Effectiviteit en veiligheid van SpineCare gebruikt in combinatie met therapie voor het opnieuw uitlijnen van de wervelkolom

1. Inleiding Idiopathische scoliose (IS) is een aandoening die wordt gekenmerkt door een abnormale laterale kromming en rotatiemisvorming van de wervelkolom, die zich doorgaans presenteert als een S- of C-vormige curve in de wervelkolom. IS leidt tot asymmetrie van het bewegingsapparaat, culminerend in morfologische en geometrische veranderingen in de romp. Het kan resulteren in tal van problemen, zoals veranderingen in houding, zintuiglijke beperkingen, evenwichts- en loopproblemen, beperkingen in fysieke activiteit, pijn, stoornissen in het lichaamsbeeld en uitdagingen in de sociale communicatie. De behandelaanpak voor IS hangt af van de ernst van de curve, gemeten aan de hand van de Cobb-hoek: chirurgische interventie wordt overwogen voor hoeken van 40º of groter, terwijl niet-chirurgische behandelingen worden overwogen voor hoeken onder de 40º. Niet-chirurgische modaliteiten omvatten fysiotherapie, manipulatieve therapie, beugels en oefentherapie. Traditioneel worden beugels aanbevolen voor Cobb-hoeken van 20-40º. Een beugel leidt echter vaak tot ongewenste effecten, zoals psychologische stress, ongemak bij dagelijkse activiteiten, een negatief zelfbeeld en een verminderde ademhalingsfunctie, en de effectiviteit ervan blijft controversieel. Manipulatieve therapie heeft tot doel de uitlijning van de wervelkolomsegmenten te corrigeren en de mechanische interactie tussen de wervelkolom en de romp te optimaliseren om genezing te vergemakkelijken en de mobiliteit van de wervelkolom te herstellen. Daarom is manipulatieve therapie gericht op het corrigeren van de positie van de wervelkolomsegmenten en het verbeteren van de neuromusculaire stabilisatie nodig om IS te beheersen [9]. Dergelijke behandelingen omvatten chiropractische therapie, Chuna-manuele therapie (CMT) en spinale herschikkingstherapie (SRT).

   Het verschil tussen deze drie behandelmodaliteiten is de houding van de patiënt tijdens de behandeling. Tijdens chiropractische behandeling of CMT ligt de patiënt in rug- of buikligging. Tijdens SRT ligt de patiënt in buikligging en worden de onderste ledematen met behulp van SpineCare tegen de zwaartekracht in getrokken. SpineCare (Korea, Dr. Bom, Co., Ltd.) is een gemoderniseerd tractieapparaat geïnspireerd door Panseo (攀索), dat werd geïntroduceerd in de sectie over externe therapietechnieken (正骨心法要旨) in "Yizong Jinjian", een medische verhandeling samengesteld door Wu Jia (吳假) en anderen tijdens de Qing-dynastie. Dit apparaat ontving in 2020 de certificering voor medische hulpmiddelen van het Koreaanse ministerie van Voedsel- en Drugsveiligheid (licentie nr. 20-5054). Het SpineCare-apparaat wordt gebruikt door de patiënt op de buik te laten liggen met de knieën 90 graden gebogen en beide enkels vastgezet op enkelbeugels om ze tegen de zwaartekracht in omhoog te trekken. Deze houding helpt ruimte te creëren tussen de wervelkolomsegmenten, waardoor vervormde wervelkolom- en skeletstructuren kunnen terugkeren naar hun normale posities. Zonder SpineCare kan het onevenwicht in de wervelkolom mogelijk niet adequaat worden aangepakt en gecorrigeerd. Het toedienen van een corrigerende behandeling zonder tussenruimte tussen de ruggengraatsegmenten kan de tussenruimte feitelijk verkleinen, de druk tussen de tussenwervelschijven en wervels verhogen en de afwijkingen tussen de tussenwervelschijven verergeren. Bovendien kan het de aangrenzende spieren en ligamenten aantasten, waardoor de pijn toeneemt en de beweging en functie worden beperkt, wat op zijn beurt ongemak en beperkingen kan veroorzaken bij het uitvoeren van de activiteiten van het dagelijks leven. Het garanderen van voldoende ruimte tussen de wervelkolomsegmenten met behulp van SpineCare is dus van cruciaal belang voor het herstellen van de normale posities van de wervelkolom en de skeletstructuren.

   Onderzoek naar de effectiviteit van SRT met behulp van SpineCare is echter onvoldoende. Daarom was dit onderzoek bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van de toepassing van SRT in combinatie met SpineCare bij patiënten met IS te beoordelen. In deze studie zullen we dieper ingaan op de specifieke procedures die betrokken zijn bij SRT met SpineCare voor patiënten met IS en de resultaten rapporteren met behulp van NRS en Cobb's invalshoek.

2. Materialen en methoden 2.1. Opzet en setting van het onderzoek Dit door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde onderzoek werd goedgekeurd door de Institutional Review Board (goedkeuringsdatum: Rebom Clinic 1 juni 2023). Vóór aanvang van de proef werd van alle patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

2.2. Deelnemers Deelnemers werden van 1 juni tot 30 november 2023 ingeschreven onder de patiënten van de Rebom Kliniek, door een wervingsaankondiging in de kliniek te plaatsen. De inclusiecriteria waren een leeftijd variërend van 19 tot 70 jaar en röntgenfoto's van de wervelkolom, gemaakt in rechtopstaande positie. Patiënten met een Cobb-hoek van 15-39° op röntgenfoto's die instemden met deelname aan het onderzoek werden geïncludeerd. De uitsluitingscriteria waren een wervelkolomgerelateerde operatie in de afgelopen zes maanden, de diagnose van osteoporose, een voorgeschiedenis van andere niet-chirurgische behandelingen, deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen maand (inclusief studies bij mensen) en het plan om deel te nemen aan een ander interventioneel onderzoek. na het starten van deze proef.

2.3. Randomisatie en verborgen toewijzing De onderzoeker die verantwoordelijk was voor de data-analyse maakte twee enveloppen klaar met daarop oneven en even cijfers. Deelnemers kozen een envelop in volgorde van binnenkomst. Om een ​​verhouding van 1:1 tussen de proef- en de controlegroep te behouden, werden de deelnemers aan de resterende groep toegewezen zodra één groep de capaciteit had bereikt. Deelnemers die een oneven nummer kozen, werden toegewezen aan de op SpineCare gebaseerde SRT-groep (proefgroep, TG), en degenen die een even nummer kozen, werden toegewezen aan de SRT-groep zonder SpineCare (controlegroep, CG).

2.4. Resultaten 2.4.1. Primaire uitkomstmaat De primaire uitkomstmaat was de Numerical Rating Scale (NRS)-score, die werd gebruikt om de subjectieve pijn te kwantificeren die de patiënt de afgelopen week heeft ervaren. Patiënten selecteerden een getal dat het beste hun pijnintensiteit weerspiegelde, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 extreme pijn, waarbij hogere waarden een grotere ernst van de pijn aangeven. Er bestaat consensus dat de NRS een grotere validiteit en intensiteit heeft vergeleken met andere instrumenten. De Pearson-correlatiecoëfficiënt (r = 0,93) die de correlatie tussen de NRS en de visueel-analoge schaal aangeeft, duidt op een robuuste validiteit en betrouwbaarheid.

2.4.2. Secundaire uitkomstmaten De secundaire uitkomstmaat was de Cobb-invalshoek, die doorgaans wordt gebruikt om de ernst van scoliose te beoordelen. De hoek van Cobb wordt gedefinieerd als de hoek tussen een lijn evenwijdig aan de bovenrand van de bovenste wervel en een lijn evenwijdig aan de onderrand van de onderste wervel van de laterale kromming van de wervelkolom. De interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheidscoëfficiënten voor het meten van de Cobb-hoek zijn respectievelijk 0,970 en 0,969.

2.4.3 Veiligheid Bijwerkingen werden gecontroleerd via interviews met patiënten voor en na de behandeling. Deelnemers kregen ook de opdracht om het medische team op ieder moment telefonisch op de hoogte te stellen als zich een bijwerking voordeed.

2.5. Interventies Koreaanse artsen voerden de behandelingsregimes voor beide groepen uit. De TG onderging SRT met SpineCare, terwijl de CG SRT onderging zonder SpineCare. De behandeling vond plaats gedurende zes opeenvolgende weken, met sessies tweemaal per week gedurende de eerste vier weken en eenmaal per week gedurende de laatste twee weken. Gedurende de periode van zes weken waren geen aanvullende behandelingen (bijvoorbeeld procedures of operaties) toegestaan. Om de pijn te analyseren op basis van het aantal behandelsessies beoordeelde een hulpverlener de patiënten na elk van de tien behandelsessies met behulp van de NRS. Om de verschillen in Cobb-hoek tussen de groepen te vergelijken, werden na de eerste en de tiende behandelingssessie röntgenfoto's gemaakt. Voor en na elke behandelsessie werden gedetailleerde gegevens over de bijwerkingen bijgehouden.

2.5.1. Spinal Realignment Therapy SRT, een originele techniek voor het uitlijnen van de wervelkolom, ontwikkeld door de Society of Spinal Conduction Exercise and Manipulation, functioneert als een diagnostische en manueel therapeutische techniek om het evenwicht te bevorderen en de harmonie in het menselijk lichaam te verbeteren. In dit onderzoek werd SRT in drie stappen geïmplementeerd.

Stap 1 omvatte de toepassing van tractie. Terwijl de patiënt op zijn zij ligt, pakt de arts het been bovenaan bij de dorsale en hiel vast en trekt er langzaam aan. Deze beweging ontwricht de femurkop enigszins van het heupgewricht, waardoor deze zich weer in zijn normale positie kan richten, waardoor misvormingen in het heupgewricht en de spanning in de omliggende spieren en zachte weefsels worden verlicht. Vervolgens ligt de patiënt op de buik met gebogen knieën. Vervolgens worden de enkels vastgezet met de enkelbraces van SpineCare en worden de knieën lichtjes opgetild tegen de zwaartekracht in. In deze positie gebruikt de beoefenaar zijn handen of voeten om wrijvingskracht uit te oefenen, waarbij het heiligbeen in de richting van het stuitbeen wordt geduwd om de positie van het stuitbeen te corrigeren.

Stap 2 omvat het uitoefenen van druk en stuwkracht. Met deze stap wordt een onbalans in het bekken behandeld terwijl de patiënt op de buik ligt en de onderste ledematen tegen de zwaartekracht in worden opgetild. De arts plaatst zijn handen of voeten op de rechter en linker iliacale toppen, de sacro-iliacale gewrichten en het heiligbeen van de patiënt, waarbij hij zijn lichaamsgewicht gebruikt om druk uit te oefenen. Dit proces heeft tot doel elke verkeerde uitlijning van het heiligbeen en de sacro-iliacale gewrichten te corrigeren, evenals de onbalans van het linker en rechter iliacale deel.

Stap 3 omvat het veiligstellen van de tussenwervelruimte. De arts pakt het onevenwicht in het thoracolumbale gebied aan, terwijl de patiënt op de buik blijft liggen met de onderste ledematen tegen de zwaartekracht in opgetild. De arts oefent met zijn handen of voeten achtereenvolgens druk uit op de vervormde uitsteeksels van de processus spinosus, de lumbale processus spinosus en de thoracale processus spinosus. Deze techniek heeft tot doel de positie van het heiligbeen, de ruimte tussen L5-S1 en de ruimte tussen de facetgewrichten en processus spinosus van de lumbale en thoracale segmenten in hun normale posities te brengen.

2.5.2. SpineCare In de TG liggen patiënten op de rug op de SpineCare-matras. Wanneer patiënten hun knieën buigen, zet de arts beide enkels vast in de enkelbraces van SpineCare. Vervolgens worden de benen tegen de zwaartekracht in opgetild tot een hoogte van 1-5 cm boven de vloer tot een punt dat op basis van het oordeel van de arts het bekken van de patiënt niet belast. In deze positie worden stappen 1-3 van de SRT uitgevoerd. Na de behandeling worden de benen met de enkelbraces van SpineCare op de grond neergelaten.

De CG onderging stap 1-3 terwijl hij op zijn buik op een normaal therapiematras lag.

2.6. Statistische analyse Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS 18.0 voor Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). NRS-scores na elke behandelsessie werden vergeleken (sessies 1-10). Gegevens tussen de TG en CG werden vergeleken met behulp van de Wilcoxon-test met ondertekende rang en de Mann-Whitney U-test. De waarden van de Cobb-hoek bij aanvang (sessie 1) en na de tiende behandelsessie werden vergeleken. Alle gegevens werden gepresenteerd als de gemiddelde ± standaardafwijking of getal (%). p-waarden <.05 werden statistisch significant geacht. Odds ratio’s werden berekend voor vergelijking tussen de TG en CG, inclusief de hoofdanalyse, en de resultaten werden als significant beschouwd als het 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) niet 1 omvatte. Bijwerkingen werden gepresenteerd als frequenties en percentages, en de chi -kwadraattest of Fisher's exact-test (Fisher's exact-test wordt gebruikt wanneer meer dan 25% van de cellen een verwachte frequentie van minder dan 5 heeft) werd gebruikt om de groepen indien nodig te vergelijken.