Effektiviteten og sikkerheden af ​​SpineCare brugt i forbindelse med spinal realignment terapi

1. Introduktion Idiopatisk skoliose (IS) er en tilstand karakteriseret ved en unormal lateral krumning og rotationsdeformitet af rygsøjlen, der typisk viser sig som enten en S- eller C-formet kurve i rygsøjlen. IS fører til muskuloskeletal asymmetri, der kulminerer i morfologiske og geometriske ændringer i torsoen. Det kan resultere i adskillige problemer såsom ændringer i kropsholdning, sensorisk svækkelse, balance- og gangproblemer, begrænsninger i fysisk aktivitet, smerter, kropsforstyrrelser og udfordringer i social kommunikation. Behandlingsmetoden for IS afhænger af sværhedsgraden af ​​kurven målt ved Cobbs vinkel: kirurgisk indgreb overvejes for vinkler på 40º eller større, mens ikke-kirurgiske behandlinger overvejes for vinkler under 40º. Ikke-kirurgiske modaliteter omfatter fysioterapi, manipulationsterapi, seler og træningsterapi. Traditionelt anbefales seler til Cobbs vinkler på 20-40º. Men bøjler fører ofte til uønskede virkninger såsom psykisk stress, ubehag i daglige aktiviteter, negativt selvværd og nedsat åndedrætsfunktion, og deres effektivitet er fortsat kontroversiel. Manipulativ terapi har til formål at korrigere justeringen af ​​spinal segmenter og optimere den mekaniske interaktion mellem rygsøjlen og torsoen for at lette heling og genoprette spinal mobilitet. Derfor er manipulativ terapi med fokus på at korrigere positionen af ​​spinalsegmenter og forbedre neuromuskulær stabilisering nødvendig for at håndtere IS [9]. Sådanne behandlinger omfatter kiropraktisk terapi, Chuna manuel terapi (CMT) og spinal realignment terapi (SRT).

   Forskellen mellem disse tre behandlingsformer er patientens kropsholdning under behandlingen. Under kiropraktisk behandling eller CMT ligger patienten i rygleje eller liggende stilling. Under SRT ligger patienten i fremadliggende stilling, og underekstremiteterne placeres under træk mod tyngdekraften ved hjælp af SpineCare. SpineCare (Korea, Dr. Bom, Co., Ltd.) er en moderniseret trækanordning inspireret af Panseo (攀索), som blev introduceret i afsnittet om eksterne terapiteknikker (正骨心法要旨) i "Yizong Jinjian", en medicinsk afhandling udarbejdet af Wu Jia (吳假) og andre under Qing-dynastiet. Denne anordning modtog medicinsk udstyrscertificering fra det koreanske ministerium for fødevare- og lægemiddelsikkerhed i 2020 (licensnummer 20-5054). SpineCare-enheden bruges ved at have patienten liggende tilbøjelig med knæ bøjet i 90º og begge ankler fastgjort til ankelbøjler for at trække dem opad mod tyngdekraften. Denne kropsholdning hjælper med at skabe rum mellem rygsegmenter, hvilket tillader deforme ryg- og skeletstrukturer at vende tilbage til deres normale positioner. Uden SpineCare kan spinal ubalance muligvis ikke behandles og korrigeres tilstrækkeligt. Indgivelse af korrigerende behandling uden spinal segmentafstand kan faktisk mindske afstanden, øge trykket mellem skiverne og hvirvlerne og forværre diskusabnormiteter. Desuden kan det påvirke de tilstødende muskler og ledbånd og derved øge smerter og begrænse bevægelse og funktion, hvilket igen kan forårsage ubehag og begrænsninger i udførelsen af ​​dagligdagens aktiviteter. Derfor er det afgørende at sikre tilstrækkelig plads mellem rygsegmenterne ved hjælp af SpineCare for at genoprette de normale positioner af rygsøjlen og skeletstrukturerne.

   Forskning i effektiviteten af ​​SRT ved brug af SpineCare er imidlertid utilstrækkelig. Derfor havde denne undersøgelse til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​anvendelsen af ​​SRT i forbindelse med SpineCare hos patienter med IS. I denne undersøgelse vil vi uddybe de specifikke procedurer, der er involveret i SRT med SpineCare for patienter med IS og rapportere resultaterne ved hjælp af NRS og Cobbs vinkel.

2. Materialer og metoder 2.1. Undersøgelsesdesign og indstilling Dette investigator-initierede, randomiserede kontrollerede, enkeltblinde forsøg blev godkendt af Institutional Review Board (godkendelsesdato: Rebom Clinic 1. juni 2023). Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før forsøgets påbegyndelse.

2.2. Deltagere Deltagerne blev tilmeldt blandt patienterne på Rebom Clinic fra 1. juni til 30. november 2023 ved at udsende en rekrutteringsmeddelelse i klinikken. Inklusionskriterierne var aldersspændende fra 19-70 år og rygmarøntgenbilleder taget i oprejst stilling. Patienter med en Cobbs vinkel på 15-39º på røntgenbilleder, som gav samtykke til at deltage i forsøget, blev inkluderet. Udelukkelseskriterierne var rygsøjlensrelateret kirurgi inden for de seneste seks måneder, diagnose af osteoporose, historie med andre ikke-kirurgiske behandlinger, deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i den seneste måned (inklusive humane undersøgelser) og plan om at deltage i en anden interventionsundersøgelse efter at have startet dette forsøg.

2.3. Randomisering og tildelingsskjul Den efterforsker, der er ansvarlig for dataanalyse, udarbejdede to konvolutter markeret med ulige og lige tal. Deltagerne valgte en kuvert i rækkefølgen af ​​ankomst. For at opretholde et 1:1-forhold mellem forsøgs- og kontrolgrupperne blev deltagerne tildelt den resterende gruppe, når én gruppe nåede kapacitet. Deltagere, der valgte et ulige tal, blev tildelt den SpineCare-baserede SRT-gruppe (forsøgsgruppe, TG), og de, der valgte et lige tal, blev tildelt SRT-gruppen uden SpineCare (kontrolgruppe, CG).

2.4. Resultater 2.4.1. Primært resultatmål Det primære resultat var Numerical Rating Scale (NRS)-score, som blev brugt til at kvantificere den subjektive smerte, som patienten har oplevet i løbet af den seneste uge. Patienterne valgte et tal, der bedst afspejlede deres smerteintensitet, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 repræsenterer ekstrem smerte, med højere værdier indikerer større sværhedsgrad af smerte. Der er konsensus om, at NRS har større gyldighed og intensitet sammenlignet med andre instrumenter. Pearson-korrelationskoefficienten (r = 0,93), der angiver korrelationen mellem NRS og Visual Analog Scale, indikerer robust validitet og pålidelighed.

2.4.2. Sekundære udfaldsmål Det sekundære resultatmål var Cobbs vinkel, som typisk bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​skoliose. Cobbs vinkel er defineret som vinklen mellem en linje parallel med den øvre kant af den øvre ryghvirvel og en linje parallel med den nederste kant af den nederste hvirvel af den laterale krumning af rygsøjlen. Inter-rater og intrarater reliabilitetskoefficienterne til måling af Cobbs vinkel er henholdsvis 0,970 og 0,969.

2.4.3 Sikkerhed Bivirkninger blev overvåget gennem patientinterview før og efter behandling. Deltagerne blev også instrueret i at underrette det medicinske team via telefon når som helst efter forekomsten af ​​en uønsket hændelse.

2.5. Interventioner Koreanske læger udførte behandlingsregimerne for begge grupper. TG'en gennemgik SRT med SpineCare, mens CG'en gennemgik SRT uden SpineCare. Behandlingen blev administreret i seks på hinanden følgende uger, med sessioner afholdt to gange om ugen i løbet af de første fire uger og en gang om ugen i de sidste to uger. Ingen yderligere behandlinger (f.eks. procedurer eller operationer) var tilladt i løbet af seks ugers perioden. For at analysere smerte i henhold til antallet af behandlingssessioner vurderede en rådgiver patienter ved hjælp af NRS efter hver af de ti behandlingssessioner. For at sammenligne forskellene i Cobbs vinkel mellem grupperne blev der udført røntgenbilleder efter første og tiende behandlingssession. Detaljerede registreringer af bivirkninger blev opretholdt før og efter hver behandlingssession.

2.5.1. Spinal Realignment Therapy SRT, en original spinaljusteringsteknik udviklet af Society of Spinal Conduction Exercise and Manipulation, fungerer som en diagnostisk og manuel terapeutisk teknik til at fremme balance og forbedre harmoni i den menneskelige krop. I denne undersøgelse blev SRT implementeret i tre trin.

Trin 1 indebar anvendelse af trækkraft. Med patienten liggende på siden griber lægen fat i benet på toppen ved ryg og hæl og trækker langsomt i det. Denne bevægelse forskyder lårbenshovedet en smule fra hofteleddet, så det kan justeres til sin normale position, hvorved deformiteter i hofteleddet og spændinger i de omkringliggende muskler og blødt væv lindres. Dernæst ligger patienten tilbøjelig med bøjede knæ. Anklerne sikres derefter med SpineCares ankelbøjler, og knæene løftes let mod tyngdekraften. I denne position bruger udøveren deres hænder eller fødder til at påføre friktionskraft og skubber korsbenet mod halebenets retning for at korrigere førstnævntes position.

Trin 2 indebærer påføring af tryk og tryk. Dette trin behandler bækkenubalance, mens patienten er tilbøjelig med underekstremiteterne løftet mod tyngdekraften. Lægen placerer deres hænder eller fødder på patientens højre og venstre hoftekamme, sacroiliacale led og korsbenet ved at bruge deres kropsvægt til at udøve pres. Denne proces har til formål at korrigere enhver misa-lignment af korsbenet og sacroiliacaleddene samt ubalancen i venstre og højre ilia.

Trin 3 indebærer sikring af det intervertebrale rum. Lægen behandler ubalancen i thoracolumbarområdet, mens patienten forbliver tilbøjelig med underekstremiteterne løftet mod tyngdekraften. Den praktiserende læge udøver pres sekventielt på patientens deformerede sakrale rygsøjleprocesser, lænderygprocesser og thorax-rygsøjlens processer ved hjælp af deres hænder eller fødder. Denne teknik har til formål at tilpasse positionen af ​​korsbenet, mellemrummet mellem L5-S1 og mellemrummet mellem facetleddene og rygsøjlens processer i lænde- og thoraxsegmenterne til deres normale positioner.

2.5.2. SpineCare I TG lå patienterne tilbøjelige på SpineCare-madrassen. Når patienter bøjer deres knæ, fastgør praktiserende læge begge ankler i SpineCares ankelbøjler. Derefter løftes benene mod tyngdekraften til en højde på 1-5 cm over gulvet indtil et punkt, der ikke belaster patientens bækken baseret på lægens vurdering. I denne position udføres trin 1-3 af SRT. Efter behandlingen sænkes benene til gulvet ved hjælp af SpineCares ankelbøjler.

CG gennemgik trin 1-3, mens den lå tilbøjelig på en almindelig terapimadras.

2.6. Statistisk analyse Statistiske analyser blev udført med SPSS 18.0 til Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). NRS-score efter hver behandlingssession blev sammenlignet (sessioner 1-10). Data mellem TG og CG blev sammenlignet ved brug af Wilcoxons signed-rank test og Mann-Whitney U test. Værdierne af Cobbs vinkel ved baseline (session 1) og efter den tiende behandlingssession blev sammenlignet. Alle data blev præsenteret som gennemsnit ± standardafvigelse eller tal (%). p-værdier <.05 blev anset for statistisk signifikante. Odds-forhold blev beregnet til sammenligning mellem TG og CG, inklusive hovedanalysen, og re-resultater blev anset for signifikante, når 95 % konfidensintervallet (CI) ikke inkluderede 1. Bivirkninger blev præsenteret som frekvenser og procenter, og chi -squared test eller Fishers eksakte test (Fishers eksakte test bruges, når mere end 25 % af cellerne har en forventet frekvens på mindre end 5) blev brugt til at sammenligne grupperne efter behov.