Integroitu geneettinen ja toiminnallinen analyysi kuukautishygieniatuotteiden vaikutuksesta naisten terveyteen (Luna)
perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Antwerp
Naisten lisääntymisterveys on viime vuosina herättänyt yhä enemmän huomiota, myös mikrobiologian alalla.
Emättimen infektiot, kuten vulvovaginaalinen kandidiaasi, bakteerivaginoosi ja aerobinen vaginiitti, ovat yleisiä ja valtava taakka yhteiskunnallemme.
Emättimen mikrobiomi on tärkeä näiden infektioiden ehkäisyssä, hedelmällisyydessä ja terveiden raskauksien kannalta.
Emättimen mikrobiomin koostumukseen ja siten "terveyteen" vaikuttavat monet sisäiset ja ulkoiset tekijät, mukaan lukien intiimiterveys.
Vielä ei kuitenkaan tiedetä, miten intiimiterveys ja erityisesti kuukautishygieniatuotteiden käyttö vaikuttavat mikrobiomiin ja naisen intiimimukavuuteen ja terveyteen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät ymmärtämään viiden kuukautishygieniatuotteen (tamponi, kuukautiskuppi, kuukautistyyny ja 2 erityyppistä kuukautisvaatteita) vaikutusta naisten intiimiterveyteen (n = 100).
Ensin tätä arvioidaan mikrobiomitasolla, keskittyen naisen intiimimikrobiomiin, joka koostuu ihosta nivusissa, ulkosynnyttimessä ja emättimen mikrobiomissa.
Kaikki nämä paikat liittyvät läheisesti toisiinsa, ja niihin vaikuttaa emätintulehdus tai kosketus kuukautiskierron hygieniatuotteisiin.
Toiseksi, mikrobiomiin kohdistuvan suoran vaikutuksen lisäksi arvioidaan vaikutusta osallistujan immuunijärjestelmään, sillä jotkin tunnetut kuukautishygieniatuotteet voivat aiheuttaa ärsytystä ja tulehdusta.
Kolmanneksi tavoitteeksi osallistujat arvioivat jokaisen kuukautishygieniatuotteen mukavuutta ja käytettävyyttä sekä antavat tietoa elämäntavoistaan ja muista tuloksiimme vaikuttavista tekijöistä.
Päätavoitteena on tutkia ja määritellä kuukautishygieniatuotteiden vaikutus naisten intiimiterveyteen, jotta naiset voivat tehdä tietoisen valinnan.
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat (n = 1500) täyttävät kyselyn, joka sisältää kysymyksiä yleisestä terveydestä, elämäntavoista ja kuukautisten terveydestä.
Näiden vastausten perusteella tutkijat valitsevat 100 osallistujaa osallistumaan interventiotutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veronique Verhoeven, Professor
- Puhelinnumero: +3232652518
- Sähköposti: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Lebeer, Professor
- Puhelinnumero: +3232653285
- Sähköposti: sarah.lebeer@uantwerpen.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Rekrytointi
- University of Antwerp
-
Päätutkija:
- Sarah Lebeer, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronique Verhoeven, Professor
- Puhelinnumero: +3232652518
- Sähköposti: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Lebeer, Professor
-
Alatutkija:
- Leonore Vander Donck, PhD student
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- ehkäisy: yhdistelmäpilleri, jossa on stop-viikko tai ei hormonaalista ehkäisyä
- premenopausaalinen
- Hollantia puhuva asuu Belgiassa
- säännöllinen kuukautiskierto (jos ei hormonaalista ehkäisyä)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäpilleri
Tämä käsivarsi (n = 50) on valittu ehkäisyn käytön perusteella, yhdistelmäpillereillä kuukautisesi ja kuukautisveren koostumus muuttuvat.
Tässä käsivarressa kaikki osallistujat käyttävät kaikkia 5 kuukautistuotetta, 1 tuote kuukautisia kohden.
Tuotteiden järjestys satunnaistetaan tämän haaran yli.
|
Kunkin tuotteen vaikutus intiimiterveyteen arvioidaan.
Koska et voi olla käyttämättä kuukautisvalmistetta kuukautisten aikana, ei kontrolliryhmää ole mukana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei hormonaalista supistumista
Tämä käsi (n = 50) on valittu hormonaalisen ehkäisyn käytön perusteella luonnollisen kuukautiskierron tutkimiseksi.
Tässä käsivarressa kaikki osallistujat käyttävät kaikkia 5 kuukautistuotetta, 1 tuote kuukautisia kohden.
Tuotteiden järjestys satunnaistetaan tämän haaran yli.
|
Kunkin tuotteen vaikutus intiimiterveyteen arvioidaan.
Koska et voi olla käyttämättä kuukautisvalmistetta kuukautisten aikana, ei kontrolliryhmää ole mukana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen mikrobiomin beeta-monimuotoisuus
Aikaikkuna: Joka kuukausi 3 näytepistettä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Tämä mitta kuvaa taksonomista monimuotoisuutta näytteiden välillä, suurempi monimuotoisuus liittyy vähemmän terveeseen emättimen mikrobiomiin.
Stabiliteettimittarina lasketaan kaikkien tuotteiden beetaversio osallistujan sisällä.
Tämä määritellään kullekin osallistujalle vertaamalla perusnäytteitä (juuri ennen kuukautisia) näytteeseen kuukautisten aikana ja sen jälkeen.
Vertailu tehdään eri kuukautishygieniatuotteiden välillä.
|
Joka kuukausi 3 näytepistettä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eigentaxan suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Joka kuukausi 3 näytepistettä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Joidenkin eigentaxojen, kuten Lactobacillus crispatuksen, suhteellista runsautta tarkastellaan, koska sen tiedetään liittyvän joihinkin kuukautisvalmisteisiin.
Suhteellinen runsaus kussakin näytepisteessä arvioidaan tutkimuksen lopussa ja vertaillaan eri kuukautishygieniatuotteita.
|
Joka kuukausi 3 näytepistettä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
mukavuus ja helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Ajoittain, kuukautisten jälkeen kerran kuukaudessa.
|
osallistujat vastaavat arvioimaan kunkin tuotteen mukavuutta ja helppokäyttöisyyttä kyselyn aikana kunkin tuotteen kunkin kuukautiskierron jälkeen.
|
Ajoittain, kuukautisten jälkeen kerran kuukaudessa.
|
|
emättimen mikrobiomin alfa-monimuotoisuus
Aikaikkuna: Joka kuukausi 3 näytepistettä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
tämä mitta kuvaa taksonomista monimuotoisuutta otoksessa.
Alfa-monimuotoisuus osallistujan sisällä kaikkien tuotteiden osalta lasketaan stabiilisuuden mittana.
Tämä määritellään kullekin osallistujalle vertaamalla perusnäytteitä (juuri ennen kuukautisia) näytteeseen kuukautisten aikana ja sen jälkeen.
Vertailu tehdään eri kuukautishygieniatuotteiden välillä.
|
Joka kuukausi 3 näytepistettä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
sekä alfa- että beeta-monimuotoisuus vulvaan ja nivusihon mikrobiomissa
Aikaikkuna: Joka kuukausi 3 näytepistettä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
nämä toimenpiteet kuvaavat taksonomista monimuotoisuutta.
Vertailu tehdään eri kuukautishygieniatuotteiden välillä.
|
Joka kuukausi 3 näytepistettä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDGE003611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .