Efficacité et sécurité de SpineCare utilisé en conjonction avec une thérapie de réalignement de la colonne vertébrale

1. Introduction La scoliose idiopathique (SI) est une affection caractérisée par une courbure latérale anormale et une déformation en rotation de la colonne vertébrale, se présentant généralement sous la forme d'une courbe en forme de S ou de C dans la colonne vertébrale. L'IS conduit à une asymétrie musculo-squelettique, aboutissant à des modifications morphologiques et géométriques du torse. Cela peut entraîner de nombreux problèmes tels que des changements de posture, des déficiences sensorielles, des problèmes d'équilibre et de démarche, des limitations d'activité physique, des douleurs, des troubles de l'image corporelle et des défis de communication sociale. L'approche thérapeutique de l'IS dépend de la sévérité de la courbe mesurée par l'angle de Cobb : une intervention chirurgicale est envisagée pour des angles de 40° ou plus, tandis que des traitements non chirurgicaux sont envisagés pour des angles inférieurs à 40°. Les modalités non chirurgicales comprennent la physiothérapie, la thérapie manipulative, les appareils orthodontiques et la thérapie par l'exercice. Traditionnellement, les appareils orthopédiques sont recommandés pour les angles de Cobb de 20 à 40º. Cependant, les appareils orthodontiques entraînent souvent des effets indésirables tels qu'un stress psychologique, un inconfort dans les activités quotidiennes, une estime de soi négative et une altération de la fonction respiratoire, et leur efficacité reste controversée. La thérapie manipulatrice vise à corriger l’alignement des segments vertébraux et à optimiser l’interaction mécanique entre la colonne vertébrale et le torse pour faciliter la cicatrisation et restaurer la mobilité vertébrale. Par conséquent, une thérapie manipulatrice axée sur la correction de la position des segments spinaux et l’amélioration de la stabilisation neuromusculaire est nécessaire pour gérer l’IS [9]. Ces traitements comprennent la thérapie chiropratique, la thérapie manuelle Chuna (CMT) et la thérapie de réalignement de la colonne vertébrale (SRT).

   La différence entre ces trois modalités de traitement réside dans la posture du patient pendant le traitement. Pendant le traitement chiropratique ou CMT, le patient est allongé en position couchée ou couchée. Pendant la SRT, le patient est allongé sur le ventre et les membres inférieurs sont placés sous traction contre la gravité à l'aide de SpineCare. SpineCare (Corée, Dr. Bom, Co., Ltd.) est un dispositif de traction modernisé inspiré de Panseo (攀索), qui a été introduit dans la section sur les techniques de thérapie externe (正骨心法要旨) dans « Yizong Jinjian », un traité médical compilé par Wu Jia (吳假) et d'autres pendant la dynastie Qing. Cet engin a reçu la certification de dispositif médical du ministère coréen de la sécurité alimentaire et pharmaceutique en 2020 (licence n° 20-5054). Le dispositif SpineCare est utilisé en positionnant le patient sur le ventre, les genoux pliés à 90 ° et les deux chevilles fixées sur des attelles de cheville pour les tirer vers le haut contre la gravité. Cette posture aide à créer un espace entre les segments de la colonne vertébrale, permettant aux structures vertébrales et squelettiques déformées de revenir à leur position normale. Sans SpineCare, le déséquilibre de la colonne vertébrale pourrait ne pas être traité et corrigé de manière adéquate. L'administration d'un traitement correctif sans espacement des segments vertébraux peut en fait diminuer l'espacement, augmenter la pression entre les disques et les vertèbres et exacerber les anomalies discales. De plus, cela peut affecter les muscles et les ligaments adjacents, augmentant ainsi la douleur et limitant les mouvements et les fonctions, ce qui, à son tour, pourrait causer de l'inconfort et des limitations dans l'exécution des activités de la vie quotidienne. Ainsi, garantir un espace adéquat entre les segments de la colonne vertébrale à l’aide de SpineCare est crucial pour restaurer les positions normales de la colonne vertébrale et des structures squelettiques.

   Cependant, les recherches sur l’efficacité de la SRT utilisant SpineCare sont insuffisantes. Par conséquent, cette étude visait à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'application du SRT en conjonction avec SpineCare chez les patients atteints d'IS. Dans cette étude, nous développerons les procédures spécifiques impliquées dans la SRT avec SpineCare pour les patients atteints d'IS et rapporterons les résultats en utilisant le NRS et l'angle de Cobb.

2. Matériels et méthodes 2.1. Conception et cadre de l'étude Cet essai randomisé, contrôlé et en simple aveugle, lancé par un chercheur, a été approuvé par l'Institutional Review Board (Date d'approbation : Rebom Clinic 1 juin 2023). Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients avant le début de l'essai.

2.2. Participants Les participants ont été recrutés parmi les patients de la clinique Rebom du 1er juin au 30 novembre 2023, en publiant une annonce de recrutement au sein de la clinique. Les critères d'inclusion étaient un âge compris entre 19 et 70 ans et des radiographies de la colonne vertébrale obtenues en position verticale. Les patients présentant un angle de Cobb de 15 à 39° sur les radiographies et ayant consenti à participer à l'essai ont été inclus. Les critères d'exclusion étaient les suivants : chirurgie liée à la colonne vertébrale au cours des six derniers mois, diagnostic d'ostéoporose, antécédents d'autres traitements non chirurgicaux, participation à un autre essai clinique interventionnel au cours du mois dernier (y compris des études chez l'homme) et projet de participation à une autre étude interventionnelle. après avoir commencé cet essai.

2.3. Randomisation et dissimulation de l'attribution L'enquêteur responsable de l'analyse des données a préparé deux enveloppes marquées de nombres pairs et impairs. Les participants ont choisi une enveloppe par ordre d'arrivée. Pour maintenir un rapport de 1 : 1 entre les groupes d’essai et les groupes témoins, les participants ont été affectés au groupe restant une fois qu’un groupe avait atteint sa capacité. Les participants qui ont choisi un nombre impair ont été affectés au groupe SRT basé sur SpineCare (groupe d'essai, TG), et ceux qui ont choisi un nombre pair ont été affectés au groupe SRT sans SpineCare (groupe témoin, CG).

2.4. Résultats 2.4.1. Mesure du résultat principal Le résultat principal était le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui a été utilisé pour quantifier la douleur subjective ressentie par le patient au cours de la semaine écoulée. Les patients ont sélectionné un chiffre qui reflétait le mieux l’intensité de leur douleur, où 0 indique l’absence de douleur et 10 représente une douleur extrême, des valeurs plus élevées indiquant une plus grande sévérité de la douleur. Il existe un consensus sur le fait que le NRS a une plus grande validité et une plus grande intensité que d'autres instruments. Le coefficient de corrélation de Pearson (r = 0,93) indiquant la corrélation entre le NRS et l'échelle visuelle analogique indique une validité et une fiabilité robustes.

2.4.2. Mesures des résultats secondaires La mesure des résultats secondaires était l'angle de Cobb, qui est généralement utilisé pour évaluer la gravité de la scoliose. L'angle de Cobb est défini comme l'angle entre une ligne parallèle au bord supérieur de la vertèbre supérieure et une ligne parallèle au bord inférieur de la vertèbre la plus inférieure de la courbure latérale de la colonne vertébrale. Les coefficients de fiabilité inter-évaluateurs et intra-évaluateurs pour mesurer l'angle de Cobb sont respectivement de 0,970 et 0,969.

2.4.3 Sécurité Les événements indésirables ont été surveillés au moyen d'entretiens avec les patients avant et après le traitement. Les participants devaient également informer l'équipe médicale par téléphone à tout moment dès la survenance d'un événement indésirable.

2.5. Interventions Les médecins coréens ont effectué les schémas thérapeutiques pour les deux groupes. Le TG a subi une SRT avec SpineCare, tandis que le CG a subi une SRT sans SpineCare. Le traitement a été administré pendant six semaines consécutives, avec des séances deux fois par semaine pendant les quatre premières semaines et une fois par semaine pendant les deux dernières semaines. Aucun traitement supplémentaire (par exemple, procédures ou interventions chirurgicales) n'a été autorisé pendant la période de six semaines. Pour analyser la douleur en fonction du nombre de séances de traitement, un conseiller a évalué les patients à l'aide du NRS après chacune des dix séances de traitement. Pour comparer les différences d'angle de Cobb entre les groupes, des radiographies ont été réalisées après la première et la dixième séance de traitement. Des enregistrements détaillés des événements indésirables ont été conservés avant et après chaque séance de traitement.

2.5.1. Spinal Realignment Therapy SRT, une technique originale d'alignement de la colonne vertébrale développée par la Society of Spinal Conduction Exercise and Manipulation, fonctionne comme une technique diagnostique et thérapeutique manuelle pour favoriser l'équilibre et améliorer l'harmonie du corps humain. Dans cette étude, SRT a été mis en œuvre en trois étapes.

L'étape 1 impliquait l'application d'une traction. Le patient étant allongé sur le côté, le praticien saisit la jambe du dessus au niveau du dos et du talon et la tire lentement. Ce mouvement disloque légèrement la tête fémorale de l'articulation de la hanche, lui permettant de se réaligner dans sa position normale, soulageant ainsi les déformations de l'articulation de la hanche et les tensions dans les muscles et les tissus mous environnants. Ensuite, le patient est allongé sur le ventre, les genoux pliés. Les chevilles sont ensuite sécurisées avec les attelles de cheville SpineCare et les genoux sont légèrement soulevés pour résister à la gravité. Dans cette position, le praticien utilise ses mains ou ses pieds pour appliquer une force de friction, poussant le sacrum vers la direction du coccyx pour corriger la position du premier.

L'étape 2 implique l'application d'une pression et d'une poussée. Cette étape traite le déséquilibre pelvien alors que le patient est couché avec les membres inférieurs soulevés contre la gravité. Le praticien place ses mains ou ses pieds sur les crêtes iliaques droite et gauche, les articulations sacro-iliaques et le sacrum du patient, en utilisant son poids corporel pour exercer une pression. Ce procédé vise à corriger tout désalignement du sacrum et des articulations sacro-iliaques ainsi que le déséquilibre des iles gauche et droite.

L'étape 3 consiste à sécuriser l'espace intervertébral. Le praticien s'attaque au déséquilibre de la région thoraco-lombaire, tandis que le patient reste allongé, les membres inférieurs soulevés contre la gravité. Le praticien applique une pression séquentielle sur les apophyses épineuses sacrées déformées, les apophyses épineuses lombaires et les apophyses épineuses thoraciques déformées du patient à l'aide de ses mains ou de ses pieds. Cette technique vise à aligner la position du sacrum, l'espace entre L5-S1 et l'espace entre les facettes articulaires et les apophyses épineuses des segments lombaires et thoraciques sur leurs positions normales.

2.5.2. SpineCare Dans le TG, les patients sont allongés sur le ventre sur le matelas SpineCare. Lorsque les patients plient les genoux, le praticien sécurise les deux chevilles dans les attelles de cheville SpineCare. Ensuite, les jambes sont soulevées contre la gravité jusqu'à une hauteur de 1 à 5 cm au-dessus du sol jusqu'à un point qui ne sollicite pas le bassin du patient, selon le jugement du médecin. Dans cette position, les étapes 1 à 3 du SRT sont effectuées. Après le traitement, les jambes sont abaissées au sol à l'aide des attelles de cheville SpineCare.

Le CG a subi les étapes 1 à 3 alors qu'il était allongé sur le ventre sur un matelas thérapeutique ordinaire.

2.6. Analyse statistique Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de SPSS 18.0 pour Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Les scores NRS après chaque séance de traitement ont été comparés (séances 1 à 10). Les données entre le TG et le CG ont été comparées à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon et du test U de Mann-Whitney. Les valeurs de l'angle de Cobb au départ (séance 1) et après la dixième séance de traitement ont été comparées. Toutes les données ont été présentées sous forme de moyenne ± écart type ou de nombre (%). Les valeurs p <0,05 ont été jugées statistiquement significatives. Les rapports de cotes ont été calculés pour la comparaison entre le TG et le CG, y compris l'analyse principale, et les résultats ont été jugés significatifs lorsque l'intervalle de confiance (IC) à 95 % n'incluait pas 1. Les événements indésirables ont été présentés sous forme de fréquences et de pourcentages, et le chi Le test au carré ou le test exact de Fisher (le test exact de Fisher est utilisé lorsque plus de 25 % des cellules ont une fréquence attendue inférieure à 5) a été utilisé pour comparer les groupes selon les besoins.