Efectividad y seguridad de SpineCare utilizado junto con la terapia de realineación de la columna

1. Introducción La escoliosis idiopática (IS) es una afección caracterizada por una curvatura lateral anormal y deformidad rotacional de la columna vertebral, que generalmente se presenta como una curva en forma de S o C en la columna vertebral. IS conduce a una asimetría musculoesquelética que culmina en cambios morfológicos y geométricos en el torso. Puede provocar numerosos problemas, como cambios de postura, deterioro sensorial, problemas de equilibrio y marcha, limitaciones en la actividad física, dolor, alteraciones de la imagen corporal y desafíos en la comunicación social. El abordaje del tratamiento para el IS depende de la gravedad de la curva medida por el ángulo de Cobb: se considera intervención quirúrgica para ángulos de 40º o mayores, mientras que se consideran tratamientos no quirúrgicos para ángulos menores de 40º. Las modalidades no quirúrgicas incluyen fisioterapia, terapia de manipulación, aparatos ortopédicos y terapia de ejercicios. Tradicionalmente, se recomiendan aparatos ortopédicos para ángulos de Cobb de 20-40º. Sin embargo, los aparatos ortopédicos a menudo provocan efectos indeseables como estrés psicológico, malestar en las actividades diarias, autoestima negativa y deterioro de la función respiratoria, y su eficacia sigue siendo controvertida. La terapia de manipulación tiene como objetivo corregir la alineación de los segmentos espinales y optimizar la interacción mecánica entre la columna y el torso para facilitar la curación y restaurar la movilidad espinal. Por lo tanto, para controlar el IS se necesita una terapia de manipulación centrada en corregir la posición de los segmentos espinales y mejorar la estabilización neuromuscular [9]. Dichos tratamientos incluyen terapia quiropráctica, terapia manual Chuna (CMT) y terapia de realineación espinal (SRT).

   La diferencia entre estas tres modalidades de tratamiento es la postura del paciente durante el tratamiento. Durante el tratamiento quiropráctico o CMT, el paciente se encuentra en posición supina o prona. Durante la SRT, el paciente se acuesta en decúbito prono y las extremidades inferiores se colocan bajo tracción contra la gravedad utilizando SpineCare. SpineCare (Corea, Dr. Bom, Co., Ltd.) es un dispositivo de tracción modernizado inspirado en Panseo (攀索), que se introdujo en la sección sobre técnicas de terapia externa (正骨心法要旨) en "Yizong Jinjian", un tratado médico compilado por Wu Jia (吳假) y otros durante la dinastía Qing. Este artilugio recibió la certificación de dispositivo médico del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea en 2020 (Licencia No. 20-5054). El dispositivo SpineCare se utiliza colocando al paciente acostado boca abajo con las rodillas dobladas a 90º y ambos tobillos asegurados con tobilleras para tirar de ellos hacia arriba contra la gravedad. Esta postura ayuda a crear espacio entre los segmentos de la columna, permitiendo que las estructuras espinales y esqueléticas deformadas vuelvan a sus posiciones normales. Sin SpineCare, es posible que el desequilibrio de la columna no se aborde ni corrija adecuadamente. Administrar un tratamiento correctivo sin espaciar los segmentos espinales puede en realidad disminuir el espaciamiento, aumentar la presión entre los discos y las vértebras y exacerbar las anomalías discales. Además, puede afectar los músculos y ligamentos adyacentes, aumentando así el dolor y restringiendo el movimiento y la función, lo que, a su vez, podría provocar molestias y limitaciones en la realización de las actividades de la vida diaria. Por lo tanto, garantizar un espacio adecuado entre los segmentos espinales utilizando SpineCare es crucial para restaurar las posiciones normales de la columna y las estructuras esqueléticas.

   Sin embargo, la investigación sobre la eficacia de la TER utilizando SpineCare es insuficiente. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad y seguridad de la aplicación de SRT junto con SpineCare en pacientes con IS. En este estudio, detallaremos los procedimientos específicos involucrados en SRT con SpineCare para pacientes con IS e informaremos los resultados utilizando NRS y el ángulo de Cobb.

2. Materiales y Métodos 2.1. Diseño y entorno del estudio Este ensayo simple ciego, controlado, aleatorio y iniciado por un investigador fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional (Fecha de aprobación: Clínica Rebom 1 de junio de 2023). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes del comienzo del ensayo.

2.2. Participantes Los participantes se inscribieron entre los pacientes de la Clínica Rebom del 1 de junio al 30 de noviembre de 2023, mediante la publicación de un anuncio de reclutamiento dentro de la clínica. Los criterios de inclusión fueron edades comprendidas entre 19 y 70 años y radiografías de columna obtenidas en posición erguida. Se incluyeron pacientes con un ángulo de Cobb de 15-39º en las radiografías que aceptaron participar en el ensayo. Los criterios de exclusión fueron cirugía relacionada con la columna en los últimos seis meses, diagnóstico de osteoporosis, antecedentes de otros tratamientos no quirúrgicos, participación en otro ensayo clínico intervencionista en el último mes (incluidos estudios en humanos) y plan para participar en otro estudio intervencionista. después de iniciar este ensayo.

2.3. Aleatorización y ocultación de la asignación El investigador responsable del análisis de los datos preparó dos sobres marcados con números pares e impares. Los participantes eligieron un sobre por orden de llegada. Para mantener una proporción de 1:1 entre los grupos de prueba y control, los participantes fueron asignados al grupo restante una vez que un grupo alcanzó su capacidad. Los participantes que eligieron un número impar fueron asignados al grupo SRT basado en SpineCare (grupo de prueba, TG), y aquellos que eligieron un número par fueron asignados al grupo SRT sin SpineCare (grupo de control, CG).

2.4. Resultados 2.4.1. Medida de resultado primaria El resultado primario fue la puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS), que se utilizó para cuantificar el dolor subjetivo experimentado por el paciente durante la semana pasada. Los pacientes seleccionaron el número que mejor reflejaba la intensidad de su dolor, donde 0 indica ningún dolor y 10 representa dolor extremo, y los valores más altos indican una mayor gravedad del dolor. Existe consenso en que la NRS tiene mayor validez e intensidad en comparación con otros instrumentos. El coeficiente de correlación de Pearson (r = 0,93), que indica la correlación entre la NRS y la escala analógica visual, indica validez y confiabilidad sólidas.

2.4.2. Medidas de resultado secundarias La medida de resultado secundaria fue el ángulo de Cobb, que normalmente se utiliza para evaluar la gravedad de la escoliosis. El ángulo de Cobb se define como el ángulo entre una línea paralela al borde superior de la vértebra superior y una línea paralela al borde inferior de la vértebra más inferior de la curvatura lateral de la columna. Los coeficientes de confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores para medir el ángulo de Cobb son 0,970 y 0,969, respectivamente.

2.4.3 Seguridad Los eventos adversos se monitorearon mediante entrevistas a los pacientes antes y después del tratamiento. También se indicó a los participantes que notificaran al equipo médico por teléfono en cualquier momento en caso de que ocurriera un evento adverso.

2.5. Intervenciones Los médicos coreanos realizaron los regímenes de tratamiento para ambos grupos. El TG se sometió a SRT con SpineCare, mientras que el GC se sometió a SRT sin SpineCare. El tratamiento se administró durante seis semanas consecutivas, con sesiones realizadas dos veces por semana durante las primeras cuatro semanas y una vez por semana durante las dos últimas semanas. No se permitieron tratamientos adicionales (p. ej., procedimientos o cirugías) durante el período de seis semanas. Para analizar el dolor según el número de sesiones de tratamiento, un consejero evaluó a los pacientes utilizando el NRS después de cada una de las diez sesiones de tratamiento. Para comparar las diferencias en el ángulo de Cobb entre los grupos, se realizaron radiografías después de la primera y la décima sesión de tratamiento. Se mantuvieron registros detallados de los eventos adversos antes y después de cada sesión de tratamiento.

2.5.1. Terapia de realineación espinal SRT, una técnica original de alineación espinal desarrollada por la Sociedad de Ejercicio y Manipulación de la Conducción Espinal, funciona como una técnica terapéutica manual y de diagnóstico para promover el equilibrio y mejorar la armonía en el cuerpo humano. En este estudio, la SRT se implementó en tres pasos.

El paso 1 implicó la aplicación de tracción. Con el paciente acostado de lado, el practicante agarra la pierna por arriba por el dorso y el talón y tira lentamente de ella. Este movimiento disloca levemente la cabeza femoral de la articulación de la cadera, lo que le permite realinearse a su posición normal, aliviando así las deformidades en la articulación de la cadera y la tensión en los músculos y tejidos blandos circundantes. A continuación, el paciente se acuesta boca abajo con las rodillas dobladas. Luego se aseguran los tobillos con tobilleras de SpineCare y las rodillas se levantan ligeramente contra la gravedad. En esta posición, el practicante utiliza sus manos o pies para aplicar fuerza de fricción, empujando el sacro hacia el cóccix para corregir la posición del primero.

El paso 2 implica la aplicación de presión y empuje. Este paso trata el desequilibrio pélvico mientras la paciente está boca abajo con las extremidades inferiores levantadas contra la gravedad. El médico coloca sus manos o pies sobre las crestas ilíacas derecha e izquierda, las articulaciones sacroilíacas y el sacro del paciente, utilizando su peso corporal para ejercer presión. Este proceso tiene como objetivo corregir cualquier desalineación del sacro y las articulaciones sacroilíacas, así como el desequilibrio de los ilíacos izquierdo y derecho.

El paso 3 consiste en asegurar el espacio intervertebral. El médico aborda el desequilibrio en la región toracolumbar, mientras el paciente permanece boca abajo con las extremidades inferiores levantadas contra la gravedad. El médico aplica presión secuencialmente a las apófisis espinosas sacras, apófisis espinosas lumbares y apófisis espinosas torácicas deformadas del paciente utilizando sus manos o pies. Esta técnica tiene como objetivo alinear la posición del sacro, el espacio entre L5-S1 y el espacio entre las articulaciones facetarias y las apófisis espinosas de los segmentos lumbar y torácico con sus posiciones normales.

2.5.2. SpineCare En el TG, los pacientes se acuestan boca abajo sobre el colchón SpineCare. Cuando los pacientes doblan las rodillas, el médico asegura ambos tobillos con las tobilleras de SpineCare. A continuación, las piernas se levantan contra la gravedad hasta una altura de 1 a 5 cm por encima del suelo hasta un punto que no fuerce la pelvis del paciente según el criterio del médico. En esta posición se realizan los pasos 1-3 del SRT. Después del tratamiento, las piernas se bajan al suelo utilizando tobilleras de SpineCare.

El CG realizó los pasos 1 a 3 mientras yacía boca abajo sobre un colchón de terapia normal.

2.6. Análisis estadístico Los análisis estadísticos se realizaron utilizando SPSS 18.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Se compararon las puntuaciones NRS después de cada sesión de tratamiento (sesiones 1-10). Los datos entre el TG y el GC se compararon mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon y la prueba U de Mann-Whitney. Se compararon los valores del ángulo de Cobb al inicio (sesión 1) y después de la décima sesión de tratamiento. Todos los datos se presentaron como media ± desviación estándar o número (%). Los valores de p <0,05 se consideraron estadísticamente significativos. Se calcularon los odds ratios para comparar entre el TG y el GC, incluido el análisis principal, y los resultados se consideraron significativos cuando el intervalo de confianza (IC) del 95 % no incluía 1. Los eventos adversos se presentaron como frecuencias y porcentajes, y el chi Se utilizó la prueba del cuadrado o la prueba exacta de Fisher (la prueba exacta de Fisher se utiliza cuando más del 25% de las células tienen una frecuencia esperada inferior a 5) para comparar los grupos según fuera necesario.