- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06519799
Integrierte genetische und funktionelle Analyse des Einflusses von Menstruationshygieneprodukten auf die weibliche Gesundheit (Luna)
19. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp
Die reproduktive Gesundheit von Frauen hat in den letzten Jahren zunehmende Aufmerksamkeit erregt, auch im Bereich der Mikrobiologie.
Vaginale Infektionen wie vulvovaginale Candidiasis, bakterielle Vaginose und aerobe Vaginitis sind weit verbreitet und stellen eine große Belastung für unsere Gesellschaft dar.
Das vaginale Mikrobiom ist wichtig für die Vorbeugung dieser Infektionen, für die Fruchtbarkeit und für gesunde Schwangerschaften.
Die Zusammensetzung und damit die „Gesundheit“ des vaginalen Mikrobioms wird von vielen internen und externen Faktoren beeinflusst, einschließlich der Intimgesundheit.
Es ist jedoch noch nicht bekannt, wie sich die Intimgesundheit und insbesondere die Verwendung von Menstruationshygieneprodukten auf das Mikrobiom und den Intimkomfort und die Gesundheit von Frauen auswirkt.
In dieser Studie wollen die Forscher den Einfluss von fünf Menstruationshygieneprodukten (Tampon, Menstruationstasse, Menstruationsbinde und zwei Arten von Menstruationsunterwäsche) auf die Intimgesundheit von Frauen (n = 100) verstehen.
Zunächst wird dies auf Mikrobiomebene evaluiert, wobei der Schwerpunkt auf dem weiblichen Intimmikrobiom liegt, bestehend aus der Haut in der Leiste, der Vulva und dem vaginalen Mikrobiom.
Diese Stellen sind alle eng miteinander verbunden und werden bei Vaginalinfektionen oder durch den Kontakt mit Menstruationshygieneprodukten beeinträchtigt.
Zweitens wird neben der direkten Auswirkung auf das Mikrobiom auch die Auswirkung auf das Immunsystem der Teilnehmerin bewertet, da einige bekannte Menstruationshygieneprodukte Reizungen und Entzündungen verursachen können.
Als drittes Ziel bewerten die Teilnehmer den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit jedes Menstruationshygieneprodukts und liefern Daten zu ihrem Lebensstil und anderen Faktoren, die unsere Ergebnisse beeinflussen können.
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von Menstruationshygieneprodukten auf die Intimgesundheit von Frauen zu untersuchen und zu definieren, damit Frauen eine fundierte Entscheidung treffen können.
In einer ersten Phase füllen die Teilnehmer (n = 1500) einen Fragebogen mit Fragen zur allgemeinen Gesundheit, zum Lebensstil und zur Menstruationsgesundheit aus.
Basierend auf diesen Antworten werden die Forscher eine Auswahl von 100 Teilnehmern treffen, um an der Interventionsstudie teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Veronique Verhoeven, Professor
- Telefonnummer: +3232652518
- E-Mail: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Lebeer, Professor
- Telefonnummer: +3232653285
- E-Mail: sarah.lebeer@uantwerpen.be
Studienorte
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- Rekrutierung
- University of Antwerp
-
Hauptermittler:
- Sarah Lebeer, Professor
-
Kontakt:
- Veronique Verhoeven, Professor
- Telefonnummer: +3232652518
- E-Mail: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
-
Kontakt:
- Sarah Lebeer, Professor
-
Unterermittler:
- Leonore Vander Donck, PhD student
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich
- Verhütung: Kombinationspille mit Stoppwoche oder ohne hormonelle Empfängnisverhütung
- prämenopausal
- Niederländischsprachig, wohnhaft in Belgien
- regelmäßiger Menstruationszyklus (sofern keine hormonelle Verhütung erfolgt)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kombinationspille
Dieser Arm (n = 50) wird aufgrund der Verwendung von Verhütungsmitteln ausgewählt. Unter der Kombinationspille wird Ihre Menstruation und die Zusammensetzung des Menstruationsbluts verändert.
In diesem Arm tragen alle Teilnehmer alle 5 Menstruationsprodukte, 1 Produkt pro Menstruation.
Die Reihenfolge der Produkte wird über diesen Arm randomisiert.
|
Der Einfluss jedes Produkts auf die Intimgesundheit wird bewertet.
Da während der Menstruation kein Menstruationsprodukt verwendet werden darf, ist keine Kontrollgruppe enthalten
Andere Namen:
|
|
Experimental: Keine hormonelle Kontraktion
Dieser Arm (n = 50) wird aufgrund der Verwendung keiner hormonellen Empfängnisverhütung ausgewählt, um einen natürlichen Menstruationszyklus zu untersuchen.
In diesem Arm tragen alle Teilnehmer alle 5 Menstruationsprodukte, 1 Produkt pro Menstruation.
Die Reihenfolge der Produkte wird über diesen Arm randomisiert.
|
Der Einfluss jedes Produkts auf die Intimgesundheit wird bewertet.
Da während der Menstruation kein Menstruationsprodukt verwendet werden darf, ist keine Kontrollgruppe enthalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beta-Diversität des vaginalen Mikrobioms
Zeitfenster: Jeden Monat für 3 Stichprobenpunkte bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
|
Dieses Maß beschreibt die taxonomische Diversität zwischen den Proben. Eine höhere Diversität ist mit einem weniger gesunden vaginalen Mikrobiom verbunden.
Als Stabilitätsmaß wird die Beta-Diversität innerhalb eines Teilnehmers über alle Produkte hinweg berechnet.
Dies wird für jeden Teilnehmer definiert, der die Basisproben (direkt vor der Menstruation) mit der Probe während und nach der Menstruation vergleicht.
Es wird ein Vergleich zwischen verschiedenen Menstruationshygieneprodukten durchgeführt.
|
Jeden Monat für 3 Stichprobenpunkte bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
relative Häufigkeit von Eigentaxa
Zeitfenster: Jeden Monat für 3 Stichprobenpunkte bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
|
Die relative Häufigkeit einiger Eigentaxa wie Lactobacillus Crispatus wird untersucht, da bekannt ist, dass dies mit einigen Menstruationsprodukten in Zusammenhang steht.
Die relative Häufigkeit an jedem Probenpunkt wird am Ende der Studie ausgewertet und ein Vergleich zwischen den verschiedenen Menstruationshygieneprodukten durchgeführt.
|
Jeden Monat für 3 Stichprobenpunkte bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
|
|
Komfort und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen, nach der Menstruation einmal im Monat.
|
Die Teilnehmer werden während der Umfrage zum Zeitpunkt nach jeder Menstruation für jedes Produkt den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit jedes Produkts bewerten.
|
In regelmäßigen Abständen, nach der Menstruation einmal im Monat.
|
|
Alpha-Diversität des vaginalen Mikrobioms
Zeitfenster: Jeden Monat für 3 Stichprobenpunkte bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
|
Dieses Maß beschreibt die taxonomische Vielfalt innerhalb einer Stichprobe.
Als Maß für die Stabilität wird die Alfa-Diversität innerhalb eines Teilnehmers über alle Produkte berechnet.
Dies wird für jeden Teilnehmer definiert, der die Basisproben (direkt vor der Menstruation) mit der Probe während und nach der Menstruation vergleicht.
Es wird ein Vergleich zwischen verschiedenen Menstruationshygieneprodukten durchgeführt.
|
Jeden Monat für 3 Stichprobenpunkte bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
|
|
sowohl Alpha- als auch Beta-Diversität des Mikrobioms der Vulva- und Leistenhaut
Zeitfenster: Jeden Monat für 3 Stichprobenpunkte bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
|
Diese Maße beschreiben die taxonomische Vielfalt.
Es wird ein Vergleich zwischen verschiedenen Menstruationshygieneprodukten durchgeführt.
|
Jeden Monat für 3 Stichprobenpunkte bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDGE003611
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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