Integrert genetisk og funksjonell analyse av påvirkningen av menstruasjonshygieneprodukter på kvinnelig helse (Luna)
19. juli 2024 oppdatert av: University Hospital, Antwerp
Kvinners reproduktive helse har vakt økende oppmerksomhet de siste årene, blant annet innen mikrobiologi.
Vaginale infeksjoner, som vulvovaginal candidiasis, bakteriell vaginose og aerob vaginitt, er vanlige og en stor belastning for samfunnet vårt.
Det vaginale mikrobiomet er viktig i forebyggingen av disse infeksjonene, i fertilitet og for sunne svangerskap.
Sammensetningen, og derfor "helsen" til det vaginale mikrobiomet, påvirkes av mange interne og eksterne faktorer, inkludert intim helse.
Det er imidlertid ennå ikke kjent hvordan intim helse, og spesielt bruken av menstruasjonshygieneprodukter, påvirker mikrobiomet og kvinners intime komfort og helse.
I denne studien har forskerne som mål å forstå innflytelsen av 5 menstruasjonshygieneprodukter (tampon, menstruasjonskopp, menstruasjonspute og 2 typer menstruasjonsundertøy) på kvinners intime helse (n = 100).
Først vil dette bli evaluert på mikrobiomnivå, med fokus på det kvinnelige intime mikrobiomet, bestående av huden i lysken, vulva og vaginalmikrobiomet.
Disse sidene er alle nært knyttet og påvirkes ved vaginale infeksjoner eller ved kontakt med menstruasjonshygieneprodukter.
For det andre, i tillegg til den direkte påvirkningen på mikrobiomet, vil påvirkningen på deltakerens immunsystem bli evaluert, da noen velkjente menstruasjonshygieneprodukter kan forårsake irritasjon og betennelse.
Som et tredje mål vil deltakerne vurdere komforten og brukervennligheten til hvert menstruasjonshygieneprodukt og gi data om deres livsstil og andre faktorer som kan påvirke resultatene våre.
Hovedmålet er å undersøke og definere virkningen av menstruasjonshygieneprodukter på kvinners intime helse, slik at kvinner kan ta et informert valg.
I en første fase vil deltakerne (n = 1500) fylle ut en spørreundersøkelse som inneholder spørsmål om generell helse, livsstil og menstruasjonshelse.
Basert på disse svarene vil et utvalg av 100 deltakere bli gjort av forskerne for å delta i intervensjonsforsøket.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Veronique Verhoeven, Professor
- Telefonnummer: +3232652518
- E-post: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Lebeer, Professor
- Telefonnummer: +3232653285
- E-post: sarah.lebeer@uantwerpen.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Rekruttering
- University of Antwerp
-
Hovedetterforsker:
- Sarah Lebeer, Professor
-
Ta kontakt med:
- Veronique Verhoeven, Professor
- Telefonnummer: +3232652518
- E-post: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
-
Ta kontakt med:
- Sarah Lebeer, Professor
-
Underetterforsker:
- Leonore Vander Donck, PhD student
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- prevensjon: kombinasjonspiller med stoppuke eller ingen hormonell prevensjon
- premenopausal
- Nederlandsktalende bor i Belgia
- vanlig menstruasjonssyklus (hvis ingen hormonell prevensjon)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjon pille
Denne armen (n = 50) er valgt basert på prevensjonsbruken deres, under kombinasjonspillen endres menstruasjonen og sammensetningen av menstruasjonsblod.
I denne armen vil alle deltakere ha på seg alle 5 menstruasjonsproduktene, 1 produkt per menstruasjon.
Rekkefølgen av produkter vil bli randomisert over denne armen.
|
Påvirkningen på den intime helsen til hvert produkt vil bli evaluert.
Siden du ikke kan la være å bruke menstruasjonsprodukt under menstruasjon, er ingen kontrollgruppe inkludert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ingen hormonell sammentrekning
Denne armen (n = 50) er valgt basert på bruk av ingen hormonell prevensjon, for å undersøke en naturlig menstruasjonssyklus.
I denne armen vil alle deltakere ha på seg alle 5 menstruasjonsproduktene, 1 produkt per menstruasjon.
Rekkefølgen av produkter vil bli randomisert over denne armen.
|
Påvirkningen på den intime helsen til hvert produkt vil bli evaluert.
Siden du ikke kan la være å bruke menstruasjonsprodukt under menstruasjon, er ingen kontrollgruppe inkludert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta-mangfold av det vaginale mikrobiomet
Tidsramme: Hver måned i 3 prøvepunkter frem til studien er fullført, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Dette målet beskriver det taksonomiske mangfoldet mellom prøver, et høyere mangfold er assosiert med et mindre sunt vaginalt mikrobiom.
Beta-mangfold innenfor en deltaker over alle produkter vil bli beregnet som et stabilitetsmål.
Dette vil bli definert for hver deltaker som sammenligner baselineprøvene (rett før menstruasjon) med prøven under og etter menstruasjonen.
Det vil bli gjort sammenligning mellom ulike menstruasjonshygieneprodukter.
|
Hver måned i 3 prøvepunkter frem til studien er fullført, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
relativ mengde egentaksa
Tidsramme: Hver måned i 3 prøvepunkter frem til studien er fullført, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Den relative overfloden av enkelte egentaksa som Lactobacillus crispatus vil bli sett på, da dette er kjent for å være assosiert med noen menstruasjonsprodukter.
Den relative mengden ved hvert prøvepunkt vil bli evaluert på slutten av studien, sammenligning vil bli gjort mellom de forskjellige menstruasjonshygieneproduktene.
|
Hver måned i 3 prøvepunkter frem til studien er fullført, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
komfort og brukervennlighet
Tidsramme: Med jevne mellomrom, etter menstruasjon en gang i måneden.
|
deltakerne vil svare på å evaluere komforten og brukervennligheten til hvert produkt, under undersøkelsen på tidspunktet etter hver menstruasjon for hvert produkt.
|
Med jevne mellomrom, etter menstruasjon en gang i måneden.
|
|
alfa mangfold av det vaginale mikrobiomet
Tidsramme: Hver måned i 3 prøvepunkter frem til studien er fullført, i gjennomsnitt 6 måneder
|
dette målet beskriver det taksonomiske mangfoldet i et utvalg.
Alfa-mangfoldet innen en deltaker over alle produkter vil bli beregnet som et mål på stabilitet.
Dette vil bli definert for hver deltaker som sammenligner baselineprøvene (rett før menstruasjon) med prøven under og etter menstruasjonen.
Det vil bli gjort sammenligning mellom ulike menstruasjonshygieneprodukter.
|
Hver måned i 3 prøvepunkter frem til studien er fullført, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
både alfa- og beta-diversitet i hudmikrobiomet i vulva og lyske
Tidsramme: Hver måned i 3 prøvepunkter frem til studien er fullført, i gjennomsnitt 6 måneder
|
disse målene beskriver det taksonomiske mangfoldet.
Det vil bli gjort sammenligning mellom ulike menstruasjonshygieneprodukter.
|
Hver måned i 3 prøvepunkter frem til studien er fullført, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDGE003611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .