Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná genetická a funkční analýza vlivu produktů menstruační hygieny na zdraví žen (Luna)

19. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Antwerp
Reprodukční zdraví žen přitahuje v posledních letech stále větší pozornost, a to i v oblasti mikrobiologie. Vaginální infekce, jako je vulvovaginální kandidóza, bakteriální vaginóza a aerobní vaginitida, jsou běžné a pro naši společnost velkou zátěží. Vaginální mikrobiom je důležitý pro prevenci těchto infekcí, pro plodnost a pro zdravé těhotenství. Složení, a tedy i „zdraví“ vaginálního mikrobiomu, je ovlivněno mnoha vnitřními i vnějšími faktory, včetně intimního zdraví. Dosud však není známo, jak intimní zdraví, a konkrétně používání produktů menstruační hygieny, ovlivňuje mikrobiom a intimní pohodlí a zdraví žen. V této studii si vědci kladou za cíl porozumět vlivu 5 produktů menstruační hygieny (tampon, menstruační kalíšek, menstruační vložka a 2 druhy menstruačního prádla) na intimní zdraví žen (n = 100). Nejprve to bude hodnoceno na úrovni mikrobiomu se zaměřením na ženský intimní mikrobiom, sestávající z kůže v tříslech, vulvální a vaginální mikrobiom. Tato místa jsou všechna úzce propojena a jsou ovlivněna vaginálními infekcemi nebo kontaktem s produkty menstruační hygieny. Za druhé, kromě přímého dopadu na mikrobiom bude hodnocen i dopad na imunitní systém účastnice, protože některé známé produkty menstruační hygieny mohou způsobit podráždění a zánět. Jako třetí cíl účastníci posoudí pohodlí a použitelnost každého produktu menstruační hygieny a poskytnou údaje o svém životním stylu a dalších faktorech, které mohou ovlivnit naše výsledky. Hlavním cílem je prozkoumat a definovat dopad produktů menstruační hygieny na intimní zdraví žen, aby se ženy mohly informovaně rozhodnout. V první fázi účastníci (n = 1500) vyplní průzkum obsahující otázky týkající se obecného zdraví, životního stylu a menstruačního zdraví. Na základě těchto odpovědí vědci vyberou 100 účastníků, kteří se zúčastní intervenční studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Nábor
        • University of Antwerp
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leonore Vander Donck, PhD student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • antikoncepce: kombinovaná pilulka s týdnem zastavení nebo bez hormonální antikoncepce
  • premenopauzální
  • Nizozemsky mluvící žijící v Belgii
  • pravidelný menstruační cyklus (pokud nemáte hormonální antikoncepci)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná pilulka
Toto rameno ( n = 50) je vybráno na základě jejich užívání antikoncepce, pod kombinovanou pilulkou se mění vaše menstruace a složení menstruační krve. V této paži budou všichni účastníci nosit všech 5 menstruačních produktů, 1 produkt na menstruaci. Pořadí produktů bude na tomto rameni náhodně.
Jiný: Výrobky pro menstruační hygienu
U každého produktu bude hodnocen vliv na intimní zdraví. Protože nemůžete během menstruace nepoužívat menstruační přípravek, není zahrnuta žádná kontrolní skupina
Ostatní jména:
  • Menstruační kalíšek
  • tampon
  • Menstruační vložka
  • Menstruační prádlo s bavlněným rozkrokem
  • Menstruační prádlo s nebavlněným rozkrokem
Experimentální: Žádná hormonální kontrakce
Toto rameno (n = 50) je vybráno na základě nepoužívání hormonální antikoncepce ke zkoumání přirozeného menstruačního cyklu. V této paži budou všichni účastníci nosit všech 5 menstruačních produktů, 1 produkt na menstruaci. Pořadí produktů bude na tomto rameni náhodně.
Jiný: Výrobky pro menstruační hygienu
U každého produktu bude hodnocen vliv na intimní zdraví. Protože nemůžete během menstruace nepoužívat menstruační přípravek, není zahrnuta žádná kontrolní skupina
Ostatní jména:
  • Menstruační kalíšek
  • tampon
  • Menstruační vložka
  • Menstruační prádlo s bavlněným rozkrokem
  • Menstruační prádlo s nebavlněným rozkrokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beta diverzita vaginálního mikrobiomu
Časové okno: Každý měsíc pro 3 body vzorku až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Toto měření popisuje taxonomickou diverzitu mezi vzorky, vyšší diverzita je spojena s méně zdravým vaginálním mikrobiomem. Beta diverzita v rámci účastníka u všech produktů bude vypočítána jako měřítko stability. To bude definováno pro každou účastnici porovnáním základních vzorků (těsně před menstruací) se vzorkem během a po menstruaci. Bude provedeno srovnání různých produktů menstruační hygieny.
Každý měsíc pro 3 body vzorku až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relativní četnost eigentaxa
Časové okno: Každý měsíc pro 3 body vzorku až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Bude se zkoumat relativní množství některých charakteristických taxonů, jako je Lactobacillus crispatus, protože je známo, že to souvisí s některými menstruačními produkty. Na konci studie bude vyhodnocena relativní hojnost v každém bodě vzorku a bude provedeno srovnání mezi různými produkty menstruační hygieny.
Každý měsíc pro 3 body vzorku až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců
pohodlí a snadné použití
Časové okno: Pravidelně, po menstruaci jednou za měsíc.
účastníci budou odpovídat, aby vyhodnotili pohodlí a snadnost použití každého produktu během průzkumu v časovém bodě po každé menstruaci pro každý produkt.
Pravidelně, po menstruaci jednou za měsíc.
alfa diverzita vaginálního mikrobiomu
Časové okno: Každý měsíc pro 3 body vzorku až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců
tato míra popisuje taxonomickou diverzitu ve vzorku. Alfa diverzita u účastníka u všech produktů bude vypočítána jako míra stability. To bude definováno pro každou účastnici porovnáním základních vzorků (těsně před menstruací) se vzorkem během a po menstruaci. Bude provedeno srovnání různých produktů menstruační hygieny.
Každý měsíc pro 3 body vzorku až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců
jak alfa, tak beta diverzita kožního mikrobiomu vulvy a třísla
Časové okno: Každý měsíc pro 3 body vzorku až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců
tyto míry popisují taxonomickou diverzitu. Bude provedeno srovnání různých produktů menstruační hygieny.
Každý měsíc pro 3 body vzorku až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDGE003611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální onemocnění

Klinické studie na Výrobky pro menstruační hygienu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit