Geïntegreerde genetische en functionele analyse van de invloed van menstruatiehygiëneproducten op de gezondheid van vrouwen (Luna)
19 juli 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp
De reproductieve gezondheid van vrouwen heeft de afgelopen jaren steeds meer aandacht gekregen, ook op het gebied van de microbiologie.
Vaginale infecties, zoals vulvovaginale candidiasis, bacteriële vaginose en aerobe vaginitis, komen vaak voor en vormen een enorme last voor onze samenleving.
Het vaginale microbioom is belangrijk bij het voorkomen van deze infecties, bij de vruchtbaarheid en voor een gezonde zwangerschap.
De samenstelling, en daarmee de ‘gezondheid’ van het vaginale microbioom, wordt beïnvloed door veel interne en externe factoren, waaronder de intieme gezondheid.
Het is echter nog niet bekend hoe de intieme gezondheid, en in het bijzonder het gebruik van producten voor menstruatiehygiëne, het microbioom en het intieme comfort en de gezondheid van vrouwen beïnvloedt.
In deze studie willen de onderzoekers inzicht krijgen in de invloed van 5 producten voor menstruatiehygiëne (tampon, menstruatiecup, maandverband en 2 soorten menstruatieondergoed) op de intieme gezondheid van vrouwen (n = 100).
Eerst zal dit worden geëvalueerd op microbioomniveau, waarbij de nadruk zal liggen op het vrouwelijke intieme microbioom, bestaande uit de huid in de lies, het vulvaire en het vaginale microbioom.
Deze sites zijn allemaal nauw met elkaar verbonden en worden beïnvloed bij vaginale infecties of door contact met producten voor menstruatiehygiëne.
Ten tweede zal naast de directe impact op het microbioom ook de impact op het immuunsysteem van de deelnemer worden geëvalueerd, aangezien sommige bekende menstruatiehygiëneproducten irritatie en ontstekingen kunnen veroorzaken.
Als derde doel zullen de deelnemers het comfort en de bruikbaarheid van elk menstruatiehygiëneproduct beoordelen en gegevens verstrekken over hun levensstijl en andere factoren die onze resultaten kunnen beïnvloeden.
Het belangrijkste doel is het onderzoeken en definiëren van de impact van producten voor menstruatiehygiëne op de intieme gezondheid van vrouwen, zodat vrouwen een weloverwogen keuze kunnen maken.
In een eerste fase vullen deelnemers (n = 1500) een enquête in met vragen over de algemene gezondheid, levensstijl en menstruatiegezondheid.
Op basis van deze reacties zal door de onderzoekers een selectie van 100 deelnemers worden gemaakt om deel te nemen aan de interventieproef.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Veronique Verhoeven, Professor
- Telefoonnummer: +3232652518
- E-mail: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Lebeer, Professor
- Telefoonnummer: +3232653285
- E-mail: sarah.lebeer@uantwerpen.be
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2020
- Werving
- University of Antwerp
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarah Lebeer, Professor
-
Contact:
- Veronique Verhoeven, Professor
- Telefoonnummer: +3232652518
- E-mail: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
-
Contact:
- Sarah Lebeer, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Leonore Vander Donck, PhD student
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk
- anticonceptie: combinatiepil met stopweek of geen hormonale anticonceptie
- premenopauze
- Nederlandstalig wonend in België
- regelmatige menstruatiecyclus (als er geen hormonale anticonceptie is)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatie pil
Deze arm ( n = 50) wordt geselecteerd op basis van hun anticonceptiegebruik, door de combinatiepil worden uw menstruatie en de samenstelling van uw menstruatiebloed gewijzigd.
In deze arm dragen alle deelnemers alle 5 de menstruatieproducten, 1 product per menstruatie.
De volgorde van de producten wordt willekeurig verdeeld over deze arm.
|
De invloed op de intieme gezondheid van elk product zal worden geëvalueerd.
Omdat je tijdens de menstruatie een menstruatieproduct niet mag gebruiken, is er geen controlegroep opgenomen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geen-hormonale contractepsie
Deze arm (n = 50) is geselecteerd op basis van het gebruik van geen hormonale anticonceptie, om een natuurlijke menstruatiecyclus te onderzoeken.
In deze arm dragen alle deelnemers alle 5 de menstruatieproducten, 1 product per menstruatie.
De volgorde van de producten wordt willekeurig verdeeld over deze arm.
|
De invloed op de intieme gezondheid van elk product zal worden geëvalueerd.
Omdat je tijdens de menstruatie een menstruatieproduct niet mag gebruiken, is er geen controlegroep opgenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bètadiversiteit van het vaginale microbioom
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 3 monsterpunten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Deze maatstaf beschrijft de taxonomische diversiteit tussen monsters; een hogere diversiteit wordt geassocieerd met een minder gezond vaginaal microbioom.
Bètadiversiteit binnen een deelnemer over alle producten wordt berekend als stabiliteitsmaatregel.
Dit wordt voor elke deelnemer gedefinieerd door de basismonsters (vlak voor de menstruatie) te vergelijken met het monster tijdens en na de menstruatie.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen verschillende producten voor menstruatiehygiëne.
|
Elke maand gedurende 3 monsterpunten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
relatieve overvloed aan eigentaxa
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 3 monsterpunten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Er zal worden gekeken naar de relatieve overvloed van sommige eigentaxa zoals Lactobacillus crispatus, omdat bekend is dat dit verband houdt met sommige menstruatieproducten.
Aan het einde van het onderzoek zal de relatieve overvloed op elk monsterpunt worden geëvalueerd. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de verschillende producten voor menstruatiehygiëne.
|
Elke maand gedurende 3 monsterpunten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
comfort en gebruiksgemak
Tijdsspanne: Periodiek, na de menstruatie één keer per maand.
|
de deelnemers zullen tijdens de enquête op het tijdstip na elke menstruatie voor elk product het comfort en gebruiksgemak van elk product evalueren.
|
Periodiek, na de menstruatie één keer per maand.
|
|
alfa-diversiteit van het vaginale microbioom
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 3 monsterpunten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
deze maatstaf beschrijft de taxonomische diversiteit binnen een steekproef.
De alfadiversiteit binnen een deelnemer over alle producten wordt berekend als maatstaf voor de stabiliteit.
Dit wordt voor elke deelnemer gedefinieerd door de basismonsters (vlak voor de menstruatie) te vergelijken met het monster tijdens en na de menstruatie.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen verschillende producten voor menstruatiehygiëne.
|
Elke maand gedurende 3 monsterpunten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
zowel alfa- als bèta-diversiteit van het vulvaire en lieshuidmicrobioom
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 3 monsterpunten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
deze maatregelen beschrijven de taxonomische diversiteit.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen verschillende producten voor menstruatiehygiëne.
|
Elke maand gedurende 3 monsterpunten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDGE003611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .