高齢者の入院患者における仮想現実音楽
2024年7月22日 更新者：Harmehr Sekhon, PhD、St. Mary's Research Center, Canada
急性高齢者環境における仮想現実ベースの音楽介入
高齢者、特に急性期治療を受けている高齢者には、精神的健康を改善するために音楽などの非薬理学的介入が必要です。
没入型 360 仮想現実 (VR) は、高齢者にとって実現可能で、安全で、楽しめることがわかっている革新的なテクノロジーです。
しかし、高齢者の精神的健康を改善するための VR ベースの音楽介入は、急性期の入院患者環境では研究されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia Chabot, MD
- 電話番号：5060 (514) 345-3511
- メール：Julia.chabot@mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Harmehr Sekhon, PhD
- 電話番号：5060 (514) 345-3511
- メール：harmehr.sekhon@mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 0A2
- 募集
- St.Mary's Research Centre
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コンタクト：
- Julia Chabot
- メール：julia.chabot@mcgill.ca
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コンタクト：
- Harmehr Sekhon
- メール：harmehr.sekhon@mcgill.ca
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主任研究者：
- Harmehr Sekhon, PhD
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主任研究者：
- Julia Chabot, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は60歳以上。
- 治験に参加するための医学的安定性（治療医師の判断による）（安定したバイタルサイン、新たな医学的事象や症状の悪化がないこととして定義）、
- GAU（北5番地）のセント・メアリー病院に入院。
除外基準:
- 研究への参加を制限する医学的不安定（不安定なバイタルサイン、せん妄、新たな医療事象、症状の悪化）、
- 英語やフランス語でのコミュニケーションが苦手な方、
- 研究への参加を制限する行動上の問題/せん妄、
- 非常に重度の認知症を患っている人（コミュニケーション能力が非常に限られており、すべてのセルフケアに依存していることによって定義されるライスバーグステージ7を使用）
- 評価を受けて介入に参加するのに十分な聴力を持たない人は、この研究への同意を伝えたり、音楽を聴く能力に影響を及ぼします。
- イマーシブ VR への参加能力に影響を与える眼科疾患 (最近の眼科手術、重度の黄斑変性症、重度の緑内障、てんかん、発作など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR 音楽 - 介入
治療グループ: 仮想現実 (VR) による音楽介入 音楽介入は、音楽演奏の体験を再現することを目的としています。 介入中、参加者は VR ヘッドセットを装着し、仮想パフォーマンスに参加しているような没入型の体験を提供します。 介入中、参加者はミュージシャン (およびステージ、空の講堂など) を見て、音楽を聞くことができます。 VR 介入の参加者は 15 分間の介入中は着席し、研究アシスタントは介入中ずっと参加者の側にいます。 VR 介入には手動のヘルプ コンポーネントはありません。 参加者が介入に関して不快感を表明したり、質問/懸念がある場合は、研究アシスタントが対応し、参加者に答え/支援することができます。 |
VR 音楽介入は、すでに録音された音楽演奏で構成されます。
親しみやすいクラシック音楽です。
介入中、参加者はミュージシャン (およびステージ、空の講堂など) を見て、音楽を聞くことができます。
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アクティブコンパレータ：音楽 - アクティブコントロール
アクティブ コントロール グループの参加者は、ヘッドバンドを介して VR 音楽介入グループと同じ音楽を聴きます。 したがって、これらの参加者は音楽を聞くだけであるため、「没入型」の体験はできません（つまり、ミュージシャンの演奏を見ることができません）。 ヘッドバンドによる音楽介入の参加者は、15 分間の介入中は着席したままになります。 介入中、研究助手は彼らの側にいます。 参加者が介入に関して不快感を表明したり、質問/懸念がある場合は、研究アシスタントが対応し、参加者に答え/支援することができます。 |
コントロール グループは、オーディオのみを備えた同じ音楽パフォーマンスで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音楽VRプログラムの実現可能性
時間枠：2日
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採用目標は 6 か月以内に達成され (n=30)、フォローアップ時の離職率は 20% 以下となります。
介入のドロップアウトは 30% 以下になります (つまり、
介入の 50% に参加しない場合）、VR 参加者が抱える重大な技術的問題は 1 つ未満です
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2日
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音楽VRプログラムの耐性
時間枠：2日
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シミュレータ酔いアンケート (SSQ) によれば、この介入は許容され、十分に許容されるものとなります。
SSQ アンケートは、疲労、頭痛、吐き気を含む 16 の症状で構成され、0 (なし) から 4 (重度) で評価されます。
忍容性のカットオフは64歳以上で10未満です。
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2日
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音楽VRプログラムの受容性
時間枠：2日
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VR にランダムに割り当てられた参加者は、非 VR グループと比較して、再び VR を使用することに意欲的になります。
これは、Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (SUS) スコア 0 ～ 100 によれば、彼らのプレゼンスがより高いことを意味します。つまり、非 VR グループと比較して SUS スコアが大幅に高くなります。
この介入は患者にとって受け入れられ、臨床チームの臨床負荷に影響を与えることはありません。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブな感情を改善するための VR ベースの音楽介入の予備的な有効性
時間枠：2日
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非 VR グループと比較して、VR ベースの音楽グループはビジュアル アナログ ムードを使用してポジティブな感情が大幅に向上します。
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2日
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痛みの改善における VR ベースの音楽介入の予備的な有効性
時間枠：2日
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非 VR グループと比較して、VR ベースの音楽グループは Visual Analog Pain Scale を使用して痛みを大幅に改善します。
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2日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VR ベースの音楽介入が精神的健康を改善する予備的な有効性
時間枠：2日
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非 VR グループと比較して、VR ベースの音楽グループは、Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) を使用すると、幸福度、不安、うつ病が大幅に改善されます。
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2日
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不安症状の改善における VR ベースの音楽介入の予備的有効性
時間枠：2日
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非 VR グループと比較して、VR ベースの音楽グループは全般性不安障害 7 スケール (GAD-7) を使用すると不安が大幅に改善されます。
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2日
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うつ病の症状改善における VR ベースの音楽介入の予備的な有効性。
時間枠：2日
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非 VR グループと比較して、VR ベースの音楽グループは、老年うつ病スケール (GDS-4) を使用するとうつ病が大幅に改善されます。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月22日
一次修了 (推定)
2024年11月22日
研究の完了 (推定)
2025年5月22日
試験登録日
最初に提出
2024年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-1020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。