Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret genetisk og funktionel analyse af indflydelsen af ​​menstruationshygiejneprodukter på kvindens sundhed (Luna)

19. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Antwerp
Kvinders reproduktive sundhed har tiltrukket sig stigende opmærksomhed i de senere år, herunder inden for mikrobiologi. Vaginale infektioner, såsom vulvovaginal candidiasis, bakteriel vaginose og aerob vaginitis, er almindelige og en stor belastning for vores samfund. Det vaginale mikrobiom er vigtigt i forebyggelsen af ​​disse infektioner, i fertilitet og for sunde graviditeter. Sammensætningen, og derfor 'sundheden' af det vaginale mikrobiom, er påvirket af mange interne og eksterne faktorer, herunder intim sundhed. Det vides dog endnu ikke, hvordan intim sundhed, og specifikt brugen af ​​menstruationshygiejneprodukter, påvirker mikrobiomet og kvinders intime komfort og sundhed. I denne undersøgelse sigter forskerne på at forstå, hvilken indflydelse 5 menstruationshygiejneprodukter (tampon, menstruationskop, menstruationspude og 2 typer menstruationsundertøj) har på kvinders intime sundhed (n = 100). Først vil dette blive evalueret på mikrobiomniveau med fokus på det kvindelige intime mikrobiom, bestående af huden i lysken, vulva og vaginalmikrobiom. Disse sider er alle tæt forbundet og påvirkes af vaginale infektioner eller ved kontakt med menstruationshygiejneprodukter. For det andet vil, udover den direkte påvirkning af mikrobiomet, påvirkningen på deltagerens immunsystem blive evalueret, da nogle velkendte menstruationshygiejneprodukter kan forårsage irritation og betændelse. Som et tredje mål vil deltagerne vurdere komforten og anvendeligheden af ​​hvert menstruationshygiejneprodukt og give data om deres livsstil og andre faktorer, der kan påvirke vores resultater. Hovedmålet er at undersøge og definere virkningen af ​​menstruationshygiejneprodukter på kvinders intime sundhed, så kvinder kan træffe et informeret valg. I en første fase vil deltagerne (n = 1500) udfylde en spørgeundersøgelse indeholdende spørgsmål om generel sundhed, livsstil og menstruationssundhed. Baseret på disse svar vil forskerne udvælge 100 deltagere til at deltage i interventionsforsøget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Rekruttering
        • University of Antwerp
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • Underforsker:
          • Leonore Vander Donck, PhD student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • prævention: kombinationspille med stop uge eller ingen hormonel prævention
  • præmenopausal
  • hollandsktalende bor i Belgien
  • regelmæssig menstruationscyklus (hvis ingen hormonel prævention)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination pille
Denne arm (n = 50) er udvalgt ud fra deres præventionsbrug, under kombinationspilleren ændres din menstruation og sammensætning af menstruationsblod. I denne arm vil alle deltagere bære alle 5 menstruationsprodukter, 1 produkt pr. menstruation. Rækkefølgen af ​​produkter vil blive randomiseret over denne arm.
Andet: Menstruationshygiejneprodukter
Indflydelsen på den intime sundhed af hvert produkt vil blive evalueret. Da du ikke kan undlade at bruge et menstruationsprodukt under menstruation, er der ingen kontrolgruppe inkluderet
Andre navne:
  • Menstruation kop
  • tampon
  • Menstruationspude
  • Menstruationsundertøj med bomuldsskridt
  • Menstruationsundertøj med bomuldsfrit skridt
Eksperimentel: Ingen hormonel sammentrækning
Denne arm (n = 50) er valgt ud fra brugen af ​​ingen hormonel prævention for at undersøge en naturlig menstruationscyklus. I denne arm vil alle deltagere bære alle 5 menstruationsprodukter, 1 produkt pr. menstruation. Rækkefølgen af ​​produkter vil blive randomiseret over denne arm.
Andet: Menstruationshygiejneprodukter
Indflydelsen på den intime sundhed af hvert produkt vil blive evalueret. Da du ikke kan undlade at bruge et menstruationsprodukt under menstruation, er der ingen kontrolgruppe inkluderet
Andre navne:
  • Menstruation kop
  • tampon
  • Menstruationspude
  • Menstruationsundertøj med bomuldsskridt
  • Menstruationsundertøj med bomuldsfrit skridt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-diversitet af det vaginale mikrobiom
Tidsramme: Hver måned i 3 prøvepunkter indtil undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder
Dette mål beskriver den taksonomiske diversitet mellem prøver, en højere diversitet er forbundet med et mindre sundt vaginalt mikrobiom. Beta-diversitet inden for en deltager over alle produkter vil blive beregnet som et stabilitetsmål. Dette vil blive defineret for hver deltager, der sammenligner baseline-prøverne (lige før menstruation) med prøven under og efter menstruation. Der vil blive foretaget sammenligning mellem forskellige menstruationshygiejneprodukter.
Hver måned i 3 prøvepunkter indtil undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
relativ forekomst af egentaksa
Tidsramme: Hver måned i 3 prøvepunkter indtil undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder
Der vil blive set på den relative forekomst af nogle egentaksa såsom Lactobacillus crispatus, da dette vides at være forbundet med nogle menstruationsprodukter. Den relative mængde ved hvert prøvepunkt vil blive evalueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen, sammenligning vil blive foretaget mellem de forskellige menstruationshygiejneprodukter.
Hver måned i 3 prøvepunkter indtil undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder
komfort og brugervenlighed
Tidsramme: Periodisk, efter menstruation en gang om måneden.
deltagerne vil svare evaluere komforten og brugervenligheden af ​​hvert produkt under undersøgelsen på tidspunktet efter hver menstruation for hvert produkt.
Periodisk, efter menstruation en gang om måneden.
alfa-diversitet af det vaginale mikrobiom
Tidsramme: Hver måned i 3 prøvepunkter indtil undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder
dette mål beskriver den taksonomiske diversitet i en prøve. Alfa-diversiteten inden for en deltager over alle produkter vil blive beregnet som et mål for stabilitet. Dette vil blive defineret for hver deltager, der sammenligner baseline-prøverne (lige før menstruation) med prøven under og efter menstruation. Der vil blive foretaget sammenligning mellem forskellige menstruationshygiejneprodukter.
Hver måned i 3 prøvepunkter indtil undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder
både alfa- og beta-diversitet af hudmikrobiomet i vulva og lyske
Tidsramme: Hver måned i 3 prøvepunkter indtil undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder
disse mål beskriver den taksonomiske mangfoldighed. Der vil blive foretaget sammenligning mellem forskellige menstruationshygiejneprodukter.
Hver måned i 3 prøvepunkter indtil undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDGE003611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal sygdom

Kliniske forsøg med Menstruationshygiejneprodukter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner