月経用衛生製品が女性の健康に及ぼす影響の統合的な遺伝的および機能的分析 (Luna)
2024年7月19日 更新者：University Hospital, Antwerp
女性の生殖に関する健康は、微生物学の分野を含め、近年ますます注目を集めています。
外陰膣カンジダ症、細菌性膣炎、好気性膣炎などの膣感染症は一般的であり、社会に大きな負担となっています。
膣マイクロバイオームは、これらの感染症の予防、生殖能力、健康な妊娠にとって重要です。
膣マイクロバイオームの構成、したがってその「健康状態」は、親密な健康状態を含む多くの内部および外部要因の影響を受けます。
しかし、親密な健康、特に月経用衛生製品の使用がマイクロバイオームや女性の親密な快適さと健康にどのような影響を与えるかはまだわかっていません。
この研究では、研究者らは、女性の親密な健康に対する 5 つの月経用品 (タンポン、月経カップ、月経パッド、2 種類の月経下着) の影響を理解することを目的としています (n = 100)。
まず、これは、鼠径部の皮膚、外陰部、膣のマイクロバイオームからなる女性の親密なマイクロバイオームに焦点を当て、マイクロバイオーム レベルで評価されます。
これらの部位はすべて密接に関連しており、膣感染症や月経用衛生製品との接触によって影響を受けます。
次に、一部のよく知られた月経用品は刺激や炎症を引き起こす可能性があるため、マイクロバイオームへの直接的な影響に加えて、参加者の免疫系への影響も評価されます。
3 番目の目標として、参加者は各月経用品の快適さと使用感を評価し、ライフスタイルや結果に影響を与える可能性のあるその他の要因に関するデータを提供します。
主な目標は、女性が情報に基づいた選択をできるように、女性の親密な健康に対する月経用衛生製品の影響を調査し定義することです。
第 1 段階では、参加者 (n = 1500) が一般的な健康状態、ライフスタイル、月経の健康状態に関する質問を含むアンケートに回答します。
これらの回答に基づいて、介入試験に参加する 100 人の参加者が研究者によって選択されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Veronique Verhoeven, Professor
- 電話番号：+3232652518
- メール：veronique.verhoeven@uantwerpen.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Lebeer, Professor
- 電話番号：+3232653285
- メール：sarah.lebeer@uantwerpen.be
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2020
- 募集
- University of Antwerp
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主任研究者：
- Sarah Lebeer, Professor
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コンタクト：
- Veronique Verhoeven, Professor
- 電話番号：+3232652518
- メール：veronique.verhoeven@uantwerpen.be
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コンタクト：
- Sarah Lebeer, Professor
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副調査官：
- Leonore Vander Donck, PhD student
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性
- 避妊: ストップウイークを伴う混合ピル、またはホルモン避妊なし
- 閉経前
- ベルギー在住のオランダ語を話す
- 規則的な月経周期（ホルモン避妊をしていない場合）
除外基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：配合錠剤
この群 (n = 50) は、避妊の使用に基づいて選択されており、配合剤の下では月経と月経血の組成が変化します。
このアームでは、参加者全員が 5 つの月経製品すべてを、月経ごとに 1 つの製品を着用します。
製品の順序はこのアーム上でランダム化されます。
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各製品の身近な健康への影響が評価されます。
生理中は生理用品を使用できないため、対照群は含まれていません
他の名前：
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実験的：ホルモンなしの収縮
この群 (n = 50) は、自然な月経周期を調査するために、ホルモン避妊薬を使用しないことに基づいて選択されています。
このアームでは、参加者全員が 5 つの月経製品すべてを、月経ごとに 1 つの製品を着用します。
製品の順序はこのアーム上でランダム化されます。
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各製品の身近な健康への影響が評価されます。
生理中は生理用品を使用できないため、対照群は含まれていません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣マイクロバイオームのベータ多様性
時間枠：研究完了まで毎月 3 つのサンプルポイント、平均 6 か月
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この尺度は、サンプル間の分類学的多様性を表し、多様性が高いほど、膣マイクロバイオームの健全性が低いことに関連します。
すべての製品にわたる参加者のベータ多様性は、安定性の尺度として計算されます。
これは、ベースライン サンプル (月経直前) と月経中および月経後のサンプルを比較する参加者ごとに定義されます。
さまざまな生理用品を比較していきます。
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研究完了まで毎月 3 つのサンプルポイント、平均 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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相対的に豊富な固有生物
時間枠：研究完了まで毎月 3 つのサンプルポイント、平均 6 か月
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ラクトバチルス・クリスパトゥスなどの一部の固有分類群は、一部の月経製品に関連していることが知られているため、その相対的な存在量に注目します。
各サンプルポイントでの相対的な存在量は研究の最後に評価され、異なる月経用衛生製品間で比較が行われます。
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研究完了まで毎月 3 つのサンプルポイント、平均 6 か月
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快適さと使いやすさ
時間枠：定期的には月に一度の生理後。
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参加者は、各製品の生理後の時点でのアンケートで、各製品の使い心地や使いやすさを評価します。
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定期的には月に一度の生理後。
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膣マイクロバイオームのアルファ多様性
時間枠：研究完了まで毎月 3 つのサンプルポイント、平均 6 か月
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この尺度は、サンプル内の分類学的多様性を表します。
すべての製品にわたる参加者のアルファ多様性が、安定性の尺度として計算されます。
これは、ベースライン サンプル (月経直前) と月経中および月経後のサンプルを比較する参加者ごとに定義されます。
さまざまな生理用品を比較していきます。
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研究完了まで毎月 3 つのサンプルポイント、平均 6 か月
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外陰部と鼠径部皮膚のマイクロバイオームのアルファとベータの両方の多様性
時間枠：研究完了まで毎月 3 つのサンプルポイント、平均 6 か月
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これらの尺度は分類学的多様性を説明します。
さまざまな生理用品を比較していきます。
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研究完了まで毎月 3 つのサンプルポイント、平均 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月19日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDGE003611
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。