Wirksamkeit und Sicherheit von SpineCare in Verbindung mit der Therapie zur Neuausrichtung der Wirbelsäule

1. Einleitung Die idiopathische Skoliose (IS) ist eine Erkrankung, die durch eine abnormale seitliche Krümmung und Rotationsdeformität der Wirbelsäule gekennzeichnet ist und sich typischerweise entweder als S- oder C-förmige Krümmung der Wirbelsäule zeigt. IS führt zu einer Asymmetrie des Bewegungsapparates, die in morphologischen und geometrischen Veränderungen am Rumpf gipfelt. Dies kann zu zahlreichen Problemen wie Haltungsveränderungen, sensorischen Beeinträchtigungen, Gleichgewichts- und Gangproblemen, Einschränkungen bei der körperlichen Aktivität, Schmerzen, Störungen des Körperbildes und Problemen in der sozialen Kommunikation führen. Der Behandlungsansatz für IS hängt von der Schwere der Kurve, gemessen am Cobb-Winkel, ab: Bei Winkeln von 40° oder mehr wird ein chirurgischer Eingriff in Betracht gezogen, während bei Winkeln unter 40° nicht-chirurgische Behandlungen in Betracht gezogen werden. Zu den nicht-chirurgischen Modalitäten gehören Physiotherapie, manipulative Therapie, Zahnspangen und Bewegungstherapie. Traditionell werden Zahnspangen für Cobb-Winkel von 20–40° empfohlen. Allerdings führen Zahnspangen häufig zu unerwünschten Wirkungen wie psychischem Stress, Unbehagen bei alltäglichen Aktivitäten, negativem Selbstwertgefühl und beeinträchtigter Atemfunktion, und ihre Wirksamkeit bleibt umstritten. Die manipulative Therapie zielt darauf ab, die Ausrichtung der Wirbelsäulensegmente zu korrigieren und die mechanische Interaktion zwischen Wirbelsäule und Rumpf zu optimieren, um die Heilung zu erleichtern und die Beweglichkeit der Wirbelsäule wiederherzustellen. Daher ist zur Behandlung des IS eine manipulative Therapie erforderlich, die sich auf die Korrektur der Position der Wirbelsäulensegmente und die Verbesserung der neuromuskulären Stabilisierung konzentriert [9]. Zu diesen Behandlungen gehören chiropraktische Therapie, manuelle Chuna-Therapie (CMT) und Wirbelsäulen-Neuausrichtungstherapie (SRT).

   Der Unterschied zwischen diesen drei Behandlungsmodalitäten liegt in der Körperhaltung des Patienten während der Behandlung. Bei einer chiropraktischen Behandlung oder CMT liegt der Patient in Rücken- oder Bauchlage. Bei der SRT liegt der Patient in Bauchlage und die unteren Extremitäten werden mit SpineCare unter Zug gegen die Schwerkraft gesetzt. SpineCare (Korea, Dr. Bom, Co., Ltd.) ist ein modernisiertes Traktionsgerät, das von Panseo (攀索) inspiriert ist und im Abschnitt über externe Therapietechniken (正骨心法要旨) in „Yizong Jinjian“ vorgestellt wurde medizinische Abhandlung, zusammengestellt von Wu Jia (吳假) und anderen während der Qing-Dynastie. Dieses Gerät erhielt 2020 vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit die Zertifizierung als Medizinprodukt (Lizenz Nr. 20-5054). Das SpineCare-Gerät wird verwendet, indem der Patient auf dem Bauch liegt, die Knie im 90°-Winkel gebeugt sind und beide Knöchel an Knöchelorthesen befestigt sind, um sie entgegen der Schwerkraft nach oben zu ziehen. Diese Haltung trägt dazu bei, Platz zwischen den Wirbelsäulensegmenten zu schaffen, sodass deformierte Wirbelsäulen- und Skelettstrukturen in ihre normale Position zurückkehren können. Ohne SpineCare kann ein Ungleichgewicht der Wirbelsäule möglicherweise nicht ausreichend angegangen und korrigiert werden. Die Durchführung einer Korrekturbehandlung ohne Abstand der Wirbelsäulensegmente kann tatsächlich den Abstand verringern, den Druck zwischen Bandscheiben und Wirbeln erhöhen und Bandscheibenanomalien verschlimmern. Darüber hinaus kann es zu einer Beeinträchtigung der angrenzenden Muskeln und Bänder kommen, wodurch die Schmerzen zunehmen und die Bewegung und Funktion eingeschränkt wird, was wiederum zu Beschwerden und Einschränkungen bei der Ausübung der Aktivitäten des täglichen Lebens führen kann. Daher ist die Gewährleistung eines ausreichenden Abstands zwischen den Wirbelsäulensegmenten mithilfe von SpineCare von entscheidender Bedeutung für die Wiederherstellung der normalen Positionen der Wirbelsäule und der Skelettstrukturen.

   Die Forschung zur Wirksamkeit der SRT mit SpineCare ist jedoch unzureichend. Ziel dieser Studie war es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von SRT in Verbindung mit SpineCare bei Patienten mit IS zu bewerten. In dieser Studie werden wir die spezifischen Verfahren der SRT mit SpineCare für Patienten mit IS näher erläutern und die Ergebnisse unter Verwendung von NRS und Cobb-Winkel berichten.

2. Materialien und Methoden 2.1. Studiendesign und -rahmen Diese von Forschern initiierte, randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie wurde vom Institutional Review Board genehmigt (Genehmigungsdatum: Rebom Clinic, 1. Juni 2023). Vor Beginn der Studie wurde von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

2.2. Teilnehmer Die Teilnehmer wurden vom 1. Juni bis 30. November 2023 aus den Patienten der Rebom-Klinik rekrutiert, indem eine Rekrutierungsausschreibung innerhalb der Klinik veröffentlicht wurde. Die Einschlusskriterien waren ein Alter zwischen 19 und 70 Jahren und Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule, die in aufrechter Position angefertigt wurden. Eingeschlossen wurden Patienten mit einem Cobb-Winkel von 15–39° im Röntgenbild, die der Teilnahme an der Studie zustimmten. Die Ausschlusskriterien waren Wirbelsäulenoperationen in den letzten sechs Monaten, die Diagnose von Osteoporose, die Vorgeschichte anderer nicht-chirurgischer Behandlungen, die Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie im letzten Monat (einschließlich Studien am Menschen) und die geplante Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie nach Beginn dieses Versuchs.

2.3. Randomisierung und Verschleierung der Zuordnung Der für die Datenanalyse verantwortliche Prüfer bereitete zwei Umschläge vor, die mit ungeraden und geraden Zahlen gekennzeichnet waren. Die Teilnehmer wählten in der Reihenfolge ihres Eintreffens einen Umschlag aus. Um ein Verhältnis von 1:1 zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe aufrechtzuerhalten, wurden die Teilnehmer der verbleibenden Gruppe zugewiesen, sobald eine Gruppe ihre Kapazitätsgrenze erreichte. Teilnehmer, die eine ungerade Zahl wählten, wurden der SpineCare-basierten SRT-Gruppe (Versuchsgruppe, TG) zugeordnet, und diejenigen, die eine gerade Zahl wählten, wurden der SRT-Gruppe ohne SpineCare (Kontrollgruppe, CG) zugeordnet.

2.4. Ergebnisse 2.4.1. Primäres Ergebnismaß Das primäre Ergebnis war der Numerical Rating Scale (NRS)-Score, der zur Quantifizierung der subjektiven Schmerzen des Patienten in der letzten Woche verwendet wurde. Die Patienten wählten eine Zahl, die ihre Schmerzintensität am besten widerspiegelte, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 extreme Schmerzen bedeutet, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität anzeigen. Es besteht Konsens darüber, dass der NRS im Vergleich zu anderen Instrumenten eine größere Validität und Intensität aufweist. Der Pearson-Korrelationskoeffizient (r = 0,93), der die Korrelation zwischen dem NRS und der visuellen Analogskala angibt, weist auf eine robuste Validität und Zuverlässigkeit hin.

2.4.2. Sekundäre Ergebnismaße Das sekundäre Ergebnismaß war der Cobb-Winkel, der typischerweise zur Beurteilung der Schwere der Skoliose verwendet wird. Der Cobb-Winkel ist definiert als der Winkel zwischen einer Linie parallel zum oberen Rand des oberen Wirbels und einer Linie parallel zum unteren Rand des untersten Wirbels der seitlichen Krümmung der Wirbelsäule. Die Interrater- und Intrarater-Zuverlässigkeitskoeffizienten zur Messung des Cobb-Winkels betragen 0,970 bzw. 0,969.

2.4.3 Sicherheit Unerwünschte Ereignisse wurden durch Patientenbefragungen vor und nach der Behandlung überwacht. Die Teilnehmer wurden außerdem angewiesen, das medizinische Team jederzeit telefonisch zu benachrichtigen, wenn ein unerwünschtes Ereignis auftritt.

2.5. Interventionen Koreanische Medizinärzte führten die Behandlungsschemata für beide Gruppen durch. Der TG unterzog sich einer SRT mit SpineCare, während der KG einer SRT ohne SpineCare unterzogen wurde. Die Behandlung wurde sechs aufeinanderfolgende Wochen lang durchgeführt, wobei die Sitzungen in den ersten vier Wochen zweimal pro Woche und in den letzten zwei Wochen einmal pro Woche stattfanden. Während des sechswöchigen Zeitraums waren keine zusätzlichen Behandlungen (z. B. Eingriffe oder Operationen) zulässig. Um die Schmerzen entsprechend der Anzahl der Behandlungssitzungen zu analysieren, beurteilte ein Berater die Patienten mithilfe des NRS nach jeder der zehn Behandlungssitzungen. Um die Unterschiede im Cobb-Winkel zwischen den Gruppen zu vergleichen, wurden nach der ersten und zehnten Behandlungssitzung Röntgenaufnahmen durchgeführt. Vor und nach jeder Behandlungssitzung wurden detaillierte Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse geführt.

2.5.1. Spinal Realignment Therapy SRT, eine von der Society of Spinal Conduction Exercise and Manipulation entwickelte Originaltechnik zur Wirbelsäulenausrichtung, fungiert als diagnostische und manuelle Therapietechnik zur Förderung des Gleichgewichts und zur Verbesserung der Harmonie im menschlichen Körper. In dieser Studie wurde SRT in drei Schritten implementiert.

Schritt 1 beinhaltete die Anwendung der Traktion. Während der Patient auf der Seite liegt, fasst der Behandler das Bein oben am Rücken und an der Ferse und zieht es langsam. Durch diese Bewegung wird der Femurkopf leicht vom Hüftgelenk gelöst, sodass er sich wieder in seine normale Position ausrichten kann, wodurch Deformationen im Hüftgelenk und Verspannungen in den umliegenden Muskeln und Weichteilen gelindert werden. Als nächstes liegt der Patient auf dem Bauch mit gebeugten Knien. Anschließend werden die Knöchel mit den Knöchelorthesen von SpineCare gesichert und die Knie leicht gegen die Schwerkraft angehoben. In dieser Position übt der Übende mit seinen Händen oder Füßen Reibungskräfte aus und drückt das Kreuzbein in Richtung des Steißbeins, um dessen Position zu korrigieren.

Schritt 2 beinhaltet die Anwendung von Druck und Schub. Dieser Schritt behandelt Ungleichgewichte im Becken, während der Patient auf dem Bauch liegt und die unteren Gliedmaßen entgegen der Schwerkraft angehoben werden. Der Behandler legt seine Hände oder Füße auf den rechten und linken Beckenkamm, die Iliosakralgelenke und das Kreuzbein des Patienten und übt dabei mit seinem Körpergewicht Druck aus. Ziel dieses Verfahrens ist es, etwaige Fehlstellungen des Kreuzbeins und der Iliosakralgelenke sowie das Ungleichgewicht des linken und rechten Darmbeins zu korrigieren.

Schritt 3 beinhaltet die Sicherung des Zwischenwirbelraums. Der Behandler behebt das Ungleichgewicht im thorakolumbalen Bereich, während der Patient in Bauchlage bleibt und die unteren Gliedmaßen entgegen der Schwerkraft angehoben werden. Der Arzt übt mit seinen Händen oder Füßen nacheinander Druck auf die deformierten Kreuzbeinfortsätze, Lendenwirbelsäulenfortsätze und Brustwirbelsäulenfortsätze des Patienten aus. Ziel dieser Technik ist es, die Position des Kreuzbeins, den Raum zwischen L5-S1 und den Raum zwischen den Facettengelenken und Dornfortsätzen der Lenden- und Brustsegmente an ihre normale Position anzupassen.

2.5.2. SpineCare Im TG liegen die Patienten in Bauchlage auf der SpineCare-Matratze. Wenn Patienten ihre Knie beugen, sichert der Behandler beide Knöchel in den Knöchelorthesen von SpineCare. Als nächstes werden die Beine gegen die Schwerkraft auf eine Höhe von 1–5 cm über dem Boden angehoben, bis zu einem Punkt, der nach Einschätzung des Arztes das Becken des Patienten nicht belastet. In dieser Position werden die Schritte 1-3 des SRT durchgeführt. Nach der Behandlung werden die Beine mithilfe der Knöchelorthesen von SpineCare auf den Boden abgesenkt.

Der Schwerpunkt durchlief die Schritte 1–3, während er auf einer normalen Therapiematratze lag.

2.6. Statistische Analyse Statistische Analysen wurden mit SPSS 18.0 für Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Die NRS-Werte nach jeder Behandlungssitzung wurden verglichen (Sitzungen 1–10). Die Daten zwischen TG und CG wurden mithilfe des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests und des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Die Werte des Cobb-Winkels zu Studienbeginn (Sitzung 1) und nach der zehnten Behandlungssitzung wurden verglichen. Alle Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Zahl (%) dargestellt. p-Werte <.05 wurden als statistisch signifikant erachtet. Zum Vergleich zwischen TG und CG wurden Odds Ratios berechnet, einschließlich der Hauptanalyse, und die Ergebnisse wurden als signifikant erachtet, wenn das 95 %-Konfidenzintervall (KI) nicht 1 umfasste. Unerwünschte Ereignisse wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze sowie als Chi dargestellt Der quadratische Test oder der exakte Test nach Fisher (der exakte Test nach Fisher wird verwendet, wenn mehr als 25 % der Zellen eine erwartete Häufigkeit von weniger als 5 aufweisen) wurde verwendet, um die Gruppen nach Bedarf zu vergleichen.