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Virtual-Reality-Musik bei geriatrischen stationären Patienten

22. Juli 2024 aktualisiert von: Harmehr Sekhon, PhD, St. Mary's Research Center, Canada

Virtual-Reality-basierte Musikintervention in einem akuten geriatrischen Umfeld

Ältere Erwachsene, insbesondere solche in der Akutversorgung, benötigen zugängliche nicht-pharmakologische Interventionen wie Musik, um ihre psychische Gesundheit zu verbessern. Immersive 360 ​​Virtual Reality (VR) ist eine innovative Technologie, die sich für ältere Erwachsene als machbar, sicher und angenehm erwiesen hat. VR-basierte Musikinterventionen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit älterer Erwachsener wurden jedoch nicht in stationären Akutsituationen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 0A2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 60 Jahren oder älter;
  • Medizinische Stabilität für die Teilnahme an der Studie, wie vom behandelnden Arzt festgelegt (definiert als stabile Vitalfunktionen, Fehlen neuer medizinischer Ereignisse und sich verschlechternde Anzeichen),
  • Einweisung in die GAU (5 Nord) im St. Mary's Hospital.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Instabilität, die die Teilnahme an der Studie einschränkt (instabile Vitalfunktionen, Delirium, neue medizinische Ereignisse, sich verschlechternde Symptome),
  • Unfähigkeit, auf Englisch oder Französisch zu kommunizieren,
  • Verhaltensprobleme/Delirium, die die Teilnahme an der Studie einschränken,
  • Diejenigen, die an sehr schwerer Demenz leiden (unter Verwendung des Reisberg-Stadiums 7, das durch sehr eingeschränkte Kommunikationsfähigkeit und Abhängigkeit von jeglicher Selbstfürsorge definiert ist).
  • Personen ohne ausreichende Hörschärfe, um sich einer Beurteilung zu unterziehen und an der Intervention teilzunehmen, was sich auf ihre Fähigkeit auswirkt, ihr Einverständnis für diese Studie mitzuteilen und Musik zu hören
  • Augenerkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der immersiven VR beeinträchtigen (kürzlich erfolgte Augenoperation, schwere Makuladegeneration, schweres Glaukom, Epilepsie und Krampfanfälle usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Musik-Intervention

Behandlungsgruppe: Musikintervention über Virtual Reality (VR)

Die Musikintervention zielt darauf ab, das Erlebnis einer musikalischen Darbietung zu reproduzieren. Während der Intervention tragen die Teilnehmer ein VR-Headset, das ihnen das immersive Erlebnis einer virtuellen Aufführung ermöglicht. Während der Intervention können die Teilnehmer die Musiker (und die Bühne, den leeren Saal usw.) sehen und die Musik hören.

Die Teilnehmer der VR-Intervention sitzen während der 15-minütigen Intervention und der wissenschaftliche Mitarbeiter bleibt während der gesamten Intervention an ihrer Seite. Bei der VR-Intervention gibt es keine Handhilfekomponenten. Sollte der Teilnehmer Unbehagen äußern oder Fragen/Bedenken bezüglich der Intervention haben, steht der wissenschaftliche Mitarbeiter zur Verfügung und kann den Teilnehmern antworten/helfen.
Sonstiges: Musikintervention in virtueller Realität (VR).
Die VR-Musikintervention besteht aus bereits aufgezeichneten Musikdarbietungen. Das ist zugängliche klassische Musik. Während der Intervention können die Teilnehmer die Musiker (und die Bühne, den leeren Saal usw.) sehen und die Musik hören.
Aktiver Komparator: Musik – Aktive Kontrolle

Die Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe hören über ein Stirnband dieselbe Musik wie die VR-Musik-Interventionsgruppe.

Diese Teilnehmer werden daher kein „immersives“ Erlebnis haben, da sie nur die Musik hören (d. h. sie können die Musiker nicht spielen sehen).

Die Teilnehmer der Musikintervention per Stirnband bleiben während der 15 Minuten der Intervention sitzen. Während der Intervention bleibt der wissenschaftliche Mitarbeiter an ihrer Seite. Sollte der Teilnehmer Unbehagen äußern oder Fragen/Bedenken bezüglich der Intervention haben, steht der wissenschaftliche Mitarbeiter zur Verfügung und kann den Teilnehmern antworten/helfen.
Sonstiges: Nur Musiksteuerung
Die Kontrollgruppe besteht aus denselben musikalischen Darbietungen, nur mit Ton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Musik-VR-Programms
Zeitfenster: 2 Tage
Die Rekrutierungsziele werden innerhalb von 6 Monaten erreicht (n=30), die Fluktuation wird für die Nachuntersuchung ≤ 20 % betragen. Der Interventionsabbruch beträgt ≤30 % (d. h. 50 % der Intervention nicht wahrnehmen) und VR-Teilnehmer werden <1 größere technische Probleme haben
2 Tage
Verträglichkeit des Musik-VR-Programms
Zeitfenster: 2 Tage
Der Eingriff wird gemäß dem Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) akzeptabel und gut verträglich sein. Der SSQ-Fragebogen besteht aus 16 Symptomen, darunter Müdigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit, die mit 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) bewertet werden. Der Grenzwert für die Verträglichkeit liegt bei < 10 über 64 Jahren.
2 Tage
Akzeptanz des Musik-VR-Programms
Zeitfenster: 2 Tage
Zu VR randomisierte Teilnehmer werden im Vergleich zur Nicht-VR-Gruppe bereit sein, VR erneut zu nutzen. Dies bedeutet, dass sie laut dem Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (SUS) einen höheren Präsenzwert von 0–100 aufweisen, d. h. einen deutlich höheren SUS-Wert im Vergleich zur Nicht-VR-Gruppe. Der Eingriff wird für die Patienten akzeptabel sein und keinen Einfluss auf die klinische Belastung des klinischen Teams haben.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit der VR-basierten Musikintervention bei der Verbesserung positiver Emotionen
Zeitfenster: 2 Tage
Im Vergleich zur Nicht-VR-Gruppe wird die VR-basierte Musikgruppe mithilfe der Visual Analog Mood eine größere Verbesserung der positiven Emotionen erzielen
2 Tage
Vorläufige Wirksamkeit der VR-basierten Musikintervention bei der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Tage
Im Vergleich zur Nicht-VR-Gruppe wird die VR-basierte Musikgruppe mithilfe der visuellen analogen Schmerzskala eine stärkere Schmerzlinderung verzeichnen
2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vorläufige Wirksamkeit der VR-basierten Musikintervention bei der Verbesserung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: 2 Tage
Im Vergleich zur Nicht-VR-Gruppe wird die VR-basierte Musikgruppe mithilfe der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS) eine größere Verbesserung des Wohlbefindens, der Angstzustände und der Depression erzielen.
2 Tage
vorläufige Wirksamkeit der VR-basierten Musikintervention bei der Verbesserung von Angstsymptomen
Zeitfenster: 2 Tage
Im Vergleich zur Nicht-VR-Gruppe wird die VR-basierte Musikgruppe anhand der Skala „Generalized Anxiety Disorder-7“ (GAD-7) eine größere Verbesserung der Angstzustände verzeichnen.
2 Tage
vorläufige Wirksamkeit der VR-basierten Musikintervention bei der Verbesserung der Depressionssymptome.
Zeitfenster: 2 Tage
Im Vergleich zur Nicht-VR-Gruppe wird die VR-basierte Musikgruppe anhand der Geriatric Depression Scale (GDS-4) eine größere Verbesserung bei Depressionen erzielen.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Mary's Research Center, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Musikintervention in virtueller Realität (VR).

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