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Analisi genetica e funzionale integrata dell'influenza dei prodotti per l'igiene mestruale sulla salute femminile (Luna)

19 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Antwerp
La salute riproduttiva delle donne ha attirato una crescente attenzione negli ultimi anni, anche nel campo della microbiologia. Le infezioni vaginali, come la candidosi vulvovaginale, la vaginosi batterica e la vaginite aerobica, sono comuni e rappresentano un enorme onere per la nostra società. Il microbioma vaginale è importante nella prevenzione di queste infezioni, nella fertilità e per gravidanze sane. La composizione, e quindi la “salute” del microbioma vaginale, è influenzata da molti fattori interni ed esterni, compresa la salute intima. Tuttavia, non è ancora noto in che modo la salute intima, e in particolare l’uso di prodotti per l’igiene mestruale, influenzi il microbioma e il comfort e la salute intima delle donne. In questo studio, i ricercatori mirano a comprendere l'influenza di 5 prodotti per l'igiene mestruale (assorbente interno, coppetta mestruale, assorbente mestruale e 2 tipi di biancheria intima mestruale) sulla salute intima delle donne (n = 100). Innanzitutto, questo sarà valutato a livello del microbioma, concentrandosi sul microbioma intimo femminile, costituito dalla pelle dell’inguine, dal microbioma vulvare e vaginale. Queste sedi sono tutte strettamente collegate e vengono colpite dalle infezioni vaginali o dal contatto con prodotti per l'igiene mestruale. In secondo luogo, oltre all’impatto diretto sul microbioma, verrà valutato l’impatto sul sistema immunitario della partecipante, poiché alcuni noti prodotti per l’igiene mestruale possono causare irritazioni e infiammazioni. Come terzo obiettivo, i partecipanti valuteranno il comfort e l'usabilità di ciascun prodotto per l'igiene mestruale e forniranno dati sul loro stile di vita e altri fattori che potrebbero influenzare i nostri risultati. L'obiettivo principale è indagare e definire l'impatto dei prodotti per l'igiene mestruale sulla salute intima delle donne in modo che le donne possano fare una scelta informata. In una prima fase i partecipanti (n=1500) compileranno un sondaggio contenente domande sulla salute generale, sullo stile di vita e sulla salute mestruale. Sulla base di queste risposte i ricercatori selezioneranno 100 partecipanti per partecipare alla sperimentazione di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Reclutamento
        • University of Antwerp
        • Investigatore principale:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Leonore Vander Donck, PhD student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • contraccettivo: pillola combinata con settimana di stop o nessuna contraccezione ormonale
  • premenopausa
  • Di lingua olandese che vive in Belgio
  • ciclo mestruale regolare (in assenza di contraccezione ormonale)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pillola combinata
Questo braccio (n = 50) viene selezionato in base all'uso della contraccezione, con la pillola combinata le mestruazioni e la composizione del sangue mestruale vengono alterate. In questo braccio tutte le partecipanti indosseranno tutti e 5 i prodotti mestruali, 1 prodotto per mestruazione. L'ordine dei prodotti sarà randomizzato su questo braccio.
Altro: Prodotti per l'igiene mestruale
Verrà valutata l'influenza sulla salute intima di ciascun prodotto. Poiché non è possibile non utilizzare un prodotto mestruale durante le mestruazioni, non è incluso alcun gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Coppetta mestruale
  • tampone
  • Assorbente mestruale
  • Intimo mestruale con cavallo in cotone
  • Intimo mestruale con cavallo non in cotone
Sperimentale: Nessuna contraccezione ormonale
Questo braccio (n = 50) è selezionato in base all'uso di contraccettivi ormonali, per indagare un ciclo mestruale naturale. In questo braccio tutte le partecipanti indosseranno tutti e 5 i prodotti mestruali, 1 prodotto per mestruazione. L'ordine dei prodotti sarà randomizzato su questo braccio.
Altro: Prodotti per l'igiene mestruale
Verrà valutata l'influenza sulla salute intima di ciascun prodotto. Poiché non è possibile non utilizzare un prodotto mestruale durante le mestruazioni, non è incluso alcun gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Coppetta mestruale
  • tampone
  • Assorbente mestruale
  • Intimo mestruale con cavallo in cotone
  • Intimo mestruale con cavallo non in cotone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità beta del microbioma vaginale
Lasso di tempo: Ogni mese per 3 punti campione fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Questa misura descrive la diversità tassonomica tra i campioni, una diversità maggiore è associata ad un microbioma vaginale meno sano. La diversità beta all'interno di un partecipante rispetto a tutti i prodotti verrà calcolata come misura di stabilità. Questo sarà definito per ciascun partecipante confrontando i campioni di base (subito prima delle mestruazioni) con il campione durante e dopo le mestruazioni. Verrà effettuato un confronto tra diversi prodotti per l'igiene mestruale.
Ogni mese per 3 punti campione fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
abbondanza relativa di eigentax
Lasso di tempo: Ogni mese per 3 punti campione fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Verrà esaminata l'abbondanza relativa di alcuni eiigentaxa come il Lactobacillus Crispatus, poiché è noto che questo è associato ad alcuni prodotti mestruali. Alla fine dello studio verrà valutata l'abbondanza relativa in ciascun punto campione e verrà effettuato il confronto tra i diversi prodotti per l'igiene mestruale.
Ogni mese per 3 punti campione fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
comodità e facilità d'uso
Lasso di tempo: Periodicamente, dopo le mestruazioni una volta al mese.
i partecipanti risponderanno valutando il comfort e la facilità d'uso di ciascun prodotto, durante il sondaggio al momento successivo a ciascuna mestruazione per ciascun prodotto.
Periodicamente, dopo le mestruazioni una volta al mese.
diversità alfa del microbioma vaginale
Lasso di tempo: Ogni mese per 3 punti campione fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
questa misura descrive la diversità tassonomica all'interno di un campione. La diversità alfa all'interno di un partecipante rispetto a tutti i prodotti sarà calcolata come misura di stabilità. Questo sarà definito per ciascun partecipante confrontando i campioni di base (subito prima delle mestruazioni) con il campione durante e dopo le mestruazioni. Verrà effettuato un confronto tra diversi prodotti per l'igiene mestruale.
Ogni mese per 3 punti campione fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
sia la diversità alfa che beta del microbioma della pelle vulvare e inguinale
Lasso di tempo: Ogni mese per 3 punti campione fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
queste misure descrivono la diversità tassonomica. Verrà effettuato un confronto tra diversi prodotti per l'igiene mestruale.
Ogni mese per 3 punti campione fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDGE003611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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