Integrerad genetisk och funktionell analys av inverkan av menstruationshygienprodukter på kvinnlig hälsa (Luna)
19 juli 2024 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp
Kvinnors reproduktiva hälsa har uppmärksammats allt mer de senaste åren, bland annat inom mikrobiologin.
Vaginala infektioner, såsom vulvovaginal candidiasis, bakteriell vaginos och aerob vaginit, är vanliga och en enorm belastning för vårt samhälle.
Det vaginala mikrobiomet är viktigt för att förebygga dessa infektioner, för fertilitet och för friska graviditeter.
Sammansättningen, och därför "hälsan" hos den vaginala mikrobiomet, påverkas av många inre och yttre faktorer, inklusive intim hälsa.
Det är dock ännu inte känt hur intim hälsa, och specifikt användningen av menshygienprodukter, påverkar mikrobiomet och kvinnors intima komfort och hälsa.
I denna studie strävar forskarna efter att förstå inverkan av 5 menshygienprodukter (tamponger, menskopp, mensskydd och 2 typer av mensunderkläder) på kvinnors intima hälsa (n = 100).
Först kommer detta att utvärderas på mikrobiomnivå, med fokus på den kvinnliga intima mikrobiomet, bestående av huden i ljumsken, vulva och vaginalmikrobiomet.
Dessa webbplatser är alla nära sammanlänkade och påverkas vid vaginalinfektioner eller av kontakt med menshygienprodukter.
För det andra, förutom den direkta påverkan på mikrobiomet, kommer påverkan på deltagarens immunsystem att utvärderas, eftersom vissa välkända menshygienprodukter kan orsaka irritation och inflammation.
Som ett tredje mål kommer deltagarna att bedöma komforten och användbarheten av varje menshygienprodukt och tillhandahålla data om deras livsstil och andra faktorer som kan påverka våra resultat.
Huvudmålet är att undersöka och definiera effekten av menshygienprodukter på kvinnors intima hälsa så att kvinnor kan göra ett välgrundat val.
I en första fas kommer deltagarna (n = 1500) att fylla i en enkät med frågor om allmän hälsa, livsstil och menstruationshälsa.
Baserat på dessa svar kommer ett urval av 100 deltagare att göras av forskarna för att delta i interventionsförsöket.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Veronique Verhoeven, Professor
- Telefonnummer: +3232652518
- E-post: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Lebeer, Professor
- Telefonnummer: +3232653285
- E-post: sarah.lebeer@uantwerpen.be
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- Rekrytering
- University of Antwerp
-
Huvudutredare:
- Sarah Lebeer, Professor
-
Kontakt:
- Veronique Verhoeven, Professor
- Telefonnummer: +3232652518
- E-post: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
-
Kontakt:
- Sarah Lebeer, Professor
-
Underutredare:
- Leonore Vander Donck, PhD student
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna
- preventivmedel: kombinationspiller med stoppvecka eller utan hormonell preventivmedel
- premenopausal
- Holländsktalande bor i Belgien
- regelbunden menstruationscykel (om inget hormonellt preventivmedel)
Exklusions kriterier:
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombination piller
Denna arm (n = 50) är vald baserat på deras användning av preventivmedel, under kombinationspillret ändras din menstruation och sammansättning av menstruationsblod.
I denna arm kommer alla deltagare att bära alla 5 mensprodukter, 1 produkt per mens.
Ordningen på produkterna kommer att slumpas över denna arm.
|
Inverkan på den intima hälsan hos varje produkt kommer att utvärderas.
Eftersom du inte kan använda en mensprodukt under menstruation ingår ingen kontrollgrupp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ingen hormonell sammandragning
Denna arm (n = 50) är vald baserat på användningen av inga hormonella preventivmedel, för att undersöka en naturlig menstruationscykel.
I denna arm kommer alla deltagare att bära alla 5 mensprodukter, 1 produkt per mens.
Ordningen på produkterna kommer att slumpas över denna arm.
|
Inverkan på den intima hälsan hos varje produkt kommer att utvärderas.
Eftersom du inte kan använda en mensprodukt under menstruation ingår ingen kontrollgrupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beta-mångfald av det vaginala mikrobiomet
Tidsram: Varje månad i 3 provpunkter tills studien är klar, i genomsnitt 6 månader
|
Detta mått beskriver den taxonomiska mångfalden mellan prover, en högre mångfald är associerad med en mindre frisk vaginal mikrobiom.
Beta-mångfald inom en deltagare över alla produkter kommer att beräknas som ett stabilitetsmått.
Detta kommer att definieras för varje deltagare som jämför baslinjeproverna (precis före menstruationen) med provet under och efter menstruationen.
Jämförelse kommer att göras mellan olika menshygienprodukter.
|
Varje månad i 3 provpunkter tills studien är klar, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
relativ förekomst av egentaxa
Tidsram: Varje månad i 3 provpunkter tills studien är klar, i genomsnitt 6 månader
|
Den relativa förekomsten av vissa egentaxa som Lactobacillus crispatus kommer att tittas på, eftersom detta är känt för att vara associerat med vissa menstruationsprodukter.
Den relativa mängden vid varje provpunkt kommer att utvärderas i slutet av studien, jämförelse kommer att göras mellan de olika menstruationshygienprodukterna.
|
Varje månad i 3 provpunkter tills studien är klar, i genomsnitt 6 månader
|
|
komfort och användarvänlighet
Tidsram: Periodvis, efter menstruation en gång i månaden.
|
deltagarna kommer att svara utvärdera komforten och användarvänligheten för varje produkt, under undersökningen vid tidpunkten efter varje menstruation för varje produkt.
|
Periodvis, efter menstruation en gång i månaden.
|
|
alfa-diversitet i det vaginala mikrobiomet
Tidsram: Varje månad i 3 provpunkter tills studien är klar, i genomsnitt 6 månader
|
detta mått beskriver den taxonomiska mångfalden inom ett urval.
Alfa-diversiteten inom en deltagare över alla produkter kommer att beräknas som ett mått på stabilitet.
Detta kommer att definieras för varje deltagare som jämför baslinjeproverna (precis före menstruationen) med provet under och efter menstruationen.
Jämförelse kommer att göras mellan olika menshygienprodukter.
|
Varje månad i 3 provpunkter tills studien är klar, i genomsnitt 6 månader
|
|
både alfa- och beta-mångfald av hudmikrobiomet i vulva och ljumsken
Tidsram: Varje månad i 3 provpunkter tills studien är klar, i genomsnitt 6 månader
|
dessa mått beskriver den taxonomiska mångfalden.
Jämförelse kommer att göras mellan olika menshygienprodukter.
|
Varje månad i 3 provpunkter tills studien är klar, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2024
Första postat (Faktisk)
25 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDGE003611
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .