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Musica in realtà virtuale nei pazienti geriatrici

22 luglio 2024 aggiornato da: Harmehr Sekhon, PhD, St. Mary's Research Center, Canada

Intervento musicale basato sulla realtà virtuale in un contesto geriatrico acuto

Gli anziani, soprattutto quelli in terapia intensiva, necessitano di interventi non farmacologici accessibili, come la musica, per migliorare la loro salute mentale. La realtà virtuale immersiva a 360 gradi (VR) è una tecnologia innovativa che si è rivelata fattibile, sicura e divertente per gli anziani. Tuttavia, l'intervento musicale basato sulla realtà virtuale per migliorare la salute mentale degli anziani non è stato studiato in contesti ospedalieri acuti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 0A2
        • Reclutamento
        • St.Mary's Research Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harmehr Sekhon, PhD
        • Investigatore principale:
          • Julia Chabot, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 60 anni o più;
  • Stabilità medica per partecipare alla sperimentazione determinata dal medico curante (definita come segni vitali stabili, assenza di nuovi eventi medici e segni di peggioramento),
  • Ricoverato al GAU (5 nord) presso l'ospedale St. Mary.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità medica che limita la capacità di partecipare allo studio (segni vitali instabili, delirio, nuovi eventi medici, segni di peggioramento),
  • Impossibilità di comunicare in inglese o francese,
  • Problemi comportamentali/delirio che limitano la partecipazione allo studio,
  • Coloro che soffrono di demenza molto grave (utilizzando lo stadio 7 di Reisberg, definito da capacità di comunicazione molto limitata e dipendenza da ogni cura di sé)
  • Quelli senza sufficiente acutezza uditiva per sottoporsi alla valutazione e partecipare all'intervento, che influisce sulla loro capacità di comunicare il proprio consenso per questo studio e di ascoltare musica
  • Condizioni oftalmologiche che influiscono sulla loro capacità di partecipare alla realtà virtuale immersiva (recente intervento chirurgico agli occhi, grave degenerazione maculare, grave glaucoma, epilessia e convulsioni, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica VR - Intervento

Gruppo di trattamento: intervento musicale tramite realtà virtuale (VR)

L'intervento musicale mira a riprodurre l'esperienza di una performance musicale. Durante l'intervento, i partecipanti indosseranno un visore VR che darà loro l'esperienza immersiva di assistere ad una performance virtuale. Durante l'intervento i partecipanti potranno vedere i musicisti (e il palco, l'auditorium vuoto, ecc.) e ascoltare la musica.

I partecipanti all'intervento VR resteranno seduti durante i 15 minuti di intervento e l'assistente di ricerca resterà al loro fianco durante l'intero intervento. Non ci saranno componenti di aiuto manuale nell'intervento VR. Qualora il partecipante dovesse esprimere disagio o avere domande/dubbi riguardo all'intervento, l'assistente di ricerca sarà disponibile e in grado di rispondere/assistere i partecipanti.
Altro: Intervento musicale in realtà virtuale (VR).
L'intervento musicale VR consiste in performance musicali già registrate. Questa è musica classica accessibile. Durante l'intervento i partecipanti potranno vedere i musicisti (e il palco, l'auditorium vuoto, ecc.) e ascoltare la musica.
Comparatore attivo: Musica: controllo attivo

I partecipanti al gruppo di controllo attivo ascolteranno, tramite una fascia, la stessa musica del gruppo di intervento con musica VR.

Questi partecipanti non vivranno quindi un'esperienza “immersiva” in quanto ascolteranno solo la musica (non potranno cioè vedere i musicisti suonare).

I partecipanti all'intervento musicale tramite archetto rimarranno seduti durante i 15 minuti dell'intervento. Durante l'intervento l'assistente resterà al loro fianco. Qualora il partecipante dovesse esprimere disagio o avere domande/dubbi riguardo all'intervento, l'assistente di ricerca sarà disponibile e in grado di rispondere/assistere i partecipanti.
Altro: Controllo solo della musica
Il gruppo di controllo è costituito dalle stesse esecuzioni musicali, con il solo audio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma VR musicale
Lasso di tempo: 2 giorni
Gli obiettivi di reclutamento saranno raggiunti (n=30) entro 6 mesi, l'attrito sarà ≤ 20% per il follow-up. L’abbandono dell’intervento sarà ≤30% (vale a dire non riescono a partecipare al 50% dell'intervento) e i partecipanti alla realtà virtuale avranno <1 problemi tecnici importanti
2 giorni
Tollerabilità del programma VR musicale
Lasso di tempo: 2 giorni
L'intervento sarà accettabile e ben tollerato secondo il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Il questionario SSQ è composto da 16 sintomi tra cui affaticamento, mal di testa e nausea, classificati da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il cut-off di tollerabilità è < 10 sopra i 64 anni di età.
2 giorni
Accettabilità del programma VR musicale
Lasso di tempo: 2 giorni
I partecipanti randomizzati alla VR saranno disposti a utilizzare nuovamente la VR rispetto al gruppo non VR. Ciò significa che avranno presenze più elevate, secondo il punteggio Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (SUS) da 0 a 100, ovvero un punteggio SUS significativamente più alto rispetto al gruppo non VR. L'intervento sarà accettabile per i pazienti e non avrà un impatto sul carico clinico del team clinico.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare dell'intervento musicale basato sulla realtà virtuale nel migliorare le emozioni positive
Lasso di tempo: 2 giorni
Rispetto al gruppo non-VR, il gruppo musicale basato sulla VR avrà un miglioramento maggiore nelle emozioni positive utilizzando il Visual Analog Mood
2 giorni
Efficacia preliminare dell'intervento musicale basato sulla realtà virtuale nel miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 2 giorni
Rispetto al gruppo non-VR, il gruppo musicale basato sulla VR avrà un miglioramento maggiore del dolore, utilizzando la Visual Analog Pain Scale
2 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia preliminare dell’intervento musicale basato sulla realtà virtuale nel miglioramento del benessere mentale
Lasso di tempo: 2 giorni
Rispetto al gruppo non-VR, il gruppo musicale basato sulla realtà virtuale avrà un miglioramento maggiore nel benessere, nell'ansia e nella depressione utilizzando le scale di benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
2 giorni
efficacia preliminare dell’intervento musicale basato sulla realtà virtuale nel migliorare i sintomi dell’ansia
Lasso di tempo: 2 giorni
Rispetto al gruppo non-VR, il gruppo musicale basato sulla VR avrà un miglioramento maggiore nell'ansia utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
2 giorni
efficacia preliminare dell’intervento musicale basato sulla realtà virtuale nel migliorare i sintomi della depressione.
Lasso di tempo: 2 giorni
Rispetto al gruppo non-VR, il gruppo musicale basato sulla VR avrà un miglioramento maggiore nella depressione utilizzando la Geriatric Depression Scale (GDS-4)
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Mary's Research Center, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

22 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento musicale in realtà virtuale (VR).

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