Efficacia e sicurezza di SpineCare utilizzato in combinazione con la terapia di riallineamento spinale

1. Introduzione La scoliosi idiopatica (IS) è una condizione caratterizzata da un'anomala curvatura laterale e deformità rotazionale della colonna vertebrale, che si presenta tipicamente come una curva a forma di S o di C nella colonna vertebrale. L'IS porta ad un'asimmetria muscoloscheletrica, che culmina in cambiamenti morfologici e geometrici nel busto. Può provocare numerosi problemi come cambiamenti nella postura, disturbi sensoriali, problemi di equilibrio e deambulazione, limitazioni nell'attività fisica, dolore, disturbi dell'immagine corporea e difficoltà nella comunicazione sociale. L'approccio terapeutico per l'IS dipende dalla gravità della curva misurata dall'angolo di Cobb: l'intervento chirurgico è considerato per angoli di 40° o superiori, mentre i trattamenti non chirurgici sono considerati per angoli inferiori a 40°. Le modalità non chirurgiche comprendono la terapia fisica, la terapia manipolativa, gli apparecchi ortodontici e la terapia fisica. Tradizionalmente, gli apparecchi ortodontici sono consigliati per angoli di Cobb di 20-40º. Tuttavia, gli apparecchi ortodontici spesso portano a effetti indesiderati come stress psicologico, disagio nelle attività quotidiane, autostima negativa e compromissione della funzione respiratoria, e la loro efficacia rimane controversa. La terapia manipolativa mira a correggere l'allineamento dei segmenti spinali e ottimizzare l'interazione meccanica tra la colonna vertebrale e il busto per facilitare la guarigione e ripristinare la mobilità spinale. Pertanto, per gestire l’IS è necessaria una terapia manipolativa focalizzata sulla correzione della posizione dei segmenti spinali e sul miglioramento della stabilizzazione neuromuscolare [9]. Tali trattamenti includono la terapia chiropratica, la terapia manuale Chuna (CMT) e la terapia di riallineamento spinale (SRT).

   La differenza tra queste tre modalità di trattamento è la postura del paziente durante il trattamento. Durante il trattamento chiropratico o CMT, il paziente giace in posizione supina o prona. Durante l'SRT, il paziente giace in posizione prona e gli arti inferiori vengono sottoposti a trazione contro la gravità utilizzando SpineCare. SpineCare (Corea, Dr. Bom, Co., Ltd.) è un dispositivo di trazione modernizzato ispirato al Panseo (攀索), introdotto nella sezione sulle tecniche di terapia esterna (正骨心法要旨) in "Yizong Jinjian", un trattato medico compilato da Wu Jia (吳假) e altri durante la dinastia Qing. Questo dispositivo ha ricevuto la certificazione di dispositivo medico dal Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica nel 2020 (licenza n. 20-5054). Il dispositivo SpineCare viene utilizzato facendo sdraiare il paziente prono con le ginocchia piegate a 90° ed entrambe le caviglie fissate su tutori per caviglie per tirarle verso l'alto contro la gravità. Questa postura aiuta a creare spazio tra i segmenti spinali, consentendo alle strutture spinali e scheletriche deformate di tornare alle loro posizioni normali. Senza SpineCare, lo squilibrio della colonna vertebrale potrebbe non essere adeguatamente affrontato e corretto. La somministrazione di un trattamento correttivo senza spaziatura del segmento spinale può effettivamente ridurre la spaziatura, aumentare la pressione tra i dischi e le vertebre ed esacerbare le anomalie del disco. Inoltre, può colpire i muscoli e i legamenti adiacenti, aumentando così il dolore e limitando il movimento e la funzione, il che, a sua volta, potrebbe causare disagio e limitazioni nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. Pertanto, garantire uno spazio adeguato tra i segmenti spinali utilizzando SpineCare è fondamentale per ripristinare le normali posizioni della colonna vertebrale e delle strutture scheletriche.

   Tuttavia, la ricerca sull’efficacia della SRT utilizzando SpineCare è insufficiente. Pertanto, questo studio mirava a valutare l’efficacia e la sicurezza dell’applicazione della SRT in combinazione con SpineCare nei pazienti con IS. In questo studio, elaboreremo le procedure specifiche coinvolte nella SRT con SpineCare per i pazienti con IS e riporteremo i risultati utilizzando NRS e l'angolo di Cobb.

