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老年住院患者的虚拟现实音乐

2024年7月22日 更新者：Harmehr Sekhon, PhD、St. Mary's Research Center, Canada

急性老年环境中基于虚拟现实的音乐干预

老年人，特别是那些处于急症护理中的老年人需要可用的非药物干预措施，例如音乐来改善他们的心理健康。 沉浸式 360 度虚拟现实 (VR) 是一项创新技术，已被证明对老年人来说是可行、安全且有趣的。 然而，基于 VR 的音乐干预改善老年人的心理健康尚未在急性住院环境中进行研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 0A2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄60岁或以上；
  • 由治疗医生确定参加试验的医疗稳定性（定义为稳定的生命体征、不存在新的医疗事件和恶化的体征），
  • 被圣玛丽医院的 GAU（北 5 号）录取。

排除标准：

  • 医疗不稳定限制了参与研究的能力（生命体征不稳定、谵妄、新的医疗事件、体征恶化），
  • 无法用英语或法语交流，
  • 限制参与研究的行为问题/谵妄，
  • 那些患有非常严重的痴呆症的人（使用雷斯伯格第七阶段，其定义是沟通能力非常有限，并且对所有自我护理都依赖）
  • 那些没有足够听觉敏锐度来接受评估和参与干预的人，这会影响他们表达对本研究的同意和听音乐的能力
  • 影响他们参与沉浸式 VR 能力的眼科疾病（近期眼科手术、严重黄斑变性、严重青光眼、癫痫和癫痫发作等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VR音乐-干预

治疗组：通过虚拟现实（VR）进行音乐干预

音乐干预旨在重现音乐表演的体验。 在干预过程中，参与者将佩戴VR耳机，这将给他们带来观看虚拟表演的身临其境的体验。 在干预过程中，参与者将能够看到音乐家（以及舞台、空荡荡的礼堂等）并听到音乐。

VR 干预的参与者将在 15 分钟的干预期间坐下，研究助理将在整个干预期间留在他们身边。 VR 干预不会有任何手动帮助组件。 如果参与者对干预表示任何不适或有任何问题/疑虑，研究助理将能够回答/帮助参与者。
其他：虚拟现实（VR）音乐干预
VR音乐干预包括已录制的音乐表演。 这是易于理解的经典音乐。 在干预过程中，参与者将能够看到音乐家（以及舞台、空荡荡的礼堂等）并听到音乐。
有源比较器：音乐-主动控制

主动对照组的参与者将通过头带聆听与 VR 音乐干预组相同的音乐。

因此，这些参与者将不会有“身临其境”的体验，因为他们只会听到音乐（即他们将无法看到音乐家演奏）。

通过头带进行音乐干预的参与者将在 15 分钟的干预期间保持坐姿。 干预期间，研究助理将留在他们身边。 如果参与者对干预表示任何不适或有任何问题/疑虑，研究助理将能够回答/帮助参与者。
其他：仅音乐控制
对照组由相同的音乐表演组成，仅包含音频

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
音乐VR项目的可行性
大体时间：2天
6个月内实现招募目标（n=30），后续人员流失率≤20%。 干预退出率将≤30%（即 未能参加 50% 的干预），并且 VR 参与者将遇到 <1 个重大技术问题
2天
音乐VR节目的宽容度
大体时间：2天
根据模拟器疾病问卷 (SSQ)，干预措施是可接受的且耐受性良好。 SSQ 问卷由 16 种症状组成，包括疲劳、头痛和恶心，评分范围为 0（无）到 4（严重）。 64 岁以上的耐受性临界值< 10。
2天
音乐VR项目的接受度
大体时间：2天
与非 VR 组相比，随机接受 VR 的参与者将愿意再次使用 VR。 这意味着，根据 Slater-Usoh-Steed 存在感问卷 (SUS) 评分 0-100，他们的存在感更高，即与非 VR 组相比，SUS 分数显着更高。 该干预措施将为患者所接受，并且不会对临床团队的临床负荷产生影响。
2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于VR的音乐干预改善积极情绪的初步效果
大体时间：2天
与非 VR 组相比，基于 VR 的音乐组使用视觉模拟情绪会有更大的积极情绪改善
2天
基于VR的音乐干预改善疼痛的初步效果
大体时间：2天
与非 VR 组相比，基于 VR 的音乐组在疼痛方面会有更大的改善，使用视觉模拟疼痛量表
2天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于VR的音乐干预改善心理健康的初步效果
大体时间：2天
与非 VR 组相比，使用 Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS)，基于 VR 的音乐组在幸福感、焦虑和抑郁方面会有更大的改善
2天
基于VR的音乐干预改善焦虑症状的初步效果
大体时间：2天
与非 VR 组相比，基于 VR 的音乐组使用广泛性焦虑症 7 量表 (GAD-7) 的焦虑程度会有更大的改善
2天
基于 VR 的音乐干预对改善抑郁症状的初步效果。
大体时间：2天
与非 VR 组相比，基于 VR 的音乐组使用老年抑郁量表 (GDS-4) 的抑郁症会有更大的改善
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Mary's Research Center, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月22日

初级完成 (估计的)

2024年11月22日

研究完成 (估计的)

2025年5月22日

研究注册日期

首次提交

2024年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月22日

首次发布 (实际的)

2024年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月22日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024-1020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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