A SpineCare hatékonysága és biztonsága a gerinc-visszaigazító terápiával együtt

1. Bevezetés Az idiopátiás scoliosis (IS) a gerincoszlop kóros oldalirányú görbületével és rotációs deformációjával jellemezhető állapot, amely jellemzően S- vagy C-alakú görbületben jelenik meg a gerincoszlopban. Az IS mozgásszervi aszimmetriához vezet, amely a törzs morfológiai és geometriai változásaiban csúcsosodik ki. Számos problémát eredményezhet, mint például a testtartás megváltozása, az érzékszervi károsodás, az egyensúly- és járásproblémák, a fizikai aktivitás korlátozásai, a fájdalom, a testképzavarok és a szociális kommunikáció kihívásai. Az IS kezelési megközelítése a Cobb-szöggel mért görbe súlyosságától függ: a sebészeti beavatkozást 40º-os vagy nagyobb szögek esetén, míg a nem sebészeti kezelést a 40º-nál kisebb szögek esetén. A nem sebészeti módszerek közé tartozik a fizikoterápia, a manipulatív terápia, a fogszabályzó és a gyakorlati terápia. Hagyományosan a merevítőket Cobb 20-40º-os szögeihez ajánlják. A fogszabályzók azonban gyakran nemkívánatos hatásokhoz vezetnek, mint például pszichológiai stressz, kellemetlen érzés a napi tevékenységek során, negatív önbecsülés és károsodott légzési funkció, és hatékonyságuk továbbra is vitatott. A manipulatív terápia célja a gerincszegmensek beállításának korrekciója, valamint a gerinc és a törzs közötti mechanikai kölcsönhatás optimalizálása a gyógyulás elősegítése és a gerinc mozgékonyságának helyreállítása érdekében. Ezért az IS kezeléséhez manipulatív terápia szükséges, amely a gerincszegmensek helyzetének korrekciójára és a neuromuszkuláris stabilizáció javítására összpontosít [9]. Ilyen kezelések közé tartozik a kiropraktika terápia, a Chuna manuális terápia (CMT) és a spinal realignment terápia (SRT).

   A három kezelési mód közötti különbség a páciens kezelés közbeni testtartása. A kiropraktikai kezelés vagy a CMT során a beteg hanyatt vagy hason fekszik. Az SRT során a beteg hanyatt fekszik, és az alsó végtagjait a gravitációval szembeni vontatás alá helyezik a SpineCare segítségével. A SpineCare (Korea, Dr. Bom, Co., Ltd.) a Panseo (攀索) által ihletett modernizált húzóeszköz, amelyet a "Yizong Jinjian" külső terápiás technikákról szóló részében (正骨心法要旨) mutattak be. Wu Jia (吳假) és mások által összeállított orvosi értekezés a Qing-dinasztia idején. Ez a szerkezet 2020-ban megkapta a Koreai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztériumtól az orvostechnikai eszközökre vonatkozó tanúsítványt (20-5054-es engedély). A SpineCare eszközt úgy használják, hogy a pácienst hason fekve, 90°-ban hajlított térddel, és mindkét bokáját bokamerevítőkkel rögzítik, hogy a gravitáció ellen felfelé húzzák. Ez a testtartás segít helyet teremteni a gerincszegmensek között, lehetővé téve a deformált gerinc- és csontvázszerkezetek visszatérését normál helyzetükbe. A SpineCare nélkül előfordulhat, hogy a gerinc egyensúlyhiányát nem lehet megfelelően kezelni és korrigálni. A gerincszegmens távolság nélküli korrekciós kezelés ténylegesen csökkentheti a távolságot, növelheti a porckorongok és a csigolyák közötti nyomást, és súlyosbíthatja a porckorong rendellenességeket. Ezenkívül érintheti a szomszédos izmokat és szalagokat, ezáltal fokozva a fájdalmat, korlátozva a mozgást és funkciót, ami viszont kényelmetlenséget és korlátozásokat okozhat a mindennapi tevékenységek végzésében. Így a gerincszegmensek közötti megfelelő tér biztosítása a SpineCare segítségével kulcsfontosságú a gerinc és a vázszerkezetek normál helyzetének helyreállításához.

   A SpineCare használatával végzett SRT hatékonyságával kapcsolatos kutatás azonban nem elegendő. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje az SRT és a SpineCare együttes alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát IS-ben szenvedő betegeknél. Ebben a tanulmányban részletesen kidolgozzuk a SpineCare-val végzett SRT-vel kapcsolatos speciális eljárásokat IS-ben szenvedő betegeknél, és beszámolunk az eredményekről az NRS és Cobb-szög segítségével.

2. Anyagok és módszerek 2.1. A vizsgálat megtervezése és beállítása Ezt a vizsgáló által kezdeményezett, randomizált, kontrollált, egyszeresen vak vizsgálatot az intézményi felülvizsgálati bizottság hagyta jóvá (a jóváhagyás dátuma: Rebom Clinic 2023. június 1.). A vizsgálat megkezdése előtt minden beteg írásos beleegyezését kérte.

2.2. Résztvevők A résztvevőket a Rebom Clinic betegei közül vették fel 2023. június 1. és november 30. között, a klinikán belüli felvételi hirdetmény feladásával. A felvételi kritériumok a 19-70 év közötti életkor és a gerincoszlop röntgenfelvételei voltak, amelyeket függőleges helyzetben készítettek. Olyan betegeket vontak be, akiknek Cobb-szöge 15-39° volt a röntgenfelvételen, és beleegyeztek a vizsgálatba. A kizárási kritériumok a következők voltak: gerincvel kapcsolatos műtét az elmúlt hat hónapban, csontritkulás diagnosztizálása, egyéb nem műtéti kezelések anamnézisében, az elmúlt hónapban egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel (beleértve a humán vizsgálatokat is), valamint egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel terve. a tárgyalás megkezdése után.

2.3. Randomizálás és kiosztás elrejtése Az adatelemzésért felelős vizsgáló két borítékot készített páratlan és páros számokkal. A résztvevők érkezési sorrendben választottak egy borítékot. A kísérleti és a kontrollcsoport közötti 1:1 arány fenntartása érdekében a résztvevőket a fennmaradó csoportba osztották be, miután az egyik csoport elérte a kapacitást. A páratlan számot választó résztvevőket a SpineCare alapú SRT csoportba (próbacsoport, TG), a páros számot választók pedig a SpineCare nélküli SRT csoportba (kontroll csoport, CG) sorolták be.

2.4. Eredmények 2.4.1. Elsődleges eredménymérték Az elsődleges eredmény a Numerical Rating Scale (NRS) pontszám volt, amelyet a beteg által az elmúlt héten átélt szubjektív fájdalom számszerűsítésére használtak. A betegek kiválasztottak egy számot, amely a legjobban tükrözte a fájdalom intenzitását, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az extrém fájdalmat, a magasabb értékek pedig a fájdalom súlyosságát jelzik. Egyetértés van abban, hogy az NRS nagyobb érvényességgel és intenzitással rendelkezik, mint más eszközök. A Pearson-féle korrelációs együttható (r = 0,93), amely az NRS és a vizuális analóg skála közötti korrelációt jelzi, robusztus érvényességet és megbízhatóságot jelez.

2.4.2. Másodlagos eredménymérték A másodlagos kimenetel mérőszáma a Cobb-szög volt, amelyet általában a gerincferdülés súlyosságának értékelésére használnak. A Cobb-szög a felső csigolya felső határával párhuzamos vonal és a gerinc oldalirányú görbületének legalsó csigolya alsó határával párhuzamos vonal közötti szög. A Cobb-szög mérésére szolgáló inter-rater és intrarater megbízhatósági együttható 0,970, illetve 0,969.

2.4.3 Biztonság A mellékhatásokat a kezelés előtti és utáni páciensinterjúkon követték nyomon. A résztvevőket arra is utasították, hogy bármely nemkívánatos esemény bekövetkeztekor telefonon értesítsék az orvoscsoportot.

2.5. Beavatkozások A koreai orvosok mindkét csoportnál elvégezték a kezelési rendet. A TG SRT-n esett át SpineCare-val, míg a CG-n SRT-t végeztek SpineCare nélkül. A kezelést hat egymást követő héten keresztül végezték, az első négy hétben hetente kétszer, az utolsó két hétben pedig hetente egyszer. A hathetes időszak alatt további kezelések (például eljárások vagy műtétek) nem voltak megengedettek. A fájdalom elemzése érdekében a kezelési ülések száma alapján egy tanácsadó a tíz kezelési alkalom mindegyike után értékelte a betegeket az NRS segítségével. A csoportok közötti Cobb-szög különbségeinek összehasonlítására az első és a tizedik kezelés után röntgenfelvételeket végeztünk. A nemkívánatos eseményekről részletes nyilvántartást vezettek minden kezelés előtt és után.