2. Materiali e metodi 2.1. Disegno e impostazione dello studio Questo studio randomizzato, controllato, in singolo cieco, avviato dallo sperimentatore, è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale (data di approvazione: Rebom Clinic 1 giugno 2023). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti prima dell'inizio dello studio.

2.2. Partecipanti I partecipanti sono stati arruolati tra i pazienti della Clinica Rebom dal 1 giugno al 30 novembre 2023, pubblicando un annuncio di reclutamento all'interno della clinica. I criteri di inclusione erano un'età compresa tra 19 e 70 anni e radiografie spinali ottenute in posizione eretta. Sono stati inclusi pazienti con un angolo di Cobb di 15-39º alle radiografie che hanno acconsentito a partecipare allo studio. I criteri di esclusione erano un intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli ultimi sei mesi, la diagnosi di osteoporosi, una storia di altri trattamenti non chirurgici, la partecipazione a un altro studio clinico interventistico nell'ultimo mese (compresi studi sull'uomo) e il piano di partecipazione a un altro studio interventistico. dopo aver iniziato questa prova.

2.3. Occultamento della randomizzazione e dell'assegnazione Il ricercatore responsabile dell'analisi dei dati ha preparato due buste contrassegnate con numeri pari e dispari. I partecipanti hanno scelto una busta in ordine di arrivo. Per mantenere un rapporto 1:1 tra il gruppo di prova e quello di controllo, i partecipanti sono stati assegnati al gruppo rimanente una volta che un gruppo ha raggiunto la capacità massima. I partecipanti che hanno scelto un numero dispari sono stati assegnati al gruppo SRT basato su SpineCare (gruppo di prova, TG) e quelli che hanno scelto un numero pari sono stati assegnati al gruppo SRT senza SpineCare (gruppo di controllo, CG).

2.4. Risultati 2.4.1. Misura dell'esito primario L'esito primario era il punteggio della Numerical Rating Scale (NRS), che è stato utilizzato per quantificare il dolore soggettivo sperimentato dal paziente nell'ultima settimana. I pazienti hanno selezionato un numero che meglio rifletteva la loro intensità di dolore, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta dolore estremo, con valori più alti che indicano una maggiore gravità del dolore. Vi è consenso sul fatto che la NRS abbia maggiore validità e intensità rispetto ad altri strumenti. Il coefficiente di correlazione di Pearson (r = 0,93) che indica la correlazione tra NRS e scala analogica visiva indica una solida validità e affidabilità.

2.4.2. Misure di esito secondario La misura di esito secondario era l'angolo di Cobb, che viene generalmente utilizzato per valutare la gravità della scoliosi. L'angolo di Cobb è definito come l'angolo tra una linea parallela al bordo superiore della vertebra superiore e una linea parallela al bordo inferiore della vertebra più bassa della curvatura laterale della colonna vertebrale. I coefficienti di affidabilità inter-rater e intrarater per la misurazione dell'angolo di Cobb sono rispettivamente 0,970 e 0,969.

2.4.3 Sicurezza Gli eventi avversi sono stati monitorati attraverso interviste ai pazienti prima e dopo il trattamento. Ai partecipanti è stato inoltre chiesto di avvisare telefonicamente l'équipe medica in qualsiasi momento al verificarsi di un evento avverso.

2.5. Interventi I medici coreani hanno eseguito i regimi di trattamento per entrambi i gruppi. Il TG è stato sottoposto a SRT con SpineCare, mentre il CG è stato sottoposto a SRT senza SpineCare. Il trattamento è stato somministrato per sei settimane consecutive, con sessioni tenute due volte a settimana durante le prime quattro settimane e una volta a settimana durante le ultime due settimane. Durante il periodo di sei settimane non sono stati consentiti trattamenti aggiuntivi (ad esempio procedure o interventi chirurgici). Per analizzare il dolore in base al numero di sessioni di trattamento, un consulente ha valutato i pazienti utilizzando l’NRS dopo ciascuna delle dieci sessioni di trattamento. Per confrontare le differenze nell'angolo di Cobb tra i gruppi, sono state eseguite le radiografie dopo la prima e la decima sessione di trattamento. Registrazioni dettagliate degli eventi avversi sono state mantenute prima e dopo ciascuna sessione di trattamento.

2.5.1. La terapia di riallineamento spinale SRT, una tecnica originale di allineamento spinale sviluppata dalla Society of Spinal Conduction Activity and Manipulation, funziona come tecnica diagnostica e terapeutica manuale per promuovere l'equilibrio e migliorare l'armonia nel corpo umano. In questo studio, la SRT è stata implementata in tre fasi.

La fase 1 prevedeva l'applicazione della trazione. Con il paziente sdraiato su un fianco, il professionista afferra la gamba in alto all'altezza del dorso e del tallone e la tira lentamente. Questo movimento disloca leggermente la testa del femore dall'articolazione dell'anca, permettendole di riallinearsi alla sua posizione normale, alleviando così le deformità nell'articolazione dell'anca e la tensione nei muscoli circostanti e nei tessuti molli. Successivamente, il paziente giace prono con le ginocchia piegate. Le caviglie vengono quindi fissate con i tutori per caviglie SpineCare e le ginocchia vengono leggermente sollevate contro la gravità. In questa posizione, il praticante usa le mani o i piedi per applicare la forza di attrito, spingendo l'osso sacro verso la direzione del coccige per correggere la posizione del primo.

La fase 2 prevede l'applicazione di pressione e spinta. Questo passaggio tratta lo squilibrio pelvico mentre il paziente è prono con gli arti inferiori sollevati contro la gravità. Il professionista posiziona le mani o i piedi sulle creste iliache destra e sinistra, sulle articolazioni sacroiliache e sull'osso sacro del paziente, utilizzando il peso corporeo per esercitare pressione. Questo processo mira a correggere qualsiasi disallineamento delle articolazioni sacro e sacroiliache, nonché lo squilibrio degli iliaci sinistro e destro.

La fase 3 prevede la messa in sicurezza dello spazio intervertebrale. L'operatore affronta lo squilibrio della regione toracolombare, mentre il paziente rimane prono con gli arti inferiori sollevati contro gravità. Il professionista applica la pressione in sequenza sui processi spinosi sacrali deformati, sui processi spinosi lombari e sui processi spinosi toracici del paziente utilizzando le mani o i piedi. Questa tecnica mira ad allineare la posizione dell'osso sacro, lo spazio tra L5-S1 e lo spazio tra le faccette articolari e i processi spinosi dei segmenti lombare e toracico nelle loro posizioni normali.

2.5.2. SpineCare Nel TG, i pazienti giacevano proni sul materasso SpineCare. Quando i pazienti piegano le ginocchia, il professionista fissa entrambe le caviglie con i tutori per caviglia SpineCare. Successivamente, le gambe vengono sollevate contro gravità ad un'altezza di 1-5 cm dal pavimento fino ad un punto che, a giudizio del medico, non sollecita il bacino del paziente. In questa posizione vengono eseguiti i passaggi 1-3 dell'SRT. Dopo il trattamento, le gambe vengono abbassate a terra utilizzando i tutori per caviglia SpineCare.

Il CG è stato sottoposto ai passaggi 1-3 mentre giaceva prono su un normale materasso terapeutico.

2.6. Analisi statistica Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SPSS 18.0 per Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Sono stati confrontati i punteggi NRS dopo ciascuna sessione di trattamento (sessioni 1-10). I dati tra TG e CG sono stati confrontati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il test U di Mann-Whitney. Sono stati confrontati i valori dell'angolo di Cobb al basale (sessione 1) e dopo la decima sessione di trattamento. Tutti i dati sono stati presentati come media ± deviazione standard o numero (%). I valori p <0,05 sono stati ritenuti statisticamente significativi. Gli odds ratio sono stati calcolati per il confronto tra TG e CG, inclusa l'analisi principale, e i risultati sono stati ritenuti significativi quando l'intervallo di confidenza (CI) al 95% non includeva 1. Gli eventi avversi sono stati presentati come frequenze e percentuali, e il chi Per confrontare i gruppi, secondo necessità, è stato utilizzato il test del quadrato o il test esatto di Fisher (il test esatto di Fisher viene utilizzato quando più del 25% delle cellule ha una frequenza prevista inferiore a 5).