Analyse génétique et fonctionnelle intégrée de l'influence des produits d'hygiène menstruelle sur la santé féminine (Luna)
19 juillet 2024 mis à jour par: University Hospital, Antwerp
La santé reproductive des femmes a attiré une attention croissante ces dernières années, notamment dans le domaine de la microbiologie.
Les infections vaginales, telles que la candidose vulvo-vaginale, la vaginose bactérienne et la vaginite aérobie, sont courantes et représentent un énorme fardeau pour notre société.
Le microbiome vaginal est important dans la prévention de ces infections, dans la fertilité et pour des grossesses saines.
La composition, et donc la « santé » du microbiome vaginal, est influencée par de nombreux facteurs internes et externes, notamment la santé intime.
Cependant, on ne sait pas encore comment la santé intime, et notamment l’utilisation de produits d’hygiène menstruelle, affecte le microbiome ainsi que le confort et la santé intimes des femmes.
Dans cette étude, les chercheurs visent à comprendre l'influence de 5 produits d'hygiène menstruelle (tampon, coupe menstruelle, serviette menstruelle et 2 types de sous-vêtements menstruels) sur la santé intime des femmes (n = 100).
Tout d'abord, cela sera évalué au niveau du microbiome, en se concentrant sur le microbiome intime féminin, constitué de la peau de l'aine, du microbiome vulvaire et vaginal.
Ces sites sont tous étroitement liés et sont touchés lors d'infections vaginales ou par contact avec des produits d'hygiène menstruelle.
Deuxièmement, en plus de l'impact direct sur le microbiome, l'impact sur le système immunitaire de la participante sera évalué, car certains produits d'hygiène menstruelle bien connus peuvent provoquer des irritations et des inflammations.
Comme troisième objectif, les participants évalueront le confort et la facilité d'utilisation de chaque produit d'hygiène menstruelle et fourniront des données sur leur mode de vie et d'autres facteurs pouvant influencer nos résultats.
L'objectif principal est d'étudier et de définir l'impact des produits d'hygiène menstruelle sur la santé intime des femmes afin que celles-ci puissent faire un choix éclairé.
Dans une première phase, les participants (n = 1 500) rempliront une enquête contenant des questions sur la santé générale, le mode de vie et la santé menstruelle.
Sur la base de ces réponses, une sélection de 100 participants sera effectuée par les chercheurs pour participer à l'essai d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Veronique Verhoeven, Professor
- Numéro de téléphone: +3232652518
- E-mail: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Lebeer, Professor
- Numéro de téléphone: +3232653285
- E-mail: sarah.lebeer@uantwerpen.be
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerp, Belgique, 2020
- Recrutement
- University of Antwerp
-
Chercheur principal:
- Sarah Lebeer, Professor
-
Contact:
- Veronique Verhoeven, Professor
- Numéro de téléphone: +3232652518
- E-mail: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
-
Contact:
- Sarah Lebeer, Professor
-
Sous-enquêteur:
- Leonore Vander Donck, PhD student
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- femelle
- contraception : pilule combinée avec semaine d'arrêt ou sans contraception hormonale
- préménopause
- Néerlandophone vivant en Belgique
- cycle menstruel régulier (si pas de contraception hormonale)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pilule combinée
Ce bras (n = 50) est sélectionné en fonction de leur utilisation de la contraception. Sous la pilule combinée, vos menstruations et la composition de votre sang menstruel sont modifiées.
Dans ce bras, toutes les participantes porteront les 5 produits menstruels, 1 produit par menstruation.
L'ordre des produits sera randomisé sur ce bras.
|
L'influence sur la santé intime de chaque produit sera évaluée.
Comme vous ne pouvez pas ne pas utiliser de produit menstruel pendant vos règles, aucun groupe témoin n'est inclus.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Contraction non hormonale
Ce bras (n = 50) est sélectionné sur la base de l'utilisation d'aucune contraception hormonale, pour étudier un cycle menstruel naturel.
Dans ce bras, toutes les participantes porteront les 5 produits menstruels, 1 produit par menstruation.
L'ordre des produits sera randomisé sur ce bras.
|
L'influence sur la santé intime de chaque produit sera évaluée.
Comme vous ne pouvez pas ne pas utiliser de produit menstruel pendant vos règles, aucun groupe témoin n'est inclus.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diversité bêta du microbiome vaginal
Délai: Chaque mois pour 3 points d'échantillonnage jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 6 mois
|
Cette mesure décrit la diversité taxonomique entre les échantillons ; une diversité plus élevée est associée à un microbiome vaginal moins sain.
La diversité bêta au sein d'un participant sur tous les produits sera calculée comme une mesure de stabilité.
Ceci sera défini pour chaque participant en comparant les échantillons de base (juste avant la menstruation) à l'échantillon pendant et après la menstruation.
Une comparaison sera faite entre différents produits d'hygiène menstruelle.
|
Chaque mois pour 3 points d'échantillonnage jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
abondance relative des eigentaxas
Délai: Chaque mois pour 3 points d'échantillonnage jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 6 mois
|
L'abondance relative de certains eigentaxa tels que Lactobacillus crispatus sera examinée, car on sait qu'elle est associée à certains produits menstruels.
L'abondance relative à chaque point d'échantillonnage sera évaluée à la fin de l'étude, une comparaison sera faite entre les différents produits d'hygiène menstruelle.
|
Chaque mois pour 3 points d'échantillonnage jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 6 mois
|
|
confort et facilité d'utilisation
Délai: Périodiquement, après la menstruation une fois par mois.
|
les participants répondront à évaluer le confort et la facilité d'utilisation de chaque produit, lors de l'enquête au moment après chaque menstruation pour chaque produit.
|
Périodiquement, après la menstruation une fois par mois.
|
|
diversité alfa du microbiome vaginal
Délai: Chaque mois pour 3 points d'échantillonnage jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 6 mois
|
cette mesure décrit la diversité taxonomique au sein d'un échantillon.
La diversité alpha au sein d'un participant sur tous les produits sera calculée comme mesure de stabilité.
Ceci sera défini pour chaque participant en comparant les échantillons de base (juste avant la menstruation) à l'échantillon pendant et après la menstruation.
Une comparaison sera faite entre différents produits d'hygiène menstruelle.
|
Chaque mois pour 3 points d'échantillonnage jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 6 mois
|
|
diversité alpha et bêta du microbiome cutané de la vulve et de l'aine
Délai: Chaque mois pour 3 points d'échantillonnage jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 6 mois
|
ces mesures décrivent la diversité taxonomique.
Une comparaison sera faite entre différents produits d'hygiène menstruelle.
|
Chaque mois pour 3 points d'échantillonnage jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Première publication (Réel)
25 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDGE003611
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .