Eficácia e segurança do SpineCare usado em conjunto com a terapia de realinhamento espinhal

1. Introdução A escoliose idiopática (EI) é uma condição caracterizada por uma curvatura lateral anormal e deformidade rotacional da coluna vertebral, apresentando-se tipicamente como uma curva em forma de S ou C na coluna vertebral. A EI leva à assimetria musculoesquelética, culminando em alterações morfológicas e geométricas no tronco. Pode resultar em inúmeros problemas, como alterações na postura, comprometimento sensorial, problemas de equilíbrio e marcha, limitações na atividade física, dor, distúrbios da imagem corporal e desafios na comunicação social . A abordagem de tratamento do EI depende da gravidade da curva medida pelo ângulo de Cobb: a intervenção cirúrgica é considerada para ângulos iguais ou superiores a 40º, enquanto os tratamentos não cirúrgicos são considerados para ângulos inferiores a 40º. As modalidades não cirúrgicas incluem fisioterapia, terapia manipulativa, aparelho ortodôntico e terapia por exercícios. Tradicionalmente, os aparelhos são recomendados para ângulos Cobb de 20-40º. No entanto, os aparelhos ortodônticos muitas vezes levam a efeitos indesejáveis, como estresse psicológico, desconforto nas atividades diárias, autoestima negativa e função respiratória prejudicada, e sua eficácia permanece controversa. A terapia manipulativa visa corrigir o alinhamento dos segmentos da coluna vertebral e otimizar a interação mecânica entre a coluna e o tronco para facilitar a cura e restaurar a mobilidade da coluna vertebral. Portanto, a terapia manipulativa com foco na correção da posição dos segmentos espinhais e na melhoria da estabilização neuromuscular é necessária para gerenciar o EI [9]. Esses tratamentos incluem terapia quiroprática, terapia manual Chuna (CMT) e terapia de realinhamento da coluna vertebral (SRT).

   A diferença entre essas três modalidades de tratamento é a postura do paciente durante o tratamento. Durante o tratamento quiroprático ou CMT, o paciente fica em posição supina ou prona. Durante o SRT, o paciente fica em decúbito ventral e as extremidades inferiores são colocadas sob tração contra a gravidade usando SpineCare. SpineCare (Coréia, Dr. Bom, Co., Ltd.) é um dispositivo de tração modernizado inspirado em Panseo (攀索), que foi apresentado na seção sobre técnicas de terapia externa (正骨心法要旨) em "Yizong Jinjian", um tratado médico compilado por Wu Jia (吳假) e outros durante a Dinastia Qing. Esta engenhoca recebeu certificação de dispositivo médico do Ministério Coreano de Segurança Alimentar e Medicamentos em 2020 (licença nº 20-5054). O dispositivo SpineCare é usado colocando o paciente em decúbito ventral com os joelhos dobrados a 90º e ambos os tornozelos presos em tornozeleiras para puxá-los para cima contra a gravidade. Essa postura ajuda a criar espaço entre os segmentos da coluna vertebral, permitindo que as estruturas espinhais e esqueléticas deformadas retornem às suas posições normais. Sem o SpineCare, o desequilíbrio da coluna vertebral pode não ser tratado e corrigido adequadamente. A administração de tratamento corretivo sem espaçamento dos segmentos espinhais pode, na verdade, diminuir o espaçamento, aumentar a pressão entre os discos e as vértebras e exacerbar as anormalidades discais. Além disso, pode afetar os músculos e ligamentos adjacentes, aumentando a dor e restringindo movimentos e funções, o que, por sua vez, pode causar desconforto e limitações na realização das atividades da vida diária. Assim, garantir espaço adequado entre os segmentos da coluna vertebral usando o SpineCare é crucial para restaurar as posições normais da coluna e das estruturas esqueléticas.

   No entanto, a investigação sobre a eficácia da SRT utilizando SpineCare é insuficiente. Portanto, este estudo teve como objetivo avaliar a efetividade e segurança da aplicação da TRS em conjunto com o SpineCare em pacientes com EI. Neste estudo, iremos elaborar os procedimentos específicos envolvidos na SRT com SpineCare para pacientes com IS e relatar os resultados usando NRS e ângulo de Cobb.

2. Materiais e Métodos 2.1. Desenho e cenário do estudo Este ensaio clínico randomizado, controlado e simples-cego, iniciado pelo investigador, foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (Data de aprovação: Clínica Rebom, 1º de junho de 2023). O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes antes do início do estudo.

2.2. Participantes Os participantes foram inscritos entre os pacientes da Clínica Rebom de 1º de junho a 30 de novembro de 2023, por meio de publicação de anúncio de recrutamento na clínica. Os critérios de inclusão foram idade variando de 19 a 70 anos e radiografias da coluna vertebral obtidas na posição ortostática. Foram incluídos pacientes com ângulo de Cobb de 15-39º nas radiografias que consentiram em participar do estudo. Os critérios de exclusão foram cirurgia relacionada à coluna nos últimos seis meses, diagnóstico de osteoporose, histórico de outros tratamentos não cirúrgicos, participação em outro ensaio clínico intervencionista no último mês (incluindo estudos em humanos) e plano de participação em outro estudo intervencionista. depois de iniciar este teste.

2.3. Randomização e Ocultação da Alocação O investigador responsável pela análise dos dados preparou dois envelopes marcados com números pares e ímpares. Os participantes escolheram um envelope por ordem de chegada. Para manter uma proporção de 1:1 entre os grupos de teste e de controle, os participantes foram designados para o grupo restante assim que um grupo atingiu a capacidade. Os participantes que escolheram um número ímpar foram designados para o grupo SRT baseado no SpineCare (grupo experimental, GT), e aqueles que escolheram um número par foram atribuídos ao grupo SRT sem SpineCare (grupo controle, GC).

2.4. Resultados 2.4.1. Medida do resultado primário O resultado primário foi a pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS), que foi usada para quantificar a dor subjetiva experimentada pelo paciente na última semana. Os pacientes selecionaram um número que melhor refletisse a intensidade da dor, onde 0 indica ausência de dor e 10 representa dor extrema, com valores mais altos indicando maior intensidade de dor. Há consenso de que a NRS possui maior validade e intensidade em comparação com outros instrumentos. O coeficiente de correlação de Pearson (r = 0,93) indicando a correlação entre a NRS e a Escala Visual Analógica indica validade e confiabilidade robustas.

2.4.2. Medidas de resultados secundários A medida de resultados secundários foi o ângulo de Cobb, que normalmente é usado para avaliar a gravidade da escoliose. O ângulo de Cobb é definido como o ângulo entre uma linha paralela à borda superior da vértebra superior e uma linha paralela à borda inferior da vértebra inferior da curvatura lateral da coluna. Os coeficientes de confiabilidade interavaliadores e intraavaliadores para medição do ângulo de Cobb são 0,970 e 0,969, respectivamente.

2.4.3 Segurança Os eventos adversos foram monitorados através de entrevistas com os pacientes antes e depois do tratamento. Os participantes também foram orientados a avisar a equipe médica por telefone a qualquer momento caso ocorresse algum evento adverso.

2.5. Intervenções Os médicos coreanos realizaram os regimes de tratamento para ambos os grupos. O GT realizou TRS com SpineCare, enquanto o GC foi submetido a TRS sem SpineCare. O tratamento foi administrado durante seis semanas consecutivas, com sessões realizadas duas vezes por semana durante as primeiras quatro semanas e uma vez por semana durante as duas semanas finais. Nenhum tratamento adicional (por exemplo, procedimentos ou cirurgias) foi permitido durante o período de seis semanas. Para analisar a dor de acordo com o número de sessões de tratamento, um conselheiro avaliou os pacientes por meio da NRS após cada uma das dez sessões de tratamento. Para comparar as diferenças no ângulo de Cobb entre os grupos, foram realizadas radiografias após a primeira e a décima sessões de tratamento. Registros detalhados de eventos adversos foram mantidos antes e depois de cada sessão de tratamento.

2.5.1. Terapia de Realinhamento Espinhal SRT, uma técnica original de alinhamento espinhal desenvolvida pela Sociedade de Exercício e Manipulação de Condução Espinhal, funciona como uma técnica diagnóstica e terapêutica manual para promover o equilíbrio e melhorar a harmonia no corpo humano. Neste estudo, o SRT foi implementado em três etapas.

A etapa 1 envolveu a aplicação de tração. Com o paciente deitado de lado, o praticante segura a perna por cima, no dorso e no calcanhar, e puxa-a lentamente. Este movimento desloca ligeiramente a cabeça femoral da articulação do quadril, permitindo que ela se realinhe à sua posição normal, aliviando assim as deformidades na articulação do quadril e a tensão nos músculos e tecidos moles circundantes. Em seguida, o paciente deita-se em decúbito ventral com os joelhos dobrados. Os tornozelos são então protegidos com tornozeleiras SpineCare e os joelhos são ligeiramente levantados contra a gravidade. Nesta posição, o praticante utiliza as mãos ou pés para aplicar força de fricção, empurrando o sacro em direção ao cóccix para corrigir a posição deste.

A etapa 2 envolve a aplicação de pressão e impulso. Esta etapa trata o desequilíbrio pélvico enquanto o paciente está em decúbito ventral com os membros inferiores levantados contra a gravidade. O médico coloca as mãos ou os pés nas cristas ilíacas direita e esquerda, nas articulações sacroilíacas e no sacro do paciente, usando o peso do corpo para exercer pressão. Este processo visa corrigir qualquer desalinhamento do sacro e das articulações sacroilíacas, bem como o desequilíbrio dos ílios esquerdo e direito.

A etapa 3 envolve proteger o espaço intervertebral. O médico aborda o desequilíbrio na região toracolombar, enquanto o paciente permanece em decúbito ventral com os membros inferiores levantados contra a gravidade. O médico aplica pressão sequencialmente nos processos espinhosos sacrais deformados, nos processos espinhosos lombares e nos processos espinhosos torácicos do paciente usando as mãos ou os pés. Esta técnica visa alinhar a posição do sacro, o espaço entre L5-S1 e o espaço entre as articulações facetárias e processos espinhosos dos segmentos lombar e torácico às suas posições normais.

2.5.2. SpineCare No GT, os pacientes deitaram-se em decúbito ventral no colchão SpineCare. Quando os pacientes dobram os joelhos, o médico prende ambos os tornozelos nas tornozeleiras SpineCare. Em seguida, as pernas são levantadas contra a gravidade a uma altura de 1-5 cm acima do chão até um ponto que não force a pélvis do paciente com base no julgamento do médico. Nesta posição são executados os passos 1-3 do SRT. Após o tratamento, as pernas são abaixadas até o chão usando tornozeleiras SpineCare.

O GC realizou as etapas 1 a 3 deitado em decúbito ventral em colchão de terapia regular.

2.6. Análise Estatística As análises estatísticas foram realizadas utilizando o SPSS 18.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). As pontuações NRS após cada sessão de tratamento foram comparadas (sessões 1-10). Os dados entre o GT e o GC foram comparados por meio do teste dos postos sinalizados de Wilcoxon e do teste U de Mann-Whitney. Foram comparados os valores do ângulo de Cobb no início do estudo (sessão 1) e após a décima sessão de tratamento. Todos os dados foram apresentados como média ± desvio padrão ou número (%). Valores de p <0,05 foram considerados estatisticamente significativos. As razões de chance foram calculadas para comparação entre o GT e o GC, incluindo a análise principal, e os resultados foram considerados significativos quando o intervalo de confiança (IC) de 95% não incluiu 1. Os eventos adversos foram apresentados como frequências e porcentagens, e o qui O teste do quadrado ou teste exato de Fisher (o teste exato de Fisher é usado quando mais de 25% das células têm uma frequência esperada inferior a 5) foi usado para comparar os grupos conforme necessário.