Effektivitet och säkerhet hos SpineCare som används i samband med spinal realignment-terapi

1. Inledning Idiopatisk skolios (IS) är ett tillstånd som kännetecknas av en onormal lateral krökning och rotationsdeformitet av kotpelaren, vanligtvis uppträdande som antingen en S- eller C-formad kurva i kotpelaren. IS leder till muskuloskeletal asymmetri, som kulminerar i morfologiska och geometriska förändringar i bålen. Det kan resultera i många problem som förändringar i kroppsställning, sensorisk försämring, balans- och gångproblem, begränsningar i fysisk aktivitet, smärta, kroppsbildsstörningar och utmaningar i social kommunikation. Behandlingsmetoden för IS beror på kurvans svårighetsgrad mätt med Cobbs vinkel: kirurgisk ingrepp övervägs för vinklar på 40º eller större, medan icke-kirurgiska behandlingar övervägs för vinklar under 40º. Icke-kirurgiska modaliteter inkluderar sjukgymnastik, manipulationsterapi, hängslen och träningsterapi. Traditionellt rekommenderas hängslen för Cobbs vinklar på 20-40º. Men hängslen leder ofta till oönskade effekter som psykologisk stress, obehag i dagliga aktiviteter, negativ självkänsla och försämrad andningsfunktion, och deras effektivitet är fortfarande kontroversiell. Manipulativ terapi syftar till att korrigera inriktningen av ryggradssegment och optimera den mekaniska interaktionen mellan ryggraden och bålen för att underlätta läkning och återställa ryggradsrörlighet. Därför behövs manipulativ terapi med fokus på att korrigera positionen av ryggradssegment och förbättra neuromuskulär stabilisering för att hantera IS [9]. Sådana behandlingar inkluderar kiropraktisk terapi, Chuna manuell terapi (CMT) och spinal realignment therapy (SRT).

   Skillnaden mellan dessa tre behandlingsformer är patientens hållning under behandlingen. Under kiropraktisk behandling eller CMT ligger patienten i ryggläge eller bukläge. Under SRT ligger patienten i bukläge och de nedre extremiteterna placeras under dragkraft mot gravitationen med SpineCare. SpineCare (Korea, Dr. Bom, Co., Ltd.) är en moderniserad draganordning inspirerad av Panseo (攀索), som introducerades i avsnittet om externa terapitekniker (正骨心法要旨) i "Yizong Jinjian", en medicinsk avhandling sammanställd av Wu Jia (吳假) och andra under Qingdynastin. Detta föremål fick medicinsk utrustningscertifiering från det koreanska ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet 2020 (licensnummer 20-5054). SpineCare-enheten används genom att patienten ligger framskjuten med knäna böjda i 90º och båda anklarna säkrade på fotledsstöden för att dra dem uppåt mot tyngdkraften. Denna hållning hjälper till att skapa utrymme mellan ryggradssegmenten, vilket gör att deformerade ryggrads- och skelettstrukturer kan återgå till sina normala positioner. Utan SpineCare kan det hända att obalans i ryggraden inte åtgärdas och korrigeras på ett adekvat sätt. Administrering av korrigerande behandling utan ryggradssegmentavstånd kan faktiskt minska avståndet, öka trycket mellan diskarna och kotorna och förvärra diskavvikelser. Dessutom kan det påverka de intilliggande musklerna och ligamenten och därigenom öka smärtan och begränsa rörelser och funktion, vilket i sin tur kan orsaka obehag och begränsningar i att utföra de dagliga aktiviteterna. Att säkerställa tillräckligt utrymme mellan ryggradssegmenten med SpineCare är därför avgörande för att återställa de normala positionerna för ryggraden och skelettstrukturerna.

   Forskning om effektiviteten av SRT med SpineCare är dock otillräcklig. Därför syftade denna studie till att bedöma effektiviteten och säkerheten av tillämpningen av SRT i samband med SpineCare hos patienter med IS. I denna studie kommer vi att utveckla de specifika procedurerna som är involverade i SRT med SpineCare för patienter med IS och rapportera resultaten med hjälp av NRS och Cobbs vinkel.

2. Material och metoder 2.1. Studiens design och miljö Denna utredarinitierade, randomiserade kontrollerade, enkelblinda studie godkändes av Institutional Review Board (Datum för godkännande: Rebom Clinic 1 juni 2023). Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter innan försöket påbörjades.

2.2. Deltagare Deltagarna skrevs in bland patienterna på Rebom Clinic från 1 juni till 30 november 2023, genom att publicera ett rekryteringsmeddelande inom kliniken. Inklusionskriterierna var åldersintervall från 19-70 år och röntgenbilder av ryggraden som togs i upprätt läge. Patienter med en Cobbs vinkel på 15-39º på röntgenstrålar som samtyckte till att delta i försöket inkluderades. Uteslutningskriterierna var ryggradsrelaterad kirurgi under de senaste sex månaderna, diagnos av osteoporos, historia av andra icke-kirurgiska behandlingar, deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under den senaste månaden (inklusive studier på människa) och planering att delta i en annan interventionsstudie efter att ha startat denna rättegång.

2.3. Randomisering och allokeringsdöljande Utredaren som ansvarade för dataanalys förberedde två kuvert märkta med udda och jämna nummer. Deltagarna valde ett kuvert i den ordning de kom. För att upprätthålla ett 1:1-förhållande mellan försöks- och kontrollgrupperna tilldelades deltagarna den återstående gruppen när en grupp nådde kapaciteten. Deltagare som valde ett udda nummer tilldelades den SpineCare-baserade SRT-gruppen (försöksgrupp, TG), och de som valde ett jämnt nummer tilldelades SRT-gruppen utan SpineCare (kontrollgrupp, CG).

2.4. Resultat 2.4.1. Primärt utfallsmått Det primära resultatet var den numeriska betygsskalan (NRS), som användes för att kvantifiera den subjektiva smärtan som patienten upplevt under den senaste veckan. Patienterna valde ett antal som bäst återspeglade deras smärtintensitet, där 0 indikerar ingen smärta och 10 representerar extrem smärta, med högre värden som indikerar större svårighetsgrad av smärta. Det råder enighet om att NRS har större giltighet och intensitet jämfört med andra instrument. Pearson-korrelationskoefficienten (r = 0,93) som indikerar korrelationen mellan NRS och Visual Analog Scale indikerar robust validitet och tillförlitlighet.

2.4.2. Sekundära utfallsmått Det sekundära utfallsmåttet var Cobbs vinkel, som vanligtvis används för att bedöma svårighetsgraden av skolios. Cobbs vinkel definieras som vinkeln mellan en linje parallell med den övre kanten av den övre kotan och en linje parallell med den nedre kanten av den nedersta kotan av ryggradens laterala krökning. Interbedömarens och intrabedömarens tillförlitlighetskoefficienter för att mäta Cobbs vinkel är 0,970 respektive 0,969.

2.4.3 Säkerhet Biverkningar övervakades genom patientintervjuer före och efter behandling. Deltagarna instruerades också att när som helst meddela det medicinska teamet per telefon när en oönskad händelse inträffade.

2.5. Interventioner Koreanska medicinläkare utförde behandlingsregimerna för båda grupperna. TG genomgick SRT med SpineCare, medan CG genomgick SRT utan SpineCare. Behandlingen administrerades under sex på varandra följande veckor, med sessioner två gånger i veckan under de första fyra veckorna och en gång i veckan under de sista två veckorna. Inga ytterligare behandlingar (t.ex. procedurer eller operationer) tillåts under sexveckorsperioden. För att analysera smärta efter antalet behandlingstillfällen bedömde en kurator patienter med hjälp av NRS efter vart och ett av de tio behandlingstillfällena. För att jämföra skillnaderna i Cobbs vinkel mellan grupperna gjordes röntgenbilder efter första och tionde behandlingstillfället. Detaljerade register över biverkningar upprätthölls före och efter varje behandlingstillfälle.

2.5.1. Spinal Realignment Therapy SRT, en originell spinal alignment-teknik utvecklad av Society of Spinal Conduction Exercise and Manipulation, fungerar som en diagnostisk och manuell terapeutisk teknik för att främja balans och förbättra harmoni i människokroppen. I denna studie implementerades SRT i tre steg.

Steg 1 innebar applicering av dragkraft. Med patienten liggande på sidan tar utövaren tag i benet på toppen vid rygg och häl och drar långsamt i det. Denna rörelse förskjuter lårbenshuvudet något från höftleden, vilket gör att det kan anpassas till sin normala position, vilket lindrar missbildningar i höftleden och spänningar i omgivande muskler och mjuka vävnader. Därefter ligger patienten framskjuten med böjda knän. Anklarna säkras sedan med SpineCares fotledsstöd, och knäna lyfts något mot gravitationen. I denna position använder utövaren sina händer eller fötter för att applicera friktionskraft och trycker korsbenet i riktning mot svanskotan för att korrigera den förra positionen.

Steg 2 innebär applicering av tryck och dragkraft. Detta steg behandlar obalans i bäckenet medan patienten ligger liggande med de nedre extremiteterna lyfta mot gravitationen. Utövaren placerar sina händer eller fötter på patientens högra och vänstra höftbenskam, sacroiliacaleder och korsbenet och använder sin kroppsvikt för att utöva tryck. Denna process syftar till att korrigera eventuella feljusteringar av korsbenet och korsbenslederna samt obalansen i vänster och höger ilia.

Steg 3 innebär att säkra det intervertebrala utrymmet. Läkaren åtgärdar obalansen i thoracolumbar-regionen, medan patienten förblir benägen med de nedre extremiteterna lyfta mot gravitationen. Läkaren applicerar tryck sekventiellt på patientens deformerade sakrala ryggradsprocesser, ländryggsprocesser och thorax ryggradsprocesser med sina händer eller fötter. Denna teknik syftar till att anpassa positionen för korsbenet, utrymmet mellan L5-S1 och utrymmet mellan facettlederna och ryggradsprocesserna i länd- och bröstsegmenten till deras normala positioner.

2.5.2. SpineCare I TG låg patienterna på SpineCare-madrassen. När patienter böjer sina knän, fäster utövaren båda anklarna i SpineCares fotledsstöd. Därefter lyfts benen mot gravitationen till en höjd av 1-5 cm över golvet till en punkt som inte belastar patientens bäcken baserat på läkarens bedömning. I denna position utförs steg 1-3 i SRT. Efter behandlingen sänks benen till golvet med hjälp av SpineCares fotledsstöd.

CG genomgick steg 1-3 liggandes på en vanlig terapimadrass.

2.6. Statistisk analys Statistiska analyser utfördes med SPSS 18.0 för Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). NRS-poäng efter varje behandlingstillfälle jämfördes (sessioner 1-10). Data mellan TG och CG jämfördes med Wilcoxons signed-rank test och Mann-Whitney U test. Värdena för Cobbs vinkel vid baslinjen (session 1) och efter den tionde behandlingssessionen jämfördes. Alla data presenterades som medel ± standardavvikelse eller antal (%). p-värden <.05 ansågs statistiskt signifikanta. Oddskvoter beräknades för jämförelse mellan TG och CG, inklusive huvudanalysen, och återresultaten ansågs signifikanta när 95 % konfidensintervall (CI) inte inkluderade 1. Biverkningar presenterades som frekvenser och procentsatser, och chi -kvadrattest eller Fishers exakta test (Fishers exakta test används när mer än 25 % av cellerna har en förväntad frekvens på mindre än 5) användes för att jämföra grupperna efter behov.