Комплексный генетический и функциональный анализ влияния средств менструальной гигиены на женское здоровье (Luna)
19 июля 2024 г. обновлено: University Hospital, Antwerp
Репродуктивное здоровье женщин в последние годы привлекает все большее внимание, в том числе в области микробиологии.
Вагинальные инфекции, такие как вульвовагинальный кандидоз, бактериальный вагиноз и аэробный вагинит, широко распространены и являются огромным бременем для нашего общества.
Вагинальный микробиом важен для профилактики этих инфекций, фертильности и здоровой беременности.
На состав и, следовательно, на «здоровье» вагинального микробиома влияют многие внутренние и внешние факторы, включая интимное здоровье.
Однако пока неизвестно, как интимное здоровье, и в частности использование средств менструальной гигиены, влияет на микробиом и интимный комфорт и здоровье женщины.
В этом исследовании ученые стремятся понять влияние 5 средств менструальной гигиены (тампонов, менструальной чаши, менструальных прокладок и 2 видов менструального белья) на интимное здоровье женщин (n = 100).
Сначала это будет оценено на уровне микробиома, уделяя особое внимание женскому интимному микробиому, состоящему из кожи в паху, вульвы и вагинального микробиома.
Все эти участки тесно связаны между собой и поражаются при вагинальных инфекциях или при контакте со средствами менструальной гигиены.
Во-вторых, помимо прямого воздействия на микробиом, будет оцениваться влияние на иммунную систему участницы, поскольку некоторые известные средства менструальной гигиены могут вызывать раздражение и воспаление.
В качестве третьей цели участники оценят комфорт и удобство использования каждого продукта менструальной гигиены и предоставят данные об их образе жизни и других факторах, которые могут повлиять на наши результаты.
Основная цель — изучить и определить влияние средств менструальной гигиены на интимное здоровье женщин, чтобы женщины могли сделать осознанный выбор.
На первом этапе участники (n = 1500) заполнят анкету, содержащую вопросы об общем состоянии здоровья, образе жизни и менструальном здоровье.
На основании этих ответов исследователи отберут 100 участников для участия в интервенционном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Veronique Verhoeven, Professor
- Номер телефона: +3232652518
- Электронная почта: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Lebeer, Professor
- Номер телефона: +3232653285
- Электронная почта: sarah.lebeer@uantwerpen.be
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2020
- Рекрутинг
- University of Antwerp
-
Главный следователь:
- Sarah Lebeer, Professor
-
Контакт:
- Veronique Verhoeven, Professor
- Номер телефона: +3232652518
- Электронная почта: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
-
Контакт:
- Sarah Lebeer, Professor
-
Младший исследователь:
- Leonore Vander Donck, PhD student
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женский
- контрацепция: комбинированные таблетки с перерывом в неделю или отсутствие гормональной контрацепции.
- пременопаузальный
- Голландскоязычные жители Бельгии
- регулярный менструальный цикл (при отсутствии гормональной контрацепции)
Критерий исключения:
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная таблетка
Эта группа (n = 50) выбрана на основе использования ими противозачаточных средств. При приеме комбинированных таблеток у вас изменяются менструации и состав менструальной крови.
В этой группе все участники будут носить все 5 менструальных изделий, по 1 изделию на каждую менструацию.
Порядок продуктов в этой группе будет рандомизирован.
|
Будет оценено влияние на интимное здоровье каждого продукта.
Поскольку во время менструации нельзя не использовать менструальный продукт, контрольная группа не включена.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Негормональная контрацепция
Эта группа (n = 50) выбрана на основании отсутствия гормональной контрацепции для исследования естественного менструального цикла.
В этой группе все участники будут носить все 5 менструальных изделий, по 1 изделию на каждую менструацию.
Порядок продуктов в этой группе будет рандомизирован.
|
Будет оценено влияние на интимное здоровье каждого продукта.
Поскольку во время менструации нельзя не использовать менструальный продукт, контрольная группа не включена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бета-разнообразие вагинального микробиома
Временное ограничение: Каждый месяц по 3 точки отбора проб до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Этот показатель описывает таксономическое разнообразие между образцами, более высокое разнообразие связано с менее здоровым вагинальным микробиомом.
Бета-разнообразие внутри участника по всем продуктам будет рассчитываться как мера стабильности.
Это будет определено для каждого участника, сравнивающего исходные образцы (сразу перед менструацией) с образцами во время и после менструации.
Будет проведено сравнение различных продуктов менструальной гигиены.
|
Каждый месяц по 3 точки отбора проб до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
относительная численность eigentaxa
Временное ограничение: Каждый месяц по 3 точки отбора проб до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Будет рассмотрена относительная численность некоторых eigentaxa, таких как Lactobacillus Crispatus, поскольку известно, что они связаны с некоторыми менструальными продуктами.
Относительная численность в каждой точке отбора проб будет оценена в конце исследования, будет проведено сравнение различных продуктов менструальной гигиены.
|
Каждый месяц по 3 точки отбора проб до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
комфорт и простота использования
Временное ограничение: Периодически, после менструации раз в месяц.
|
участники ответят, оценят комфорт и простоту использования каждого продукта во время опроса в момент времени после каждой менструации для каждого продукта.
|
Периодически, после менструации раз в месяц.
|
|
альфа-разнообразие вагинального микробиома
Временное ограничение: Каждый месяц по 3 точки отбора проб до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
эта мера описывает таксономическое разнообразие в выборке.
Альфа-разнообразие внутри участника по всем продуктам будет рассчитываться как мера стабильности.
Это будет определено для каждого участника, сравнивающего исходные образцы (сразу перед менструацией) с образцами во время и после менструации.
Будет проведено сравнение различных продуктов менструальной гигиены.
|
Каждый месяц по 3 точки отбора проб до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
альфа- и бета-разнообразие микробиома кожи вульвы и паха
Временное ограничение: Каждый месяц по 3 точки отбора проб до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
эти меры описывают таксономическое разнообразие.
Будет проведено сравнение различных продуктов менструальной гигиены.
|
Каждый месяц по 3 точки отбора проб до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDGE003611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .