresserer ubalansen i thoracolumbar-regionen, mens pasienten forblir utsatt med underekstremitetene løftet mot tyngdekraften. Utøveren påfører trykk sekvensielt på pasientens deformerte sakrale ryggradsprosesser, lumbale ryggradsprosesser og thorax ryggradsprosesser ved å bruke hender eller føtter. Denne teknikken tar sikte på å justere posisjonen til korsbenet, mellomrommet mellom L5-S1 og mellomrommet mellom fasettleddene og ryggradsprosessene i lumbale og thoraxsegmenter til deres normale posisjoner.

2.5.2. SpineCare I TG lå pasientene tilbøyelig på SpineCare-madrassen. Når pasienter bøyer knærne, fester utøveren begge anklene i SpineCares ankelstativ. Deretter løftes bena mot tyngdekraften til en høyde på 1-5 cm over gulvet til et punkt som ikke belaster pasientens bekken basert på legens vurdering. I denne posisjonen utføres trinn 1-3 av SRT. Etter behandling senkes bena til gulvet ved hjelp av SpineCares ankelstiver.

CG gjennomgikk trinn 1-3 mens den lå frembøyd på en vanlig terapimadrass.

2.6. Statistisk analyse Statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS 18.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). NRS-skår etter hver behandlingsøkt ble sammenlignet (sesjon 1-10). Data mellom TG og CG ble sammenlignet ved bruk av Wilcoxons signed-rank test og Mann-Whitney U test. Verdiene av Cobbs vinkel ved baseline (sesjon 1) og etter den tiende behandlingsøkten ble sammenlignet. Alle data ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik eller tall (%). p-verdier <.05 ble ansett som statistisk signifikante. Oddsforhold ble beregnet for sammenligning mellom TG og CG, inkludert hovedanalysen, og re-resultater ble ansett som signifikante når 95 % konfidensintervall (CI) ikke inkluderte 1. Bivirkninger ble presentert som frekvenser og prosenter, og chi -kvadrattest eller Fishers eksakte test (Fishers eksakte test brukes når mer enn 25 % av cellene har en forventet frekvens på mindre enn 5) ble brukt for å sammenligne gruppene etter behov.