2.5.1. A Spinal Realignment Therapy SRT, a Spinal Conduction Exercise and Manipulation Society által kifejlesztett eredeti gerincbeállítási technika, diagnosztikai és manuális terápiás technikaként működik az egyensúly elősegítésére és az emberi test harmóniájának javítására. Ebben a tanulmányban az SRT-t három lépésben valósították meg.

Az 1. lépés vonóerő alkalmazását jelentette. Amikor a beteg az oldalán fekszik, a kezelőorvos megfogja a felső lábát a hátnál és a saroknál, és lassan meghúzza. Ez a mozdulat enyhén elmozdítja a combcsontfejet a csípőízülettől, lehetővé téve, hogy visszaálljon normál helyzetébe, ezáltal enyhüljön a csípőízület deformitása, valamint a környező izmok és lágyszövetek feszültsége. Ezután a beteg hajlított térddel hanyatt fekszik. A bokákat ezután a SpineCare bokamerevítői rögzítik, és a térdeket kissé megemeljük a gravitáció ellenében. Ebben a helyzetben a gyakorló a kezével vagy lábával súrlódó erőt fejt ki, a keresztcsontot a farkcsont irányába tolva, hogy az előbbi helyzetét korrigálja.

A 2. lépés nyomás és tolóerő alkalmazását foglalja magában. Ez a lépés a kismedencei egyensúlyhiány kezelésére szolgál, miközben a páciens hajlamos az alsó végtagjaira a gravitációval szemben. A szakember a kezét vagy a lábát a beteg jobb és bal csípőtaréjára, keresztcsonti ízületeire és keresztcsontjára helyezi, testtömegének segítségével nyomást gyakorolva. Ennek az eljárásnak a célja a keresztcsont és a keresztcsonti csípőízületek hibás illeszkedésének, valamint a bal és jobb csípőcsont egyensúlyhiányának kijavítása.

A 3. lépés az intervertebralis tér biztosítását jelenti. A kezelőorvos kezeli a mellkasi régió egyensúlyhiányát, miközben a beteg hajlamos marad, és az alsó végtagokat a gravitáció ellenében felemeli. A kezelőorvos egymás után gyakorol nyomást a páciens deformált keresztcsonti gerincnyúlványaira, ágyéki gerincnyúlványaira és mellkasi tövisnyúlványaira a keze vagy a láb segítségével. Ennek a technikának a célja a keresztcsont helyzetének, az L5-S1 közötti térnek, valamint az ágyéki és mellkasi szegmensek fazett ízületei és tövisnyúlványai közötti térnek a normál helyzetükhöz való igazítása.

2.5.2. SpineCare A TG-ben a betegek a SpineCare matracon fekszenek. Amikor a betegek behajlítják a térdüket, a szakember mindkét bokáját a SpineCare bokamerevítőjébe rögzíti. Ezután a lábakat a gravitáció ellenében a padló felett 1-5 cm-re emeljük fel olyan pontig, amely az orvos döntése alapján nem terheli meg a páciens medencéjét. Ebben a helyzetben az SRT 1-3 lépései végrehajtásra kerülnek. A kezelés után a lábakat a SpineCare bokamerevítőivel leengedjük a padlóra.

A CG átesett az 1-3. lépéseken, miközben hason feküdt egy normál terápiás matracon.

2.6. Statisztikai elemzés A statisztikai elemzéseket az SPSS 18.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) segítségével végeztük. Az NRS-pontszámokat minden kezelés után összehasonlították (1-10. kezelés). A TG és a CG közötti adatokat Wilcoxon előjeles rangú teszttel és Mann-Whitney U teszttel hasonlítottuk össze. Összehasonlítottuk a Cobb-szög értékeit az alapvonalon (1. kezelés) és a tizedik kezelés után. Az összes adatot átlag ± standard deviáció vagy szám (%) formájában adtuk meg. a p-értékek <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősültek. Az esélyhányadosokat kiszámítottuk a TG és a CG összehasonlítására, beleértve a fő elemzést is, és az ismételt eredményeket akkor tekintették szignifikánsnak, ha a 95%-os konfidenciaintervallum (CI) nem tartalmazott 1-et. A nemkívánatos események gyakorisága és százaléka, valamint a chi -négyzetes tesztet vagy Fisher-féle egzakt tesztet (Fisher-féle egzakt tesztet használunk, ha a sejtek több mint 25%-ának várható gyakorisága kisebb, mint 5) a csoportok szükség szerinti összehasonlítására szolgált.