Música de realidade virtual em pacientes geriátricos internados
22 de julho de 2024 atualizado por: Harmehr Sekhon, PhD, St. Mary's Research Center, Canada
Intervenção musical baseada em realidade virtual em ambiente geriátrico agudo
Os idosos, especialmente aqueles em cuidados intensivos, necessitam de intervenções não farmacológicas acessíveis, como a música, para melhorar a sua saúde mental.
A realidade virtual (VR) imersiva 360º é uma tecnologia inovadora considerada viável, segura e agradável para adultos mais velhos.
No entanto, a intervenção musical baseada em RV para melhorar a saúde mental de idosos não foi estudada em ambientes de internação aguda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julia Chabot, MD
- Número de telefone: 5060 (514) 345-3511
- E-mail: Julia.chabot@mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Harmehr Sekhon, PhD
- Número de telefone: 5060 (514) 345-3511
- E-mail: harmehr.sekhon@mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 0A2
- Recrutamento
- St.Mary's Research Centre
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Contato:
- Julia Chabot
- E-mail: julia.chabot@mcgill.ca
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Contato:
- Harmehr Sekhon
- E-mail: harmehr.sekhon@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Harmehr Sekhon, PhD
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Investigador principal:
- Julia Chabot, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 60 anos;
- Estabilidade médica para participar do estudo, conforme determinado pelo médico assistente (definido como sinais vitais estáveis, ausência de novos eventos médicos e sinais de deterioração),
- Internado no GAU (5 norte) do hospital St.
Critério de exclusão:
- Instabilidade médica que limita a capacidade de participar no estudo (sinais vitais instáveis, delírio, novos eventos médicos, deterioração dos sinais),
- Incapacidade de se comunicar em inglês ou francês,
- Problemas comportamentais/delírios que limitam a participação no estudo,
- Aqueles que têm demência muito grave (usando o estágio 7 de Reisberg, que é definido por uma capacidade de comunicação muito limitada e dependência para todos os cuidados pessoais
- Aqueles sem acuidade auditiva suficiente para serem avaliados e participarem da intervenção, o que afeta sua capacidade de comunicar seu consentimento para este estudo e de ouvir música
- Condições oftalmológicas que afetam a sua capacidade de participar na RV imersiva (cirurgia ocular recente, degeneração macular grave, glaucoma grave, epilepsia e convulsões, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Música VR - Intervenção
Grupo de Tratamento: intervenção musical via realidade virtual (VR) A intervenção musical visa reproduzir a experiência de uma performance musical. Durante a intervenção, os participantes usarão um fone de ouvido VR que lhes proporcionará uma experiência imersiva de assistir a uma apresentação virtual. Durante a intervenção, os participantes poderão ver os músicos (e o palco, auditório vazio, etc.) e ouvir a música. Os participantes da intervenção em RV ficarão sentados durante os 15 minutos de intervenção e o auxiliar de pesquisa ficará ao seu lado durante toda a intervenção. Não haverá componentes de ajuda manual na intervenção de VR. Caso o participante manifeste algum desconforto ou tenha alguma dúvida/preocupação com a intervenção, o assistente de pesquisa estará disponível e apto a responder/atendir os participantes. |
A intervenção musical VR consiste em apresentações musicais já gravadas.
Esta é uma música clássica acessível.
Durante a intervenção, os participantes poderão ver os músicos (e o palco, auditório vazio, etc.) e ouvir a música.
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Comparador Ativo: Música - Controle Ativo
Os participantes do grupo de controle ativo ouvirão, por meio de uma faixa na cabeça, a mesma música do grupo de intervenção musical VR. Estes participantes não terão, portanto, uma experiência “imersiva”, pois apenas ouvirão a música (ou seja, não poderão ver os músicos a tocar). Os participantes da intervenção musical via bandana permanecerão sentados durante os 15 minutos da intervenção. Durante a intervenção, o auxiliar de pesquisa ficará ao seu lado. Caso o participante manifeste algum desconforto ou tenha alguma dúvida/preocupação com a intervenção, o assistente de pesquisa estará disponível e apto a responder/atendir os participantes. |
O grupo controle consiste nas mesmas apresentações musicais, apenas com áudio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do programa de música VR
Prazo: 2 dias
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As metas de recrutamento serão atingidas (n=30) em 6 meses, o desgaste será ≤ 20% para acompanhamento.
O abandono da intervenção será ≤30% (ou seja,
não comparecerem a 50% da intervenção) e os participantes de RV terão <1 problema técnico importante
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2 dias
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Tolerabilidade do programa musical VR
Prazo: 2 dias
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A intervenção será aceitável e bem tolerada de acordo com o Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
O questionário SSQ consiste em 16 sintomas, incluindo fadiga, dor de cabeça e náusea, que são classificados de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O ponto de corte para tolerabilidade é < 10 acima de 64 anos de idade.
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2 dias
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Aceitabilidade do programa musical VR
Prazo: 2 dias
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Os participantes randomizados para VR estarão dispostos a usar VR novamente em comparação com o grupo sem VR.
Isso significa que eles terão presenças mais altas, de acordo com a pontuação de 0 a 100 do Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (SUS), ou seja, uma pontuação SUS significativamente maior em comparação ao grupo sem RV.
A intervenção será aceitável para os pacientes e não terá impacto na carga clínica da equipe clínica.
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia preliminar da intervenção musical baseada em VR na melhoria de emoções positivas
Prazo: 2 dias
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Em comparação com o grupo sem VR, o grupo musical baseado em VR terá uma melhoria maior nas emoções positivas usando o Visual Analog Mood
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2 dias
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Eficácia preliminar da intervenção musical baseada em VR na melhoria da dor
Prazo: 2 dias
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Comparado ao grupo sem RV, o grupo de música baseado em RV terá uma melhora maior na dor, usando a Escala Visual Analógica de Dor
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2 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia preliminar da intervenção musical baseada em VR na melhoria do bem-estar mental
Prazo: 2 dias
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Em comparação com o grupo sem RV, o grupo musical baseado em RV terá uma melhoria maior no bem-estar, ansiedade e depressão usando as Escalas de Bem-Estar Mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
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2 dias
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eficácia preliminar da intervenção musical baseada em VR na melhoria dos sintomas de ansiedade
Prazo: 2 dias
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Em comparação com o grupo sem VR, o grupo musical baseado em VR terá uma melhora maior na ansiedade usando a escala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
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2 dias
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eficácia preliminar da intervenção musical baseada em VR na melhoria dos sintomas de depressão.
Prazo: 2 dias
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Comparado ao grupo sem RV, o grupo musical baseado em RV terá uma melhora maior na depressão usando a Escala de Depressão Geriátrica (GDS-4)
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
22 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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